- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03390920
Оценка результатов применения аллотрансплантата пуповины при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Оценка результатов регенеративной медицины с использованием пупочного аллотрансплантата при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские работники часто сталкиваются с пациентами, у которых источник боли может быть результатом воспалительной реакции, вызванной травмой или заболеванием. Управляя воспалением пациента, клиницист может увидеть улучшенный ответ на традиционную терапию обезболивания и существующие протоколы.
Кроме того, дегенеративный артрит суставов позвоночника и конечностей может привести к значительной боли в пояснице, колене, бедре, плече и т. д., поскольку с возрастом увеличивается отношение деградации хряща к его образованию. Продукт, полученный из амниотической ткани, может оказаться идеальной нестероидной и потенциально регенеративной терапией для использования поставщиком медицинских услуг благодаря своим уникальным характеристикам.
Ортопедическое применение амниотической жидкости восходит как минимум к 1930-м годам. Плацентарные мембраны продуцируют множество иммуносупрессивных и противовоспалительных молекул, что делает эти ткани пригодными для использования в качестве раневого покрытия [или противовоспалительного средства] в клинических условиях. Помимо структурных свойств, плацентарная оболочка и амниотическая жидкость (АЖ) являются богатым источником факторов роста, включая органические соединения и питательные вещества, гиалуроновые кислоты, аминокислоты, антиоксиданты и стволовые клетки.
Противовоспалительное действие AF может быть частично опосредовано его секрецией противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-10, ингибин, активин и антагонист рецептора интерлейкина-1, а также противовоспалительные ингибиторы протеазы, такие как ингибитор трипсина ∞-1. и ингибитор интер-альфа-трипсина. ФП может модулировать приобретенный иммунитет путем подавления аллореактивных реакций и снижения продукции цитокинов Th1 и Th2.
В дополнение к известным противовоспалительным свойствам клетки плацентарной мембраны, полученные из слоя клеток трофобласта, покрывающего развивающийся эмбрион, не экспрессируют антигены MHC класса II, ответственные за быстрое отторжение аллотрансплантатов у людей. Поскольку AF является иммунопривилегированным, это идеальный аллотрансплантат без известной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Продукт амниотической жидкости может оказывать не только противовоспалительное действие, но и потенциально оказывать регенеративное действие или уменьшать дальнейшую дегенерацию хряща.
Целью данного исследования является оценка тканевого продукта амниотической жидкости при лечении боли, вызванной всеми типами заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Greene, PhD, MBA
- Номер телефона: 844-438-7836
- Электронная почта: dgreene@r3stemcell.com
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Контакт:
- David Greene, PhD
- Номер телефона: 844-438-7836
- Электронная почта: info@r3stemcell.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Возможность посещать последующие визиты или, по крайней мере, разговаривать по телефону или заполнять электронные формы последующих действий.
4) Компетентен для понимания протокола исследования и предоставления добровольного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Беременность, Лактация
- Нарушение свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пупочный аллотрансплантат
Исследование является нерандомизированным с одной группой.
В зависимости от обрабатываемой области тела количество используемого продукта будет составлять 1,0 или 2 куб. см.
|
Пупочный аллотрансплантат регулируется FDA и поступает из лаборатории, зарегистрированной FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник для оценки скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
|
Краткий опросник для оценки костно-мышечной функции (SMFA) предназначен для измерения функционального состояния пациентов с широким спектром травм и нарушений опорно-двигательного аппарата.
|
Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
|
Не работает, неполный рабочий день, полный рабочий день, пенсионер
|
Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
|
Оценивает боль по шкале от 0 до 100.
|
Исходный уровень, а затем оценка изменений после вмешательства через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Артрит
- Остеоартрит
- Тендинопатия
- Раны и травмы
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Спортивные травмы
- Боль в области таза
Другие идентификационные номера исследования
- #2017/05/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .