- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03390920
Évaluation des résultats avec l'allogreffe de cordon ombilical pour les affections musculosquelettiques Affections musculosquelettiques
Évaluation des résultats de la médecine régénérative avec une allogreffe ombilicale pour les affections musculosquelettiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prestataires médicaux sont souvent confrontés à des patients dont la source de douleur peut être le résultat d'une réaction inflammatoire causée par un traumatisme ou une maladie. En gérant l'inflammation du patient, le clinicien peut voir une meilleure réponse à la thérapie traditionnelle de gestion de la douleur et aux protocoles existants.
En outre, l'arthrite dégénérative des articulations de la colonne vertébrale et des extrémités peut entraîner des douleurs importantes dans le bas du dos, les genoux, les hanches, les épaules, etc., car le rapport entre la dégradation du cartilage et la formation de cartilage augmente avec l'âge. Un produit dérivé de tissu amniotique peut s'avérer être une thérapie non stéroïdienne et potentiellement régénérative idéale pour une utilisation par le fournisseur de soins médicaux en raison de ses caractéristiques uniques.
L'application orthopédique du liquide amniotique remonte au moins aux années 1930. Les membranes placentaires produisent un ensemble de molécules immunosuppressives et anti-inflammatoires, qui rendent ces tissus adaptés à une utilisation comme pansement [ou comme anti-inflammatoire] dans un cadre clinique. En plus des propriétés structurelles, la membrane placentaire et le liquide amniotique (FA) sont une riche source de facteurs de croissance, notamment des composés organiques et des nutriments, des acides hyaluroniques, des acides aminés, des antioxydants et des cellules souches.
Les actions anti-inflammatoires de l'AF peuvent être médiées en partie par sa sécrétion de cytokines anti-inflammatoires, notamment l'interleukine-10, l'inhibine, l'activine et l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, ainsi que des inhibiteurs de protéase anti-inflammatoires tels que l'inhibiteur anti-trypsine ∞-1 et inhibiteur de l'inter-a-trypsine. La FA peut moduler l'immunité acquise en supprimant les réponses alloréactives et en régulant à la baisse la production de cytokines Th1 et Th2.
En plus d'avoir des qualités anti-inflammatoires connues, les cellules de la membrane placentaire, issues de la couche de cellules trophoblastiques recouvrant l'embryon en développement, n'expriment pas les antigènes du CMH de classe II, responsables du rejet rapide des allogreffes chez l'homme. Parce que la FA est immunitaire privilégiée, c'est une allogreffe idéale sans maladie connue du greffon contre l'hôte (GVHD).
Le produit de liquide amniotique peut fournir non seulement une réponse anti-inflammatoire, mais également produire potentiellement un effet régénérateur ou réduire davantage la dégénérescence du cartilage.
L'objectif de cette étude est d'évaluer un produit tissulaire du liquide amniotique dans le traitement de la douleur due à tous les types d'affections musculo-squelettiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Greene, PhD, MBA
- Numéro de téléphone: 844-438-7836
- E-mail: dgreene@r3stemcell.com
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
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Contact:
- David Greene, PhD
- Numéro de téléphone: 844-438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Possibilité d'assister à des visites de suivi ou au moins de converser au téléphone ou de remplir des formulaires de suivi par e-mail.
4) Compétent pour comprendre le protocole d'étude et fournir un consentement éclairé volontaire.
Critère d'exclusion:
- Infection active
- Grossesse, Allaitement
- Trouble de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allogreffe ombilicale
L'étude est non randomisée avec un bras.
Selon la zone du corps à traiter, la quantité de produit utilisée sera de 1,0 cc ou de 2 cc.
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L'allogreffe ombilicale est réglementée par la FDA et provient d'un laboratoire enregistré auprès de la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
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Le questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA) est conçu pour mesurer l'état fonctionnel des patients présentant un large éventail de blessures et de troubles musculo-squelettiques.
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Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de travail
Délai: Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
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Ne travaille pas, Temps partiel, Temps plein, Retraité
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Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
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Évalue la douleur sur une échelle de 0 à 100
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Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Arthrite
- Arthrose
- Tendinopathie
- Blessures et Blessures
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Blessures sportives
- Douleur pelvienne
Autres numéros d'identification d'étude
- #2017/05/6
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- Protocole d'étude
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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