Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van resultaten met navelstrengtransplantaat voor musculoskeletale aandoeningen Musculoskeletale aandoeningen

10 september 2021 bijgewerkt door: R3 Stem Cell

Evaluatie van de resultaten van regeneratieve geneeskunde met navelstrengtransplantaat voor musculoskeletale aandoeningen

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van een vruchtwaterweefselproduct voor pijnverlichting en functionele verbeteringen voor alle soorten musculoskeletale aandoeningen. De studie is prospectief, met resultaatmetingen die op verschillende tijdstippen na de regeneratieve procedure worden verkregen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Medische zorgverleners worden vaak geconfronteerd met patiënten bij wie de bron van pijn het gevolg kan zijn van een ontstekingsreactie veroorzaakt door trauma of ziekte. Door de ontsteking van de patiënt te beheersen, kan de arts een verbeterde respons op traditionele pijnbeheersingstherapie en bestaande protocollen zien.

Ook kan degeneratieve artritis van de gewrichten van de ruggengraat en extremiteiten leiden tot significante lage rug-, knie-, heup-, schouderpijn enz., aangezien de verhouding tussen kraakbeenafbraak en kraakbeenvorming toeneemt met de leeftijd. Een van vruchtwater afgeleid product kan vanwege zijn unieke kenmerken een ideale niet-steroïde en potentieel regeneratieve therapie blijken te zijn voor gebruik door de medische zorgverlener.

De orthopedische toepassing van vruchtwater gaat in ieder geval terug tot de jaren dertig van de vorige eeuw. De placentamembranen produceren een reeks immunosuppressieve en ontstekingsremmende moleculen, waardoor deze weefsels geschikt zijn voor gebruik als wondbedekking [of als ontstekingsremmer] in een klinische setting. Naast structurele eigenschappen zijn placentamembraan en vruchtwater (AF) een rijke bron van groeifactoren, waaronder organische verbindingen en voedingsstoffen, hyaluronzuren, aminozuren, antioxidanten en stamcellen.

De ontstekingsremmende werking van AF kan gedeeltelijk worden gemedieerd door de secretie van ontstekingsremmende cytokines, waaronder interleukine-10, inhibine, activine en interleukine-1-receptorantagonist, evenals ontstekingsremmende proteaseremmers zoals ∞-1 anti-trypsineremmer en inter-a-trypsineremmer. AF kan verworven immuniteit moduleren door alloreactieve reacties te onderdrukken en de productie van Th1- en Th2-cytokinen te verlagen.

Behalve dat ze bekende ontstekingsremmende eigenschappen hebben, brengen placentamembraancellen, afgeleid van de laag trofoblastcellen die het zich ontwikkelende embryo bedekken, geen MHC Klasse II-antigenen tot expressie, die verantwoordelijk zijn voor de snelle afstoting van allotransplantaten bij mensen. Omdat AF immuungeprivilegieerd is, is het een ideale allograft zonder bekende graft-versus-host-ziekte (GVHD).

Het vruchtwaterproduct kan niet alleen een ontstekingsremmende respons geven, maar mogelijk ook een regeneratief effect hebben of verdere kraakbeendegeneratie verminderen.

Het doel van deze studie is het evalueren van een vruchtwaterweefselproduct bij de behandeling van pijn als gevolg van alle soorten musculoskeletale aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen of op zijn minst telefonisch te praten of follow-upformulieren per e-mail in te vullen.

4) Competentie om het onderzoeksprotocol te begrijpen en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie
  2. Zwangerschap, Borstvoeding
  3. Stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstrengtransplantaat
De studie is niet-gerandomiseerd met één arm. Afhankelijk van het lichaamsgebied dat wordt behandeld, zal de gebruikte hoeveelheid van het product 1,0 cc of 2 cc zijn.
De navelstrengtransplantaat wordt gereguleerd door de FDA en is afkomstig van een laboratorium dat door de FDA is geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA)
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
De Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) is ontworpen om de functionele status te meten van patiënten met een breed scala aan musculoskeletale letsels en aandoeningen.
Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werk status
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
Niet werkend, parttime, fulltime, gepensioneerd
Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
Beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 100
Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen zes maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Oplossingen IRB houdt toezicht op het onderzoek en zal verzoeken om toegang tot gegevens beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren