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Valutazione dei risultati con alloinnesto del cordone ombelicale per condizioni muscoloscheletriche Condizioni muscoloscheletriche

10 settembre 2021 aggiornato da: R3 Stem Cell

Valutazione dei risultati della medicina rigenerativa con alloinnesto ombelicale per condizioni muscoloscheletriche

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di un prodotto di tessuto liquido amniotico per alleviare il dolore e miglioramenti funzionali per tutti i tipi di condizioni muscoloscheletriche. Lo studio è prospettico, con misure di esito ottenute in numerosi punti temporali dopo la procedura rigenerativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari si trovano spesso di fronte a pazienti la cui fonte di dolore può essere il risultato di una risposta infiammatoria causata da traumi o malattie. Gestendo l'infiammazione del paziente, il medico può vedere una migliore risposta alla tradizionale terapia di gestione del dolore e ai protocolli esistenti.

Inoltre, l'artrite degenerativa delle articolazioni della colonna vertebrale e delle estremità può portare a un significativo dolore lombare, al ginocchio, all'anca, alla spalla, ecc., poiché il rapporto tra degradazione della cartilagine e formazione della cartilagine aumenta con l'età. Un prodotto derivato dal tessuto amniotico può rivelarsi una terapia non steroidea e potenzialmente rigenerativa ideale per l'uso da parte del medico per le sue caratteristiche uniche.

L'applicazione ortopedica del liquido amniotico risale almeno agli anni '30. Le membrane placentari producono una serie di molecole immunosoppressive e antinfiammatorie, che rendono questi tessuti adatti all'uso come copertura di ferite [o come antinfiammatori] in ambito clinico. Oltre alle proprietà strutturali, la membrana placentare e il liquido amniotico (FA) sono una ricca fonte di fattori di crescita, inclusi composti organici e sostanze nutritive, acidi ialuronici, amminoacidi, antiossidanti e cellule staminali.

Le azioni antinfiammatorie della FA possono essere mediate in parte dalla sua secrezione di citochine antinfiammatorie tra cui interleuchina-10, inibina, attivina e antagonista del recettore dell'interleuchina-1, nonché inibitori della proteasi antinfiammatoria come l'inibitore dell'antitripsina ∞-1 e inibitore inter-a-tripsina. La FA può modulare l'immunità acquisita sopprimendo le risposte alloreattive e riducendo la produzione di citochine Th1 e Th2.

Oltre ad avere note qualità antinfiammatorie, le cellule della membrana placentare, derivate dallo strato di cellule del trofoblasto che ricopre l'embrione in via di sviluppo, non esprimono gli antigeni MHC di classe II, responsabili del rapido rigetto degli alloinnesti nell'uomo. Poiché l'AF è immuno-privilegiata, è un allotrapianto ideale senza alcuna nota malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).

Il liquido amniotico prodotto può fornire non solo una risposta antinfiammatoria, ma anche produrre potenzialmente un effetto rigenerativo o ridurre l'ulteriore degenerazione della cartilagine.

L'obiettivo di questo studio è valutare un prodotto di tessuto liquido amniotico nel trattamento del dolore dovuto a tutti i tipi di condizioni muscoloscheletriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su.
  2. Capacità di partecipare alle visite di follow-up o almeno di conversare al telefono o completare moduli di follow-up via e-mail.

4) Competente a comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva
  2. Gravidanza, allattamento
  3. Disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloinnesto ombelicale
Lo studio non è randomizzato con un braccio. A seconda dell'area del corpo da trattare, la quantità di prodotto utilizzata sarà di 1,0 cc o 2 cc.
L'allotrapianto ombelicale è regolato dalla FDA e proviene da un laboratorio registrato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA)
Lasso di tempo: Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
Il questionario breve per la valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA) è progettato per misurare lo stato funzionale dei pazienti con un'ampia gamma di lesioni e disturbi muscoloscheletrici.
Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
Disoccupato, part time, full time, pensionato
Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno
Valuta il dolore in base a una scala da 0 a 100
Basale e quindi valutazione dei cambiamenti post intervento a 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro sei mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solutions IRB sta supervisionando lo studio ed esaminerà le richieste di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alloinnesto ombelicale

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