Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av resultater med navlestrengsallograft for muskel- og skjeletttilstander Muskel- og skjeletttilstander

10. september 2021 oppdatert av: R3 Stem Cell

Evaluering av utfall av regenerativ medisin med umbilical allograft for muskel- og skjeletttilstander

Målet med studien er å bestemme effekten av et fostervannsvevsprodukt for smertelindring og funksjonsforbedringer for alle typer muskel- og skjelettlidelser. Studien er prospektiv, med utfallsmål oppnådd på en rekke tidspunkter etter den regenerative prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinske leverandører står ofte overfor pasienter hvis kilde til smerte kan være et resultat av en inflammatorisk respons forårsaket av traumer eller sykdom. Ved å håndtere pasientens betennelse kan legen se forbedret respons på tradisjonell smertebehandling og eksisterende protokoller.

Degenerativ leddgikt i spinal- og ekstremitetsledd kan også føre til betydelige smerter i korsrygg, kne, hofte, skulder osv., ettersom forholdet mellom bruskdegradering og bruskdannelse øker med alderen. Et produkt avledet av fostervev kan vise seg å være en ideell ikke-steroid og potensielt regenerativ terapi for bruk av medisinsk leverandør på grunn av dets unike egenskaper.

Den ortopediske bruken av fostervann dateres tilbake til minst 1930-tallet. Placentamembranene produserer en rekke immundempende og anti-inflammatoriske molekyler, som gjør disse vevene egnet for bruk som et sårdekke [eller som anti-inflammatorisk] i en klinisk setting. I tillegg til strukturelle egenskaper er placentamembran og fostervann (AF) en rik kilde til vekstfaktorer, inkludert organiske forbindelser og næringsstoffer, hyaluronsyrer, aminosyrer, antioksidanter og stamceller.

AFs anti-inflammatoriske virkninger kan delvis formidles av dens utskillelse av anti-inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin-10, inhibin, activin og interleukin-1 reseptorantagonist samt anti-inflammatoriske proteasehemmere som ∞-1 anti-trypsin inhibitor og inter-a-trypsin-hemmer. AF kan modulere ervervet immunitet ved å undertrykke alloreaktive responser og nedregulere produksjonen av Th1- og Th2-cytokiner.

I tillegg til å ha kjente antiinflammatoriske egenskaper, uttrykker ikke placentale membranceller, avledet fra laget av trofoblastceller som dekker det utviklende embryoet, MHC klasse II-antigener, som er ansvarlige for rask avvisning av allotransplantater hos mennesker. Fordi AF er immunprivilegert, er det et ideelt allograft uten kjent graft-versus-host-sykdom (GVHD).

Fostervannsproduktet kan ikke bare gi en anti-inflammatorisk respons, men også potensielt gi regenerativ effekt eller redusere ytterligere bruskdegenerasjon.

Målet med denne studien er å evaluere et fostervannsvevsprodukt ved behandling av smerter på grunn av alle typer muskel- og skjelettlidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og over.
  2. Evne til å delta på oppfølgingsbesøk eller i det minste snakke på telefon eller fullføre oppfølgingsskjemaer på e-post.

4) Kompetent til å forstå studieprotokollen og gi frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon
  2. Graviditet, ammende
  3. Koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umbilical allograft
Studien er ikke-randomisert med en arm. Avhengig av kroppsområdet som behandles, vil mengden av produktet som brukes være enten 1,0 cc eller 2 cc.
Umbilical allograft er regulert av FDA og kommer fra et laboratorium som er FDA-registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort spørreskjema for vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA)
Tidsramme: Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) er utviklet for å måle funksjonsstatusen til pasienter med et bredt spekter av muskel- og skjelettskader og lidelser.
Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
Jobber ikke, deltid, heltid, pensjonist
Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
Vurderer smerte basert på en skala fra 0 til 100
Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen seks måneder etter at studiet er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Solutions IRB fører tilsyn med studien og vil gjennomgå forespørsler om datatilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere