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Évaluation des résultats avec l'allogreffe de cordon ombilical pour les affections musculosquelettiques Affections musculosquelettiques

10 septembre 2021 mis à jour par: R3 Stem Cell

Évaluation des résultats de la médecine régénérative avec une allogreffe ombilicale pour les affections musculosquelettiques

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité d'un produit tissulaire de liquide amniotique pour le soulagement de la douleur et les améliorations fonctionnelles pour tous les types de conditions musculo-squelettiques. L'étude est prospective, avec des mesures de résultats obtenues à de nombreux moments après la procédure régénérative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prestataires médicaux sont souvent confrontés à des patients dont la source de douleur peut être le résultat d'une réaction inflammatoire causée par un traumatisme ou une maladie. En gérant l'inflammation du patient, le clinicien peut voir une meilleure réponse à la thérapie traditionnelle de gestion de la douleur et aux protocoles existants.

En outre, l'arthrite dégénérative des articulations de la colonne vertébrale et des extrémités peut entraîner des douleurs importantes dans le bas du dos, les genoux, les hanches, les épaules, etc., car le rapport entre la dégradation du cartilage et la formation de cartilage augmente avec l'âge. Un produit dérivé de tissu amniotique peut s'avérer être une thérapie non stéroïdienne et potentiellement régénérative idéale pour une utilisation par le fournisseur de soins médicaux en raison de ses caractéristiques uniques.

L'application orthopédique du liquide amniotique remonte au moins aux années 1930. Les membranes placentaires produisent un ensemble de molécules immunosuppressives et anti-inflammatoires, qui rendent ces tissus adaptés à une utilisation comme pansement [ou comme anti-inflammatoire] dans un cadre clinique. En plus des propriétés structurelles, la membrane placentaire et le liquide amniotique (FA) sont une riche source de facteurs de croissance, notamment des composés organiques et des nutriments, des acides hyaluroniques, des acides aminés, des antioxydants et des cellules souches.

Les actions anti-inflammatoires de l'AF peuvent être médiées en partie par sa sécrétion de cytokines anti-inflammatoires, notamment l'interleukine-10, l'inhibine, l'activine et l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, ainsi que des inhibiteurs de protéase anti-inflammatoires tels que l'inhibiteur anti-trypsine ∞-1 et inhibiteur de l'inter-a-trypsine. La FA peut moduler l'immunité acquise en supprimant les réponses alloréactives et en régulant à la baisse la production de cytokines Th1 et Th2.

En plus d'avoir des qualités anti-inflammatoires connues, les cellules de la membrane placentaire, issues de la couche de cellules trophoblastiques recouvrant l'embryon en développement, n'expriment pas les antigènes du CMH de classe II, responsables du rejet rapide des allogreffes chez l'homme. Parce que la FA est immunitaire privilégiée, c'est une allogreffe idéale sans maladie connue du greffon contre l'hôte (GVHD).

Le produit de liquide amniotique peut fournir non seulement une réponse anti-inflammatoire, mais également produire potentiellement un effet régénérateur ou réduire davantage la dégénérescence du cartilage.

L'objectif de cette étude est d'évaluer un produit tissulaire du liquide amniotique dans le traitement de la douleur due à tous les types d'affections musculo-squelettiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Possibilité d'assister à des visites de suivi ou au moins de converser au téléphone ou de remplir des formulaires de suivi par e-mail.

4) Compétent pour comprendre le protocole d'étude et fournir un consentement éclairé volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active
  2. Grossesse, Allaitement
  3. Trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogreffe ombilicale
L'étude est non randomisée avec un bras. Selon la zone du corps à traiter, la quantité de produit utilisée sera de 1,0 cc ou de 2 cc.
L'allogreffe ombilicale est réglementée par la FDA et provient d'un laboratoire enregistré auprès de la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
Le questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA) est conçu pour mesurer l'état fonctionnel des patients présentant un large éventail de blessures et de troubles musculo-squelettiques.
Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de travail
Délai: Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
Ne travaille pas, Temps partiel, Temps plein, Retraité
Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an
Évalue la douleur sur une échelle de 0 à 100
Ligne de base, puis évaluer les changements après l'intervention à 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (Réel)

4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les six mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Solutions IRB supervise l'étude et examinera les demandes d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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