Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resultat med navelsträngsallograft för muskuloskeletala tillstånd Muskuloskeletala tillstånd

10 september 2021 uppdaterad av: R3 Stem Cell

Utvärdering av regenerativ medicinresultat med naveltransplantat för muskuloskeletala tillstånd

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten av en fostervattensvävnadsprodukt för smärtlindring och funktionsförbättringar för alla typer av muskuloskeletala tillstånd. Studien är prospektiv, med resultatmått som erhålls vid ett flertal tidpunkter efter det regenerativa förfarandet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Läkare ställs ofta inför patienter vars källa till smärta kan vara resultatet av ett inflammatoriskt svar orsakat av trauma eller sjukdom. Genom att hantera patientens inflammation kan läkaren se förbättrad respons på traditionell smärtbehandling och befintliga protokoll.

Dessutom kan degenerativ artrit i ryggrads- och extremitetsleder leda till betydande smärta i ländrygg, knä, höft, axel etc, eftersom förhållandet mellan brosknedbrytning och broskbildning ökar med åldern. En produkt som härrör från fostervatten kan visa sig vara en idealisk icke-steroid och potentiellt regenerativ terapi för användning av läkaren på grund av dess unika egenskaper.

Den ortopediska appliceringen av fostervatten går tillbaka till åtminstone 1930-talet. Placentamembranen producerar en rad immunsuppressiva och antiinflammatoriska molekyler, som gör dessa vävnader lämpliga för användning som ett sårskydd [eller som ett antiinflammatoriskt] i en klinisk miljö. Förutom strukturella egenskaper är placentamembran och fostervatten (AF) en rik källa till tillväxtfaktorer, inklusive organiska föreningar och näringsämnen, hyaluronsyror, aminosyror, antioxidanter och stamceller.

AF:s antiinflammatoriska verkan kan delvis förmedlas av dess utsöndring av antiinflammatoriska cytokiner inklusive interleukin-10, inhibin, aktivin och interleukin-1 receptorantagonist såväl som antiinflammatoriska proteashämmare såsom ∞-1 antitrypsinhämmare och inter-a-trypsinhämmare. AF kan modulera förvärvad immunitet genom att undertrycka alloreaktiva svar och nedreglera produktionen av Th1- och Th2-cytokiner.

Förutom att ha kända antiinflammatoriska egenskaper uttrycker placentamembranceller, härledda från lagret av trofoblastceller som täcker det utvecklande embryot, inte MHC klass II-antigener, som är ansvariga för den snabba avstötningen av allotransplantat hos människor. Eftersom AF är immunprivilegierat är det ett idealiskt allotransplantat utan någon känd graft-versus-host-sjukdom (GVHD).

Fostervattenprodukten kan ge inte bara ett antiinflammatoriskt svar, utan också potentiellt ge regenerativ effekt eller minska ytterligare broskdegeneration.

Syftet med denna studie är att utvärdera en fostervattenvävnadsprodukt vid behandling av smärta på grund av alla typer av muskuloskeletala tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och uppåt.
  2. Möjlighet att närvara vid uppföljningsbesök eller åtminstone samtala på telefon eller fylla i uppföljningsformulär via e-post.

4) Kompetent att förstå studieprotokollet och ge frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Graviditet, Amning
  3. Koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Umbilical Allograft
Studien är icke-randomiserad med en arm. Beroende på vilket kroppsområde som behandlas kommer mängden av produkten som används vara antingen 1,0 cc eller 2 cc.
Naveltransplantatet regleras av FDA och kommer från ett labb som är FDA-registrerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort frågeformulär för utvärdering av muskuloskeletala funktioner (SMFA)
Tidsram: Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
Det korta frågeformuläret för utvärdering av muskuloskeletala funktioner (SMFA) är utformat för att mäta funktionsstatus hos patienter med ett brett spektrum av muskel- och skelettskador och störningar.
Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsstatus
Tidsram: Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
Arbetar inte, deltid, heltid, pensionär
Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
Bedömer smärta utifrån en skala från 0 till 100
Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom sex månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Solutions IRB övervakar studien och kommer att granska förfrågningar om dataåtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Umbilical Allograft

3
Prenumerera