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Evaluación de resultados con aloinjerto de cordón umbilical para afecciones musculoesqueléticas

10 de septiembre de 2021 actualizado por: R3 Stem Cell

Evaluación de los resultados de la medicina regenerativa con aloinjerto umbilical para afecciones musculoesqueléticas

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de un producto de tejido de líquido amniótico para el alivio del dolor y mejoras funcionales para todo tipo de afecciones musculoesqueléticas. El estudio es prospectivo, con medidas de resultado obtenidas en numerosos momentos después del procedimiento regenerativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los proveedores médicos a menudo se enfrentan a pacientes cuya fuente de dolor puede ser el resultado de una respuesta inflamatoria causada por un traumatismo o una enfermedad. Al manejar la inflamación del paciente, el médico puede ver una mejor respuesta a la terapia tradicional de manejo del dolor y los protocolos existentes.

Además, la artritis degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral y de las extremidades puede provocar un dolor significativo en la parte baja de la espalda, rodillas, caderas, hombros, etc., ya que la proporción entre la degradación del cartílago y la formación de cartílago aumenta con la edad. Un producto derivado del tejido amniótico puede resultar ser una terapia ideal no esteroide y potencialmente regenerativa para uso del proveedor médico debido a sus características únicas.

La aplicación ortopédica de líquido amniótico se remonta al menos a la década de 1930. Las membranas placentarias producen una serie de moléculas inmunosupresoras y antiinflamatorias, que hacen que estos tejidos sean adecuados para cubrir heridas [o como antiinflamatorios] en un entorno clínico. Además de las propiedades estructurales, la membrana placentaria y el líquido amniótico (AF) son una rica fuente de factores de crecimiento, incluidos compuestos orgánicos y nutrientes, ácidos hialurónicos, aminoácidos, antioxidantes y células madre.

Las acciones antiinflamatorias de la FA pueden estar mediadas en parte por su secreción de citocinas antiinflamatorias, incluidas la interleucina-10, la inhibina, la activina y el antagonista del receptor de la interleucina-1, así como los inhibidores de la proteasa antiinflamatoria, como el inhibidor antitripsina ∞-1. e inhibidor de inter-α-tripsina. La FA puede modular la inmunidad adquirida mediante la supresión de las respuestas alorreactivas y la regulación negativa de la producción de citoquinas Th1 y Th2.

Además de tener conocidas cualidades antiinflamatorias, las células de la membrana placentaria, derivadas de la capa de células trofoblásticas que recubren el embrión en desarrollo, no expresan antígenos del MHC de clase II, que son los responsables del rápido rechazo de los aloinjertos en humanos. Debido a que la FA tiene una inmunidad privilegiada, es un aloinjerto ideal sin enfermedad conocida de injerto contra huésped (EICH).

El producto de líquido amniótico puede proporcionar no solo una respuesta antiinflamatoria, sino también producir potencialmente un efecto regenerador o reducir la degeneración adicional del cartílago.

El objetivo de este estudio es evaluar un producto tisular líquido amniótico en el tratamiento del dolor debido a todo tipo de condiciones musculoesqueléticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Greene, PhD, MBA
  • Número de teléfono: 844-438-7836
  • Correo electrónico: dgreene@r3stemcell.com

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Contacto:
          • David Greene, PhD
          • Número de teléfono: 844-438-7836
          • Correo electrónico: info@r3stemcell.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años.
  2. Capacidad para asistir a visitas de seguimiento o al menos conversar por teléfono o completar formularios de seguimiento por correo electrónico.

4) Competente para entender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado voluntario.

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa
  2. Embarazo, Lactancia
  3. trastorno de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto umbilical
El estudio no es aleatorizado con un brazo. Dependiendo del área del cuerpo a tratar, la cantidad del producto utilizado será de 1,0 cc o 2 cc.
El aloinjerto umbilical está regulado por la FDA y proviene de un laboratorio registrado por la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
El Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA) está diseñado para medir el estado funcional de los pacientes con una amplia gama de lesiones y trastornos musculoesqueléticos.
Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Situación laboral
Periodo de tiempo: Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
No trabajo, medio tiempo, tiempo completo, jubilado
Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
Evalúa el dolor en base a una escala de 0 a 100
Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solutions IRB está supervisando el estudio y revisará las solicitudes de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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