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근골격계 질환에 대한 탯줄 동종이식의 결과 평가 근골격계 질환

2021년 9월 10일 업데이트: R3 Stem Cell

근골격계 질환에 대한 탯줄 동종이식의 재생의학 결과 평가

이 연구의 목적은 모든 유형의 근골격계 상태에 대한 통증 완화 및 기능 개선을 위한 양수 조직 제품의 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구는 전향적이며 재생 절차 후 여러 시점에서 결과 측정을 얻습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 서비스 제공자는 종종 통증의 원인이 외상이나 질병으로 인한 염증 반응의 결과일 수 있는 환자와 마주하게 됩니다. 환자의 염증을 관리함으로써 임상의는 전통적인 통증 관리 요법 및 기존 프로토콜에 대한 개선된 반응을 볼 수 있습니다.

또한 척추 및 사지 관절의 퇴행성 관절염은 나이가 들수록 연골 형성에 대한 연골 분해의 비율이 증가함에 따라 심각한 허리, 무릎, 엉덩이, 어깨 통증 등을 유발할 수 있습니다. 양막 조직 유래 제품은 고유한 특성으로 인해 의료 제공자가 사용하기에 이상적인 비스테로이드성 및 잠재적 재생 요법으로 입증될 수 있습니다.

양수의 정형외과적 적용은 적어도 1930년대로 거슬러 올라갑니다. 태반막은 일련의 면역억제 및 항염증 분자를 생성하여 이러한 조직을 임상 환경에서 상처 덮음[또는 항염증]으로 사용하기에 적합하게 만듭니다. 구조적 특성 외에도 태반막과 양수(AF)는 유기 화합물 및 영양소, 히알루론산, 아미노산, 항산화제 및 줄기 세포를 포함한 성장 인자의 풍부한 공급원입니다.

AF의 항염증 작용은 인터루킨-10, 인히빈, 액티빈, 인터루킨-1 수용체 길항제를 포함한 항염증 사이토카인과 ∞-1 항트립신 억제제와 같은 항염증 프로테아제 억제제의 분비에 의해 부분적으로 매개될 수 있습니다. 및 인터-a-트립신 억제제. AF는 동종반응 반응을 억제하고 Th1 및 Th2 사이토카인 생성을 하향 조절함으로써 후천성 면역을 조절할 수 있습니다.

알려진 항염증 특성 외에도 발달 중인 배아를 덮고 있는 영양막 세포층에서 파생된 태반 막 세포는 인간의 동종이식에 대한 신속한 거부 반응을 일으키는 MHC 클래스 II 항원을 발현하지 않습니다. AF는 면역 특권이 있기 때문에 알려진 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 이상적인 동종이식편입니다.

양수 제품은 항염증 반응을 제공할 뿐만 아니라 잠재적으로 재생 효과를 제공하거나 추가 연골 퇴화를 감소시킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 모든 유형의 근골격 상태로 인한 통증 치료에서 양수 조직 제품을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 후속 방문에 참석하거나 최소한 전화로 대화하거나 이메일 후속 양식을 작성할 수 있는 능력.

4) 연구 프로토콜을 이해하고 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 활성 감염
  2. 임신, 수유
  3. 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탯줄 동종이식
연구는 한 팔로 무작위화되지 않습니다. 시술 부위에 따라 제품 사용량은 1.0cc 또는 2cc가 됩니다.
다른: 탯줄 동종이식
탯줄 동종이식편은 FDA의 규제를 받으며 FDA에 등록된 실험실에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 근골격 기능 평가 질문지(SMFA)
기간: 기준선 및 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 개입 후 변경 사항 평가
SMFA(Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire)는 광범위한 근골격 손상 및 장애가 있는 환자의 기능적 상태를 측정하도록 설계되었습니다.
기준선 및 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 개입 후 변경 사항 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 상태
기간: 기준선 및 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 개입 후 변경 사항 평가
근무하지 않음, 시간제, 정규직, 퇴직
기준선 및 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 개입 후 변경 사항 평가
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 개입 후 변경 사항 평가
0에서 100까지의 척도를 기반으로 통증을 평가합니다.
기준선 및 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년에 개입 후 변경 사항 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

R3 Stem Cell

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #2017/05/6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

솔루션 IRB가 연구를 감독하고 있으며 데이터 액세스 요청을 검토할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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