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Bewertung der Ergebnisse mit Nabelschnur-Allotransplantat für Muskel-Skelett-Erkrankungen Muskel-Skelett-Erkrankungen

10. September 2021 aktualisiert von: R3 Stem Cell

Bewertung der Ergebnisse der regenerativen Medizin mit Nabelschnurtransplantat für Erkrankungen des Bewegungsapparates

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines Fruchtwasser-Gewebeprodukts zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei allen Arten von Erkrankungen des Bewegungsapparates zu bestimmen. Die Studie ist prospektiv, wobei Ergebnismessungen zu zahlreichen Zeitpunkten nach dem regenerativen Verfahren erhalten werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Dienstleister sind oft mit Patienten konfrontiert, deren Schmerzquelle das Ergebnis einer entzündlichen Reaktion sein kann, die durch ein Trauma oder eine Krankheit verursacht wird. Durch die Behandlung der Entzündung des Patienten kann der Kliniker eine verbesserte Reaktion auf die herkömmliche Schmerzbehandlungstherapie und bestehende Protokolle feststellen.

Auch degenerative Arthritis der Wirbelsäule und der Extremitätengelenke kann zu erheblichen Rücken-, Knie-, Hüft-, Schulterschmerzen usw. führen, da das Verhältnis von Knorpelabbau zu Knorpelbildung mit zunehmendem Alter zunimmt. Ein aus Amniongewebe gewonnenes Produkt kann sich aufgrund seiner einzigartigen Eigenschaften als ideale nicht-steroidale und potenziell regenerative Therapie zur Verwendung durch den medizinischen Dienstleister erweisen.

Die orthopädische Anwendung von Fruchtwasser reicht mindestens bis in die 1930er Jahre zurück. Die Plazentamembranen produzieren eine Reihe von immunsuppressiven und entzündungshemmenden Molekülen, die diese Gewebe für die Verwendung als Wundabdeckung [oder als Entzündungshemmer] in einem klinischen Umfeld geeignet machen. Zusätzlich zu den strukturellen Eigenschaften sind die Plazentamembran und das Fruchtwasser (AF) eine reichhaltige Quelle für Wachstumsfaktoren, darunter organische Verbindungen und Nährstoffe, Hyaluronsäuren, Aminosäuren, Antioxidantien und Stammzellen.

Die entzündungshemmenden Wirkungen von AF können teilweise durch seine Sekretion von entzündungshemmenden Zytokinen vermittelt werden, einschließlich Interleukin-10, Inhibin, Aktivin und Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten sowie entzündungshemmende Protease-Inhibitoren wie ∞-1 Anti-Trypsin-Inhibitor und Inter-a-Trypsin-Inhibitor. Vorhofflimmern kann die erworbene Immunität modulieren, indem es alloreaktive Reaktionen unterdrückt und die Produktion von Th1- und Th2-Zytokinen herunterreguliert.

Zusätzlich zu ihren bekannten entzündungshemmenden Eigenschaften exprimieren Plazentamembranzellen, die aus der Trophoblastzellenschicht stammen, die den sich entwickelnden Embryo bedeckt, keine MHC-Klasse-II-Antigene, die für die schnelle Abstoßung von Allotransplantaten beim Menschen verantwortlich sind. Da AF immunprivilegiert ist, ist es ein ideales Allotransplantat ohne bekannte Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).

Das Fruchtwasserprodukt kann nicht nur eine entzündungshemmende Reaktion bereitstellen, sondern möglicherweise auch eine regenerative Wirkung erzielen oder eine weitere Knorpeldegeneration reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines Fruchtwasser-Gewebeprodukts zur Behandlung von Schmerzen aufgrund aller Arten von Erkrankungen des Bewegungsapparats.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Möglichkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen oder sich zumindest telefonisch zu unterhalten oder E-Mail-Folgeformulare auszufüllen.

4) Kompetent, das Studienprotokoll zu verstehen und eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Schwangerschaft, Stillzeit
  3. Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnur-Allotransplantat
Die Studie ist nicht randomisiert mit einem Arm. Abhängig von der zu behandelnden Körperregion beträgt die verwendete Menge des Produkts entweder 1,0 ml oder 2 ml.
Das Nabelschnurtransplantat wird von der FDA reguliert und stammt aus einem Labor, das von der FDA registriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfragebogen zur Beurteilung der Muskel-Skelett-Funktion (SMFA)
Zeitfenster: Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
Der Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) wurde entwickelt, um den Funktionsstatus von Patienten mit einem breiten Spektrum von Verletzungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates zu messen.
Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
Nicht arbeitend, Teilzeit, Vollzeit, im Ruhestand
Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr
Beurteilt den Schmerz anhand einer Skala von 0 bis 100
Baseline und dann Bewertung der Veränderungen nach der Intervention nach 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Solutions IRB überwacht die Studie und prüft Datenzugriffsanfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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