Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка результатов применения аллотрансплантата пуповины при заболеваниях опорно-двигательного аппарата

10 сентября 2021 г. обновлено: R3 Stem Cell

Оценка результатов регенеративной медицины с использованием пупочного аллотрансплантата при заболеваниях опорно-двигательного аппарата

Целью исследования является определение эффективности тканевого продукта амниотической жидкости для облегчения боли и функциональных улучшений при всех типах заболеваний опорно-двигательного аппарата. Исследование носит проспективный характер, и показатели исходов получены в различные моменты времени после регенеративной процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Медицинские работники часто сталкиваются с пациентами, у которых источник боли может быть результатом воспалительной реакции, вызванной травмой или заболеванием. Управляя воспалением пациента, клиницист может увидеть улучшенный ответ на традиционную терапию обезболивания и существующие протоколы.

Кроме того, дегенеративный артрит суставов позвоночника и конечностей может привести к значительной боли в пояснице, колене, бедре, плече и т. д., поскольку с возрастом увеличивается отношение деградации хряща к его образованию. Продукт, полученный из амниотической ткани, может оказаться идеальной нестероидной и потенциально регенеративной терапией для использования поставщиком медицинских услуг благодаря своим уникальным характеристикам.

Ортопедическое применение амниотической жидкости восходит как минимум к 1930-м годам. Плацентарные мембраны продуцируют множество иммуносупрессивных и противовоспалительных молекул, что делает эти ткани пригодными для использования в качестве раневого покрытия [или противовоспалительного средства] в клинических условиях. Помимо структурных свойств, плацентарная оболочка и амниотическая жидкость (АЖ) являются богатым источником факторов роста, включая органические соединения и питательные вещества, гиалуроновые кислоты, аминокислоты, антиоксиданты и стволовые клетки.

Противовоспалительное действие AF может быть частично опосредовано его секрецией противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-10, ингибин, активин и антагонист рецептора интерлейкина-1, а также противовоспалительные ингибиторы протеазы, такие как ингибитор трипсина ∞-1. и ингибитор интер-альфа-трипсина. ФП может модулировать приобретенный иммунитет путем подавления аллореактивных реакций и снижения продукции цитокинов Th1 и Th2.

В дополнение к известным противовоспалительным свойствам клетки плацентарной мембраны, полученные из слоя клеток трофобласта, покрывающего развивающийся эмбрион, не экспрессируют антигены MHC класса II, ответственные за быстрое отторжение аллотрансплантатов у людей. Поскольку AF является иммунопривилегированным, это идеальный аллотрансплантат без известной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

Продукт амниотической жидкости может оказывать не только противовоспалительное действие, но и потенциально оказывать регенеративное действие или уменьшать дальнейшую дегенерацию хряща.

Целью данного исследования является оценка тканевого продукта амниотической жидкости при лечении боли, вызванной всеми типами заболеваний опорно-двигательного аппарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Greene, PhD, MBA
  • Номер телефона: 844-438-7836
  • Электронная почта: dgreene@r3stemcell.com

Места учебы

    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Контакт:
          • David Greene, PhD
          • Номер телефона: 844-438-7836
          • Электронная почта: info@r3stemcell.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Возможность посещать последующие визиты или, по крайней мере, разговаривать по телефону или заполнять электронные формы последующих действий.

4) Компетентен для понимания протокола исследования и предоставления добровольного информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция
  2. Беременность, Лактация
  3. Нарушение свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пупочный аллотрансплантат
Исследование является нерандомизированным с одной группой. В зависимости от обрабатываемой области тела количество используемого продукта будет составлять 1,0 или 2 куб. см.
Пупочный аллотрансплантат регулируется FDA и поступает из лаборатории, зарегистрированной FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник для оценки скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
Краткий опросник для оценки костно-мышечной функции (SMFA) предназначен для измерения функционального состояния пациентов с широким спектром травм и нарушений опорно-двигательного аппарата.
Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочий статус
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
Не работает, неполный рабочий день, полный рабочий день, пенсионер
Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
Оценивает боль по шкале от 0 до 100.
Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение шести месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Решения IRB наблюдает за исследованием и будет рассматривать запросы на доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться