- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03390920
Evaluatie van resultaten met navelstrengtransplantaat voor musculoskeletale aandoeningen Musculoskeletale aandoeningen
Evaluatie van de resultaten van regeneratieve geneeskunde met navelstrengtransplantaat voor musculoskeletale aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische zorgverleners worden vaak geconfronteerd met patiënten bij wie de bron van pijn het gevolg kan zijn van een ontstekingsreactie veroorzaakt door trauma of ziekte. Door de ontsteking van de patiënt te beheersen, kan de arts een verbeterde respons op traditionele pijnbeheersingstherapie en bestaande protocollen zien.
Ook kan degeneratieve artritis van de gewrichten van de ruggengraat en extremiteiten leiden tot significante lage rug-, knie-, heup-, schouderpijn enz., aangezien de verhouding tussen kraakbeenafbraak en kraakbeenvorming toeneemt met de leeftijd. Een van vruchtwater afgeleid product kan vanwege zijn unieke kenmerken een ideale niet-steroïde en potentieel regeneratieve therapie blijken te zijn voor gebruik door de medische zorgverlener.
De orthopedische toepassing van vruchtwater gaat in ieder geval terug tot de jaren dertig van de vorige eeuw. De placentamembranen produceren een reeks immunosuppressieve en ontstekingsremmende moleculen, waardoor deze weefsels geschikt zijn voor gebruik als wondbedekking [of als ontstekingsremmer] in een klinische setting. Naast structurele eigenschappen zijn placentamembraan en vruchtwater (AF) een rijke bron van groeifactoren, waaronder organische verbindingen en voedingsstoffen, hyaluronzuren, aminozuren, antioxidanten en stamcellen.
De ontstekingsremmende werking van AF kan gedeeltelijk worden gemedieerd door de secretie van ontstekingsremmende cytokines, waaronder interleukine-10, inhibine, activine en interleukine-1-receptorantagonist, evenals ontstekingsremmende proteaseremmers zoals ∞-1 anti-trypsineremmer en inter-a-trypsineremmer. AF kan verworven immuniteit moduleren door alloreactieve reacties te onderdrukken en de productie van Th1- en Th2-cytokinen te verlagen.
Behalve dat ze bekende ontstekingsremmende eigenschappen hebben, brengen placentamembraancellen, afgeleid van de laag trofoblastcellen die het zich ontwikkelende embryo bedekken, geen MHC Klasse II-antigenen tot expressie, die verantwoordelijk zijn voor de snelle afstoting van allotransplantaten bij mensen. Omdat AF immuungeprivilegieerd is, is het een ideale allograft zonder bekende graft-versus-host-ziekte (GVHD).
Het vruchtwaterproduct kan niet alleen een ontstekingsremmende respons geven, maar mogelijk ook een regeneratief effect hebben of verdere kraakbeendegeneratie verminderen.
Het doel van deze studie is het evalueren van een vruchtwaterweefselproduct bij de behandeling van pijn als gevolg van alle soorten musculoskeletale aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Greene, PhD, MBA
- Telefoonnummer: 844-438-7836
- E-mail: dgreene@r3stemcell.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Contact:
- David Greene, PhD
- Telefoonnummer: 844-438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Mogelijkheid om vervolgbezoeken bij te wonen of op zijn minst telefonisch te praten of follow-upformulieren per e-mail in te vullen.
4) Competentie om het onderzoeksprotocol te begrijpen en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Stollingsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstrengtransplantaat
De studie is niet-gerandomiseerd met één arm.
Afhankelijk van het lichaamsgebied dat wordt behandeld, zal de gebruikte hoeveelheid van het product 1,0 cc of 2 cc zijn.
|
De navelstrengtransplantaat wordt gereguleerd door de FDA en is afkomstig van een laboratorium dat door de FDA is geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA)
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
|
De Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) is ontworpen om de functionele status te meten van patiënten met een breed scala aan musculoskeletale letsels en aandoeningen.
|
Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werk status
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
|
Niet werkend, parttime, fulltime, gepensioneerd
|
Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
|
Beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 100
|
Baseline en vervolgens wijzigingen beoordelen na de interventie na 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2017/05/6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .