- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03390920
Avaliação dos resultados com aloenxerto de cordão umbilical para condições musculoesqueléticas
Avaliação dos resultados da medicina regenerativa com aloenxerto umbilical para condições musculoesqueléticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde frequentemente se deparam com pacientes cuja origem da dor pode ser resultado de uma resposta inflamatória causada por trauma ou doença. Ao controlar a inflamação do paciente, o clínico pode observar uma resposta melhorada à terapia tradicional de controle da dor e aos protocolos existentes.
Além disso, a artrite degenerativa das articulações da coluna vertebral e das extremidades pode levar a dores significativas na região lombar, nos joelhos, nos quadris, nos ombros, etc., pois a proporção de degradação da cartilagem para formação de cartilagem aumenta com a idade. Um produto derivado de tecido amniótico pode provar ser uma terapia não esteróide e potencialmente regenerativa ideal para uso pelo médico devido às suas características únicas.
A aplicação ortopédica de líquido amniótico remonta pelo menos à década de 1930. As membranas placentárias produzem uma série de moléculas imunossupressoras e antiinflamatórias, que tornam esses tecidos adequados para uso como cobertura de feridas [ou como antiinflamatório] em um ambiente clínico. Além das propriedades estruturais, a membrana placentária e o líquido amniótico (AF) são uma rica fonte de fatores de crescimento, incluindo compostos orgânicos e nutrientes, ácidos hialurônicos, aminoácidos, antioxidantes e células-tronco.
As ações anti-inflamatórias da FA podem ser mediadas em parte por sua secreção de citocinas anti-inflamatórias, incluindo interleucina-10, inibina, ativina e antagonista do receptor de interleucina-1, bem como inibidores de protease anti-inflamatória, como o inibidor ∞-1 anti-tripsina e inibidor de inter-a-tripsina. A FA pode modular a imunidade adquirida suprimindo as respostas alorreativas e diminuindo a produção de citocinas Th1 e Th2.
Além de possuir reconhecidas qualidades anti-inflamatórias, as células da membrana placentária, derivadas da camada de células trofoblásticas que recobrem o embrião em desenvolvimento, não expressam antígenos MHC Classe II, responsáveis pela rápida rejeição de aloenxertos em humanos. Como a AF é imunoprivilegiada, é um aloenxerto ideal sem doença conhecida do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
O produto de líquido amniótico pode fornecer não apenas uma resposta antiinflamatória, mas também produzir potencialmente um efeito regenerativo ou reduzir a degeneração da cartilagem.
O objetivo deste estudo é avaliar um produto de tecido do líquido amniótico no tratamento da dor decorrente de todos os tipos de condições musculoesqueléticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Greene, PhD, MBA
- Número de telefone: 844-438-7836
- E-mail: dgreene@r3stemcell.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Advanced Stem Cell Institute
-
Contato:
- David Greene, PhD
- Número de telefone: 844-438-7836
- E-mail: info@r3stemcell.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Capacidade de participar de visitas de acompanhamento ou pelo menos conversar por telefone ou preencher formulários de acompanhamento por e-mail.
4) Competente para entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado voluntário.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa
- Gravidez, Lactação
- Distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aloenxerto umbilical
O estudo é não randomizado com um braço.
Dependendo da área do corpo a ser tratada, a quantidade de produto utilizada será de 1,0 cc ou 2 cc.
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O aloenxerto umbilical é regulamentado pelo FDA e vem de um laboratório registrado no FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário curto de avaliação da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
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O Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) é projetado para medir o estado funcional de pacientes com uma ampla gama de lesões e distúrbios musculoesqueléticos.
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Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de trabalho
Prazo: Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
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Não trabalha, meio período, período integral, aposentado
|
Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
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Avalia a dor com base em uma escala de 0 a 100
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Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aagaard-Tillery KM, Silver R, Dalton J. Immunology of normal pregnancy. Semin Fetal Neonatal Med. 2006 Oct;11(5):279-95. doi: 10.1016/j.siny.2006.04.003. Epub 2006 Jun 19.
- Shay E, Kheirkhah A, Liang L, Sheha H, Gregory DG, Tseng SC. Amniotic membrane transplantation as a new therapy for the acute ocular manifestations of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. Surv Ophthalmol. 2009 Nov-Dec;54(6):686-96. doi: 10.1016/j.survophthal.2009.03.004. Epub 2009 Aug 21.
- Delo DM, De Coppi P, Bartsch G Jr, Atala A. Amniotic fluid and placental stem cells. Methods Enzymol. 2006;419:426-38. doi: 10.1016/S0076-6879(06)19017-5.
- Soncini M, Vertua E, Gibelli L, Zorzi F, Denegri M, Albertini A, Wengler GS, Parolini O. Isolation and characterization of mesenchymal cells from human fetal membranes. J Tissue Eng Regen Med. 2007 Jul-Aug;1(4):296-305. doi: 10.1002/term.40.
- De Coppi P, Bartsch G Jr, Siddiqui MM, Xu T, Santos CC, Perin L, Mostoslavsky G, Serre AC, Snyder EY, Yoo JJ, Furth ME, Soker S, Atala A. Isolation of amniotic stem cell lines with potential for therapy. Nat Biotechnol. 2007 Jan;25(1):100-6. doi: 10.1038/nbt1274. Epub 2007 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- #2017/05/6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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