- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03390920
Evaluering av resultater med navlestrengsallograft for muskel- og skjeletttilstander Muskel- og skjeletttilstander
Evaluering av utfall av regenerativ medisin med umbilical allograft for muskel- og skjeletttilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinske leverandører står ofte overfor pasienter hvis kilde til smerte kan være et resultat av en inflammatorisk respons forårsaket av traumer eller sykdom. Ved å håndtere pasientens betennelse kan legen se forbedret respons på tradisjonell smertebehandling og eksisterende protokoller.
Degenerativ leddgikt i spinal- og ekstremitetsledd kan også føre til betydelige smerter i korsrygg, kne, hofte, skulder osv., ettersom forholdet mellom bruskdegradering og bruskdannelse øker med alderen. Et produkt avledet av fostervev kan vise seg å være en ideell ikke-steroid og potensielt regenerativ terapi for bruk av medisinsk leverandør på grunn av dets unike egenskaper.
Den ortopediske bruken av fostervann dateres tilbake til minst 1930-tallet. Placentamembranene produserer en rekke immundempende og anti-inflammatoriske molekyler, som gjør disse vevene egnet for bruk som et sårdekke [eller som anti-inflammatorisk] i en klinisk setting. I tillegg til strukturelle egenskaper er placentamembran og fostervann (AF) en rik kilde til vekstfaktorer, inkludert organiske forbindelser og næringsstoffer, hyaluronsyrer, aminosyrer, antioksidanter og stamceller.
AFs anti-inflammatoriske virkninger kan delvis formidles av dens utskillelse av anti-inflammatoriske cytokiner inkludert interleukin-10, inhibin, activin og interleukin-1 reseptorantagonist samt anti-inflammatoriske proteasehemmere som ∞-1 anti-trypsin inhibitor og inter-a-trypsin-hemmer. AF kan modulere ervervet immunitet ved å undertrykke alloreaktive responser og nedregulere produksjonen av Th1- og Th2-cytokiner.
I tillegg til å ha kjente antiinflammatoriske egenskaper, uttrykker ikke placentale membranceller, avledet fra laget av trofoblastceller som dekker det utviklende embryoet, MHC klasse II-antigener, som er ansvarlige for rask avvisning av allotransplantater hos mennesker. Fordi AF er immunprivilegert, er det et ideelt allograft uten kjent graft-versus-host-sykdom (GVHD).
Fostervannsproduktet kan ikke bare gi en anti-inflammatorisk respons, men også potensielt gi regenerativ effekt eller redusere ytterligere bruskdegenerasjon.
Målet med denne studien er å evaluere et fostervannsvevsprodukt ved behandling av smerter på grunn av alle typer muskel- og skjelettlidelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Greene, PhD, MBA
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-post: dgreene@r3stemcell.com
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Ta kontakt med:
- David Greene, PhD
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-post: info@r3stemcell.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over.
- Evne til å delta på oppfølgingsbesøk eller i det minste snakke på telefon eller fullføre oppfølgingsskjemaer på e-post.
4) Kompetent til å forstå studieprotokollen og gi frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Graviditet, ammende
- Koagulasjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umbilical allograft
Studien er ikke-randomisert med en arm.
Avhengig av kroppsområdet som behandles, vil mengden av produktet som brukes være enten 1,0 cc eller 2 cc.
|
Umbilical allograft er regulert av FDA og kommer fra et laboratorium som er FDA-registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema for vurdering av muskel- og skjelettfunksjoner (SMFA)
Tidsramme: Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
|
The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) er utviklet for å måle funksjonsstatusen til pasienter med et bredt spekter av muskel- og skjelettskader og lidelser.
|
Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
|
Jobber ikke, deltid, heltid, pensjonist
|
Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
|
Vurderer smerte basert på en skala fra 0 til 100
|
Baseline og deretter vurdere endringer etter intervensjon etter 4 uker, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2017/05/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .