Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuki- ja liikuntaelinten sairauksien tulosten arviointi napanuoran allograftilla Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: R3 Stem Cell

Regeneratiivisen lääketieteen tulosten arviointi napa-allograftilla tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää amniotic Fluid Tissue -tuotteen tehoa kivunlievitykseen ja toiminnan parantamiseen kaikenlaisissa tuki- ja liikuntaelinsairauksissa. Tutkimus on prospektiivinen, ja tulosmittauksia saadaan useissa kohdissa regeneratiivisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkärit kohtaavat usein potilaita, joiden kivun lähde voi olla seurausta trauman tai sairauden aiheuttamasta tulehdusreaktiosta. Hallitsemalla potilaan tulehdusta kliinikko voi nähdä paremman vasteen perinteiseen kivunhallintahoitoon ja olemassa oleviin protokolliin.

Myös selkärangan ja raajojen nivelten rappeuttava niveltulehdus voi johtaa merkittäviin alaselän, polven, lonkan, hartioiden jne. kipuun, koska ruston hajoamisen suhde ruston muodostumiseen kasvaa iän myötä. Lapsivesikudoksesta johdettu tuote saattaa osoittautua ihanteelliseksi ei-steroidiseksi ja mahdollisesti regeneratiiviseksi hoitomuodoksi lääkärin käyttöön sen ainutlaatuisten ominaisuuksien vuoksi.

Lapsiveden ortopedinen käyttö on peräisin ainakin 1930-luvulta. Istukan kalvot tuottavat joukon immunosuppressiivisia ja anti-inflammatorisia molekyylejä, mikä tekee näistä kudoksista sopivia käytettäviksi haavapeitteenä [tai tulehdusta ehkäisevänä aineena] kliinisissä olosuhteissa. Rakenteellisten ominaisuuksien lisäksi istukan kalvo ja lapsivesi (AF) ovat rikas kasvutekijöiden lähde, mukaan lukien orgaaniset yhdisteet ja ravintoaineet, hyaluronihapot, aminohapot, antioksidantit ja kantasolut.

AF:n anti-inflammatoriset vaikutukset voivat olla osittain välittäjänä sen anti-inflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien interleukiini-10, inhibiinin, aktiviinin ja interleukiini-1-reseptorin antagonistien sekä anti-inflammatoristen proteaasi-inhibiittorien, kuten ∞-1 anti-trypsiini-inhibiittorin, erittymisestä. ja inter-a-trypsiini-inhibiittori. AF voi moduloida hankittua immuniteettia suppressoimalla alloreaktiivisia vasteita ja säätelemällä alas Th1- ja Th2-sytokiinien tuotantoa.

Sen lisäksi, että niillä on tunnettuja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, istukan kalvosolut, jotka ovat peräisin kehittyvää alkiota peittävästä trofoblastisolukerroksesta, eivät ilmennä MHC-luokan II antigeenejä, jotka ovat vastuussa allograftien nopeasta hylkimisestä ihmisissä. Koska AF on immuunivasteinen, se on ihanteellinen allografti ilman tunnettua graft-versus-host -tautia (GVHD).

Lapsivesituote voi tarjota paitsi anti-inflammatorisen vasteen, myös mahdollisesti saada aikaan regeneratiivisen vaikutuksen tai vähentää ruston rappeutumista edelleen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lapsivesikudostuotetta kaikentyyppisistä tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuvan kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Mahdollisuus osallistua seurantakäynteihin tai ainakin keskustella puhelimitse tai täyttää sähköpostiseurantalomakkeita.

4) Pätevä ymmärtämään tutkimusprotokollan ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio
  2. Raskaus, imetys
  3. Hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navan allografti
Tutkimus ei ole satunnaistettu yhdellä kädellä. Hoidettavasta kehon alueesta riippuen käytettävän tuotteen määrä on joko 1,0 cc tai 2 cc.
FDA säätelee navan allograftia, ja se tulee FDA:n rekisteröimästä laboratoriosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) on suunniteltu mittaamaan potilaiden toiminnallista tilaa, joilla on laaja valikoima tuki- ja liikuntaelinten vammoja ja häiriöitä.
Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työn tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
Ei töissä, Osa-aikainen, Kokopäiväinen, Eläkkeellä
Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla
Arvioi kipua asteikolla 0-100
Lähtötilanne ja sen jälkeen muutosten arvioiminen toimenpiteen jälkeen 4 viikon, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja yhden vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Solutions IRB valvoo tutkimusta ja tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa