- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03390920
Valutazione dei risultati con alloinnesto del cordone ombelicale per condizioni muscoloscheletriche Condizioni muscoloscheletriche
Valutazione dei risultati della medicina rigenerativa con alloinnesto ombelicale per condizioni muscoloscheletriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari si trovano spesso di fronte a pazienti la cui fonte di dolore può essere il risultato di una risposta infiammatoria causata da traumi o malattie. Gestendo l'infiammazione del paziente, il medico può vedere una migliore risposta alla tradizionale terapia di gestione del dolore e ai protocolli esistenti.
Inoltre, l'artrite degenerativa delle articolazioni della colonna vertebrale e delle estremità può portare a un significativo dolore lombare, al ginocchio, all'anca, alla spalla, ecc., poiché il rapporto tra degradazione della cartilagine e formazione della cartilagine aumenta con l'età. Un prodotto derivato dal tessuto amniotico può rivelarsi una terapia non steroidea e potenzialmente rigenerativa ideale per l'uso da parte del medico per le sue caratteristiche uniche.
L'applicazione ortopedica del liquido amniotico risale almeno agli anni '30. Le membrane placentari producono una serie di molecole immunosoppressive e antinfiammatorie, che rendono questi tessuti adatti all'uso come copertura di ferite [o come antinfiammatori] in ambito clinico. Oltre alle proprietà strutturali, la membrana placentare e il liquido amniotico (FA) sono una ricca fonte di fattori di crescita, inclusi composti organici e sostanze nutritive, acidi ialuronici, amminoacidi, antiossidanti e cellule staminali.
Le azioni antinfiammatorie della FA possono essere mediate in parte dalla sua secrezione di citochine antinfiammatorie tra cui interleuchina-10, inibina, attivina e antagonista del recettore dell'interleuchina-1, nonché inibitori della proteasi antinfiammatoria come l'inibitore dell'antitripsina ∞-1 e inibitore inter-a-tripsina. La FA può modulare l'immunità acquisita sopprimendo le risposte alloreattive e riducendo la produzione di citochine Th1 e Th2.
Oltre ad avere note qualità antinfiammatorie, le cellule della membrana placentare, derivate dallo strato di cellule del trofoblasto che ricopre l'embrione in via di sviluppo, non esprimono gli antigeni MHC di classe II, responsabili del rapido rigetto degli alloinnesti nell'uomo. Poiché l'AF è immuno-privilegiata, è un allotrapianto ideale senza alcuna nota malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
Il liquido amniotico prodotto può fornire non solo una risposta antinfiammatoria, ma anche produrre potenzialmente un effetto rigenerativo o ridurre l'ulteriore degenerazione della cartilagine.
L'obiettivo di questo studio è valutare un prodotto di tessuto liquido amniotico nel trattamento del dolore dovuto a tutti i tipi di condizioni muscoloscheletriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Greene, PhD, MBA
- Numero di telefono: 844-438-7836
- Email: dgreene@r3stemcell.com
Luoghi di studio
-
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
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Contatto:
- David Greene, PhD
- Numero di telefono: 844-438-7836
- Email: info@r3stemcell.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su.
- Capacità di partecipare alle visite di follow-up o almeno di conversare al telefono o completare moduli di follow-up via e-mail.
4) Competente a comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato volontario.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Gravidanza, allattamento
- Disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alloinnesto ombelicale
Lo studio non è randomizzato con un braccio.
A seconda dell'area del corpo da trattare, la quantità di prodotto utilizzata sarà di 1,0 cc o 2 cc.
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L'allotrapianto ombelicale è regolato dalla FDA e proviene da un laboratorio registrato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
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Il questionario breve per la valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) è progettato per misurare lo stato funzionale dei pazienti con un'ampia gamma di lesioni e disturbi muscoloscheletrici.
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Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del lavoro
Lasso di tempo: Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
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Disoccupato, part time, full time, pensionato
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Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
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Valuta il dolore in base a una scala da 0 a 100
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Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Artrite
- Osteoartrite
- Tendinopatia
- Ferite e lesioni
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Lesioni atletiche
- Dolore pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2017/05/6
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- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
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