此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脐带同种异体移植对肌肉骨骼疾病的疗效评估 肌肉骨骼疾病

2021年9月10日 更新者：R3 Stem Cell

用脐带移植物治疗肌肉骨骼疾病的再生医学结果评价

该研究的目的是确定羊水组织产品在缓解所有类型的肌肉骨骼疾病的疼痛和功能改善方面的功效。 该研究是前瞻性的，在再生过程后的多个时间点获得结果测量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

医疗提供者经常面对的患者，其疼痛源可能是外伤或疾病引起的炎症反应的结果。 通过管理患者的炎症，临床医生可能会发现对传统疼痛管理疗法和现有方案的反应有所改善。

此外，脊柱和四肢关节的退行性关节炎可能会导致明显的腰痛、膝痛、髋痛、肩痛等，因为软骨退化与软骨形成的比例会随着年龄的增长而增加。 由于其独特的特性，羊膜组织衍生产品可能被证明是供医疗提供者使用的理想的非类固醇和潜在再生疗法。

羊水在整形外科的应用至少可以追溯到 1930 年代。 胎盘膜产生一系列免疫抑制和抗炎分子，使这些组织适合在临床环境中用作伤口覆盖物 [或抗炎剂]。 除了结构特性外，胎盘膜和羊水 (AF) 是生长因子的丰富来源，包括有机化合物和营养素、透明质酸、氨基酸、抗氧化剂和干细胞。

AF 的抗炎作用可能部分由其分泌的抗炎细胞因子介导，包括白细胞介素 10、抑制素、激活素和白细胞介素 1 受体拮抗剂以及抗炎蛋白酶抑制剂如∞-1 抗胰蛋白酶抑制剂和 inter-a-胰蛋白酶抑制剂。 AF 可通过抑制同种异体反应和下调 Th1 和 Th2 细胞因子的产生来调节获得性免疫。

除了具有已知的抗炎特性外，源自覆盖发育中胚胎的滋养层细胞层的胎盘膜细胞不表达 MHC II 类抗原，而 MHC II 类抗原是导致人类同种异体移植物快速排斥的原因。 由于 AF 具有免疫特权，因此它是理想的同种异体移植物，没有已知的移植物抗宿主病 (GVHD)。

羊水产品不仅可以提供抗炎反应，还可能产生再生作用或减少进一步的软骨退化。

本研究的目的是评估一种羊水组织产品在治疗各种肌肉骨骼疾病引起的疼痛方面的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 周岁。
  2. 能够参加跟进访问或至少通过电话交谈或完成电子邮件跟进表格。

4) 有能力理解研究方案并提供自愿知情同意。

排除标准：

  1. 主动感染
  2. 怀孕、哺乳期
  3. 凝血障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同种异体脐带移植
该研究是非随机化的，只有一只手臂。 根据所治疗的身体部位，使用的产品量将是 1.0cc 或 2cc。
其他：同种异体脐带移植
脐带同种异体移植物受 FDA 监管，来自 FDA 注册的实验室。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简短的肌肉骨骼功能评估问卷 (SMFA)
大体时间：基线，然后在 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和一年时评估干预后的变化
简短的肌肉骨骼功能评估问卷 (SMFA) 旨在测量患有各种肌肉骨骼损伤和疾病的患者的功能状态。
基线，然后在 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和一年时评估干预后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作状态
大体时间：基线，然后在 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和一年时评估干预后的变化
不工作，兼职，全职，退休
基线，然后在 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和一年时评估干预后的变化
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，然后在 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和一年时评估干预后的变化
根据 0 到 100 的等级评估疼痛
基线，然后在 4 周、3 个月、6 个月、9 个月和一年时评估干预后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R3 Stem Cell

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • #2017/05/6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后六个月内提供。

IPD 共享访问标准

解决方案 IRB 正在监督该研究并将审查数据访问请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅