- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03390920
Utvärdering av resultat med navelsträngsallograft för muskuloskeletala tillstånd Muskuloskeletala tillstånd
Utvärdering av regenerativ medicinresultat med naveltransplantat för muskuloskeletala tillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkare ställs ofta inför patienter vars källa till smärta kan vara resultatet av ett inflammatoriskt svar orsakat av trauma eller sjukdom. Genom att hantera patientens inflammation kan läkaren se förbättrad respons på traditionell smärtbehandling och befintliga protokoll.
Dessutom kan degenerativ artrit i ryggrads- och extremitetsleder leda till betydande smärta i ländrygg, knä, höft, axel etc, eftersom förhållandet mellan brosknedbrytning och broskbildning ökar med åldern. En produkt som härrör från fostervatten kan visa sig vara en idealisk icke-steroid och potentiellt regenerativ terapi för användning av läkaren på grund av dess unika egenskaper.
Den ortopediska appliceringen av fostervatten går tillbaka till åtminstone 1930-talet. Placentamembranen producerar en rad immunsuppressiva och antiinflammatoriska molekyler, som gör dessa vävnader lämpliga för användning som ett sårskydd [eller som ett antiinflammatoriskt] i en klinisk miljö. Förutom strukturella egenskaper är placentamembran och fostervatten (AF) en rik källa till tillväxtfaktorer, inklusive organiska föreningar och näringsämnen, hyaluronsyror, aminosyror, antioxidanter och stamceller.
AF:s antiinflammatoriska verkan kan delvis förmedlas av dess utsöndring av antiinflammatoriska cytokiner inklusive interleukin-10, inhibin, aktivin och interleukin-1 receptorantagonist såväl som antiinflammatoriska proteashämmare såsom ∞-1 antitrypsinhämmare och inter-a-trypsinhämmare. AF kan modulera förvärvad immunitet genom att undertrycka alloreaktiva svar och nedreglera produktionen av Th1- och Th2-cytokiner.
Förutom att ha kända antiinflammatoriska egenskaper uttrycker placentamembranceller, härledda från lagret av trofoblastceller som täcker det utvecklande embryot, inte MHC klass II-antigener, som är ansvariga för den snabba avstötningen av allotransplantat hos människor. Eftersom AF är immunprivilegierat är det ett idealiskt allotransplantat utan någon känd graft-versus-host-sjukdom (GVHD).
Fostervattenprodukten kan ge inte bara ett antiinflammatoriskt svar, utan också potentiellt ge regenerativ effekt eller minska ytterligare broskdegeneration.
Syftet med denna studie är att utvärdera en fostervattenvävnadsprodukt vid behandling av smärta på grund av alla typer av muskuloskeletala tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Greene, PhD, MBA
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-post: dgreene@r3stemcell.com
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Kontakt:
- David Greene, PhD
- Telefonnummer: 844-438-7836
- E-post: info@r3stemcell.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt.
- Möjlighet att närvara vid uppföljningsbesök eller åtminstone samtala på telefon eller fylla i uppföljningsformulär via e-post.
4) Kompetent att förstå studieprotokollet och ge frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Graviditet, Amning
- Koagulationsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Umbilical Allograft
Studien är icke-randomiserad med en arm.
Beroende på vilket kroppsområde som behandlas kommer mängden av produkten som används vara antingen 1,0 cc eller 2 cc.
|
Naveltransplantatet regleras av FDA och kommer från ett labb som är FDA-registrerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort frågeformulär för utvärdering av muskuloskeletala funktioner (SMFA)
Tidsram: Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
|
Det korta frågeformuläret för utvärdering av muskuloskeletala funktioner (SMFA) är utformat för att mäta funktionsstatus hos patienter med ett brett spektrum av muskel- och skelettskador och störningar.
|
Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arbetsstatus
Tidsram: Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
|
Arbetar inte, deltid, heltid, pensionär
|
Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
|
Bedömer smärta utifrån en skala från 0 till 100
|
Baslinje och sedan bedöma förändringar efter intervention vid 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2017/05/6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Umbilical Allograft
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Hospital General Universitario ElcheOkändIncisional bråckMexiko, Spanien
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, inte rekryterande
-
University of LouisvilleAvslutadAlveolär processdefektFörenta staterna
-
Beijing Jishuitan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyIndragen
-
Chunxiao WangAvslutad
-
University of FloridaZimmer BiometAvslutadTandimplantat | Uttagskonservering | Alveolär bentransplantation | Allograft | TandextraktionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterandeLumbal degenerativ disksjukdomFörenta staterna