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Avaliação dos resultados com aloenxerto de cordão umbilical para condições musculoesqueléticas

10 de setembro de 2021 atualizado por: R3 Stem Cell

Avaliação dos resultados da medicina regenerativa com aloenxerto umbilical para condições musculoesqueléticas

O objetivo do estudo é determinar a eficácia de um Produto de Tecido de Líquido Amniótico para alívio da dor e melhorias funcionais para todos os tipos de condições músculo-esqueléticas. O estudo é prospectivo, com medidas de resultado obtidas em vários pontos de tempo após o procedimento regenerativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os profissionais de saúde frequentemente se deparam com pacientes cuja origem da dor pode ser resultado de uma resposta inflamatória causada por trauma ou doença. Ao controlar a inflamação do paciente, o clínico pode observar uma resposta melhorada à terapia tradicional de controle da dor e aos protocolos existentes.

Além disso, a artrite degenerativa das articulações da coluna vertebral e das extremidades pode levar a dores significativas na região lombar, nos joelhos, nos quadris, nos ombros, etc., pois a proporção de degradação da cartilagem para formação de cartilagem aumenta com a idade. Um produto derivado de tecido amniótico pode provar ser uma terapia não esteróide e potencialmente regenerativa ideal para uso pelo médico devido às suas características únicas.

A aplicação ortopédica de líquido amniótico remonta pelo menos à década de 1930. As membranas placentárias produzem uma série de moléculas imunossupressoras e antiinflamatórias, que tornam esses tecidos adequados para uso como cobertura de feridas [ou como antiinflamatório] em um ambiente clínico. Além das propriedades estruturais, a membrana placentária e o líquido amniótico (AF) são uma rica fonte de fatores de crescimento, incluindo compostos orgânicos e nutrientes, ácidos hialurônicos, aminoácidos, antioxidantes e células-tronco.

As ações anti-inflamatórias da FA podem ser mediadas em parte por sua secreção de citocinas anti-inflamatórias, incluindo interleucina-10, inibina, ativina e antagonista do receptor de interleucina-1, bem como inibidores de protease anti-inflamatória, como o inibidor ∞-1 anti-tripsina e inibidor de inter-a-tripsina. A FA pode modular a imunidade adquirida suprimindo as respostas alorreativas e diminuindo a produção de citocinas Th1 e Th2.

Além de possuir reconhecidas qualidades anti-inflamatórias, as células da membrana placentária, derivadas da camada de células trofoblásticas que recobrem o embrião em desenvolvimento, não expressam antígenos MHC Classe II, responsáveis ​​pela rápida rejeição de aloenxertos em humanos. Como a AF é imunoprivilegiada, é um aloenxerto ideal sem doença conhecida do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).

O produto de líquido amniótico pode fornecer não apenas uma resposta antiinflamatória, mas também produzir potencialmente um efeito regenerativo ou reduzir a degeneração da cartilagem.

O objetivo deste estudo é avaliar um produto de tecido do líquido amniótico no tratamento da dor decorrente de todos os tipos de condições musculoesqueléticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Advanced Stem Cell Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. Capacidade de participar de visitas de acompanhamento ou pelo menos conversar por telefone ou preencher formulários de acompanhamento por e-mail.

4) Competente para entender o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado voluntário.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa
  2. Gravidez, Lactação
  3. Distúrbio de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloenxerto umbilical
O estudo é não randomizado com um braço. Dependendo da área do corpo a ser tratada, a quantidade de produto utilizada será de 1,0 cc ou 2 cc.
O aloenxerto umbilical é regulamentado pelo FDA e vem de um laboratório registrado no FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário curto de avaliação da função musculoesquelética (SMFA)
Prazo: Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
O Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) é projetado para medir o estado funcional de pacientes com uma ampla gama de lesões e distúrbios musculoesqueléticos.
Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de trabalho
Prazo: Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
Não trabalha, meio período, período integral, aposentado
Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano
Avalia a dor com base em uma escala de 0 a 100
Linha de base e, em seguida, avaliar as alterações pós-intervenção em 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de seis meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O Solutions IRB está supervisionando o estudo e revisará as solicitações de acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aloenxerto umbilical

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