- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03390920
Evaluación de resultados con aloinjerto de cordón umbilical para afecciones musculoesqueléticas
Evaluación de los resultados de la medicina regenerativa con aloinjerto umbilical para afecciones musculoesqueléticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los proveedores médicos a menudo se enfrentan a pacientes cuya fuente de dolor puede ser el resultado de una respuesta inflamatoria causada por un traumatismo o una enfermedad. Al manejar la inflamación del paciente, el médico puede ver una mejor respuesta a la terapia tradicional de manejo del dolor y los protocolos existentes.
Además, la artritis degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral y de las extremidades puede provocar un dolor significativo en la parte baja de la espalda, rodillas, caderas, hombros, etc., ya que la proporción entre la degradación del cartílago y la formación de cartílago aumenta con la edad. Un producto derivado del tejido amniótico puede resultar ser una terapia ideal no esteroide y potencialmente regenerativa para uso del proveedor médico debido a sus características únicas.
La aplicación ortopédica de líquido amniótico se remonta al menos a la década de 1930. Las membranas placentarias producen una serie de moléculas inmunosupresoras y antiinflamatorias, que hacen que estos tejidos sean adecuados para cubrir heridas [o como antiinflamatorios] en un entorno clínico. Además de las propiedades estructurales, la membrana placentaria y el líquido amniótico (AF) son una rica fuente de factores de crecimiento, incluidos compuestos orgánicos y nutrientes, ácidos hialurónicos, aminoácidos, antioxidantes y células madre.
Las acciones antiinflamatorias de la FA pueden estar mediadas en parte por su secreción de citocinas antiinflamatorias, incluidas la interleucina-10, la inhibina, la activina y el antagonista del receptor de la interleucina-1, así como los inhibidores de la proteasa antiinflamatoria, como el inhibidor antitripsina ∞-1. e inhibidor de inter-α-tripsina. La FA puede modular la inmunidad adquirida mediante la supresión de las respuestas alorreactivas y la regulación negativa de la producción de citoquinas Th1 y Th2.
Además de tener conocidas cualidades antiinflamatorias, las células de la membrana placentaria, derivadas de la capa de células trofoblásticas que recubren el embrión en desarrollo, no expresan antígenos del MHC de clase II, que son los responsables del rápido rechazo de los aloinjertos en humanos. Debido a que la FA tiene una inmunidad privilegiada, es un aloinjerto ideal sin enfermedad conocida de injerto contra huésped (EICH).
El producto de líquido amniótico puede proporcionar no solo una respuesta antiinflamatoria, sino también producir potencialmente un efecto regenerador o reducir la degeneración adicional del cartílago.
El objetivo de este estudio es evaluar un producto tisular líquido amniótico en el tratamiento del dolor debido a todo tipo de condiciones musculoesqueléticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Greene, PhD, MBA
- Número de teléfono: 844-438-7836
- Correo electrónico: dgreene@r3stemcell.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
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Contacto:
- David Greene, PhD
- Número de teléfono: 844-438-7836
- Correo electrónico: info@r3stemcell.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Capacidad para asistir a visitas de seguimiento o al menos conversar por teléfono o completar formularios de seguimiento por correo electrónico.
4) Competente para entender el protocolo del estudio y dar su consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Embarazo, Lactancia
- trastorno de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloinjerto umbilical
El estudio no es aleatorizado con un brazo.
Dependiendo del área del cuerpo a tratar, la cantidad del producto utilizado será de 1,0 cc o 2 cc.
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El aloinjerto umbilical está regulado por la FDA y proviene de un laboratorio registrado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
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El Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA) está diseñado para medir el estado funcional de los pacientes con una amplia gama de lesiones y trastornos musculoesqueléticos.
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Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Situación laboral
Periodo de tiempo: Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
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No trabajo, medio tiempo, tiempo completo, jubilado
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Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
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Evalúa el dolor en base a una escala de 0 a 100
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Línea de base y luego evaluar cambios posteriores a la intervención a las 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
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- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
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- Osteoartritis
- Tendinopatía
- Heridas y Lesiones
- Degeneración del disco intervertebral
- Lesiones atléticas
- Dolor pélvico
Otros números de identificación del estudio
- #2017/05/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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