- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03390920
Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien tulosten arviointi napanuoran allograftilla Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
Regeneratiivisen lääketieteen tulosten arviointi napa-allograftilla tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit kohtaavat usein potilaita, joiden kivun lähde voi olla seurausta trauman tai sairauden aiheuttamasta tulehdusreaktiosta. Hallitsemalla potilaan tulehdusta kliinikko voi nähdä paremman vasteen perinteiseen kivunhallintahoitoon ja olemassa oleviin protokolliin.
Myös selkärangan ja raajojen nivelten rappeuttava niveltulehdus voi johtaa merkittäviin alaselän, polven, lonkan, hartioiden jne. kipuun, koska ruston hajoamisen suhde ruston muodostumiseen kasvaa iän myötä. Lapsivesikudoksesta johdettu tuote saattaa osoittautua ihanteelliseksi ei-steroidiseksi ja mahdollisesti regeneratiiviseksi hoitomuodoksi lääkärin käyttöön sen ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi.
Lapsiveden ortopedinen käyttö on peräisin ainakin 1930-luvulta. Istukan kalvot tuottavat joukon immunosuppressiivisia ja anti-inflammatorisia molekyylejä, mikä tekee näistä kudoksista sopivia käytettäviksi haavapeitteenä [tai tulehdusta ehkäisevänä aineena] kliinisissä olosuhteissa. Rakenteellisten ominaisuuksien lisäksi istukan kalvo ja lapsivesi (AF) ovat rikas kasvutekijöiden lähde, mukaan lukien orgaaniset yhdisteet ja ravintoaineet, hyaluronihapot, aminohapot, antioksidantit ja kantasolut.
AF:n anti-inflammatoriset vaikutukset voivat olla osittain välittäjänä sen anti-inflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien interleukiini-10, inhibiinin, aktiviinin ja interleukiini-1-reseptorin antagonistien sekä anti-inflammatoristen proteaasi-inhibiittorien, kuten ∞-1 anti-trypsiini-inhibiittorin, erittymisestä. ja inter-a-trypsiini-inhibiittori. AF voi moduloida hankittua immuniteettia suppressoimalla alloreaktiivisia vasteita ja säätelemällä alas Th1- ja Th2-sytokiinien tuotantoa.
Sen lisäksi, että niillä on tunnettuja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, istukan kalvosolut, jotka ovat peräisin kehittyvää alkiota peittävästä trofoblastisolukerroksesta, eivät ilmennä MHC-luokan II antigeenejä, jotka ovat vastuussa allograftien nopeasta hylkimisestä ihmisissä. Koska AF on immuunivasteinen, se on ihanteellinen allografti ilman tunnettua graft-versus-host -tautia (GVHD).
Lapsivesituote voi tarjota paitsi anti-inflammatorisen vasteen, myös mahdollisesti saada aikaan regeneratiivisen vaikutuksen tai vähentää ruston rappeutumista edelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lapsivesikudostuotetta kaikentyyppisistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuvan kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Greene, PhD, MBA
- Puhelinnumero: 844-438-7836
- Sähköposti: dgreene@r3stemcell.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- David Greene, PhD
- Puhelinnumero: 844-438-7836
- Sähköposti: info@r3stemcell.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin tai ainakin keskustella puhelimitse tai täyttää sähköpostiseurantalomakkeita.
4) Pätevä ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Raskaus, imetys
- Hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navan allografti
Tutkimus ei ole satunnaistettu yhdellä kädellä.
Hoidettavasta kehon alueesta riippuen käytettävän tuotteen määrä on joko 1,0 cc tai 2 cc.
|
FDA säätelee navan allograftia, ja se tulee FDA:n rekisteröimästä laboratoriosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
|
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) on suunniteltu mittaamaan potilaiden toiminnallista tilaa, joilla on laaja valikoima tuki- ja liikuntaelinten vammoja ja häiriöitä.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
|
Ei töissä, Osa-aikainen, Kokopäiväinen, Eläkkeellä
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
|
Arvioi kipua asteikolla 0-100
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2017/05/6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .