- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03390920
Bewertung der Ergebnisse mit Nabelschnur-Allotransplantat für Muskel-Skelett-Erkrankungen Muskel-Skelett-Erkrankungen
Bewertung der Ergebnisse der regenerativen Medizin mit Nabelschnurtransplantat für Erkrankungen des Bewegungsapparates
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medizinische Dienstleister sind oft mit Patienten konfrontiert, deren Schmerzquelle das Ergebnis einer entzündlichen Reaktion sein kann, die durch ein Trauma oder eine Krankheit verursacht wird. Durch die Behandlung der Entzündung des Patienten kann der Kliniker eine verbesserte Reaktion auf die herkömmliche Schmerzbehandlungstherapie und bestehende Protokolle feststellen.
Auch degenerative Arthritis der Wirbelsäule und der Extremitätengelenke kann zu erheblichen Rücken-, Knie-, Hüft-, Schulterschmerzen usw. führen, da das Verhältnis von Knorpelabbau zu Knorpelbildung mit zunehmendem Alter zunimmt. Ein aus Amniongewebe gewonnenes Produkt kann sich aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften als ideale nicht-steroidale und potenziell regenerative Therapie zur Verwendung durch den medizinischen Dienstleister erweisen.
Die orthopädische Anwendung von Fruchtwasser reicht mindestens bis in die 1930er Jahre zurück. Die Plazentamembranen produzieren eine Reihe von immunsuppressiven und entzündungshemmenden Molekülen, die diese Gewebe für die Verwendung als Wundabdeckung [oder als Entzündungshemmer] in einem klinischen Umfeld geeignet machen. Zusätzlich zu den strukturellen Eigenschaften sind die Plazentamembran und das Fruchtwasser (AF) eine reichhaltige Quelle für Wachstumsfaktoren, darunter organische Verbindungen und Nährstoffe, Hyaluronsäuren, Aminosäuren, Antioxidantien und Stammzellen.
Die entzündungshemmenden Wirkungen von AF können teilweise durch seine Sekretion von entzündungshemmenden Zytokinen vermittelt werden, einschließlich Interleukin-10, Inhibin, Aktivin und Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten sowie entzündungshemmende Protease-Inhibitoren wie ∞-1 Anti-Trypsin-Inhibitor und Inter-a-Trypsin-Inhibitor. Vorhofflimmern kann die erworbene Immunität modulieren, indem es alloreaktive Reaktionen unterdrückt und die Produktion von Th1- und Th2-Zytokinen herunterreguliert.
Zusätzlich zu ihren bekannten entzündungshemmenden Eigenschaften exprimieren Plazentamembranzellen, die aus der Trophoblastzellenschicht stammen, die den sich entwickelnden Embryo bedeckt, keine MHC-Klasse-II-Antigene, die für die schnelle Abstoßung von Allotransplantaten beim Menschen verantwortlich sind. Da AF immunprivilegiert ist, ist es ein ideales Allotransplantat ohne bekannte Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
Das Fruchtwasserprodukt kann nicht nur eine entzündungshemmende Reaktion bereitstellen, sondern möglicherweise auch eine regenerative Wirkung erzielen oder eine weitere Knorpeldegeneration reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Fruchtwasser-Gewebeprodukts zur Behandlung von Schmerzen aufgrund aller Arten von Erkrankungen des Bewegungsapparats.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Greene, PhD, MBA
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-Mail: dgreene@r3stemcell.com
Studienorte
-
-
California
-
Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Kontakt:
- David Greene, PhD
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-Mail: info@r3stemcell.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Möglichkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen oder sich zumindest telefonisch zu unterhalten oder E-Mail-Folgeformulare auszufüllen.
4) Kompetent, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nabelschnur-Allotransplantat
Die Studie ist nicht randomisiert mit einem Arm.
Abhängig von der zu behandelnden Körperregion beträgt die verwendete Menge des Produkts entweder 1,0 ml oder 2 ml.
|
Das Nabelschnurtransplantat wird von der FDA reguliert und stammt aus einem Labor, das von der FDA registriert ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfragebogen zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA)
Zeitfenster: Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
|
Der Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) wurde entwickelt, um den Funktionsstatus von Patienten mit einem breiten Spektrum von Verletzungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates zu messen.
|
Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
|
Nicht arbeitend, Teilzeit, Vollzeit, im Ruhestand
|
Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
|
Beurteilt den Schmerz anhand einer Skala von 0 bis 100
|
Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Tendinopathie
- Wunden und Verletzungen
- Bandscheibendegeneration
- Sportliche Verletzungen
- Schmerzen im Beckenbereich
Andere Studien-ID-Nummern
- #2017/05/6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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