重病の子供の褥瘡に対する蜂蜜の使用
2019年1月8日 更新者：Jhuma Sankar、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
重症児の褥瘡に対する蜂蜜の使用と標準治療の比較 - 無作為対照試験
登録された子供たちは、グループ「研究グループ」または「ハニードレッシンググループ」または「グループI」（マヌカハニーとしても知られるアクティブレプトスペルマムハニーを含むハニードレッシングが使用される）のいずれかに無作為に割り付けられ、隔日で最大最長8週間（ステージIVの潰瘍の場合）または健康な肉芽組織が現れるまでのいずれか早い方で、「対照群」または「標準治療群」または「グループ2」（ポビドンヨードの適用後にパラフィンガーゼを適用） .
無作為化は、プロトコルに従って実行されます。
一次転帰は褥瘡のあらゆる段階の治癒までの時間の短縮であり、二次転帰は治療の失敗と潰瘍の新たな感染症の発症です。
調査の概要
詳細な説明
PICU に入院した子供は対象となります。
介入は病院内で開始されます。
すべての子供は、さまざまな病状に対するユニットの標準治療プロトコルに従って管理されます。
登録された子供たちは、グループ「研究グループ」または「ハニードレッシンググループ」または「グループI」（マヌカハニーとしても知られるアクティブレプトスペルマムハニーを含むハニードレッシングが使用される）のいずれかに無作為に割り付けられ、隔日で最大最長8週間（ステージIVの潰瘍の場合）または健康な肉芽組織が現れるまでのいずれか早い方で、「対照群」または「標準治療群」または「グループ2」（ポビドンヨードの適用後にパラフィンガーゼを適用） .
無作為化は、プロトコルに従って実行されます。
主要な結果は褥瘡のあらゆる段階の治癒までの時間の短縮であり、副次的な結果は治療失敗率と潰瘍の新たな感染症の発症です。
治験責任医師の ICU は、完全に換気されたベッドを備えた 8 床の ICU です。
常勤のコンサルタント、レジデント、スタッフが 2 人おり、看護師と患者の比率は 1:1 から 1:2 です。
したがって、治験責任医師は重病の子供を治療するための十分な設備を備えています。
さまざまな段階でプロセスの品質を保証する組み込みのメカニズムがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puducherry、インド、605006
- JIPMER
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560034
- St. John's Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -17歳未満のすべての子供がICUに入院し、PICU滞在中の機械的圧力またはデバイス関連の圧力により、あらゆる段階の褥瘡を発症していることが研究の対象となります
除外基準:
褥瘡のある子供と
- 複数の強心薬を服用している人は除外されます。
- 急性創傷感染の徴候があり、
- 直径5cm以上の傷がある
- はちみつアレルギーをお持ちの方で、ご同意いただけない方は対象外とさせていただきます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハニードレッシンググループ
このグループでは、傷を生理食塩水で洗浄した後、蜂蜜（薬用）を塗って傷の表面を覆います。
ドレッシングは、汚れたら交換します (ほとんどの場合、隔日)。
包帯は最長で 8 週間（ステージ IV の潰瘍の場合）、または健康な肉芽組織が現れるまでのいずれか早い方で適用されます。
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実験群にはハチミツ（薬用）ドレッシングを使用
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準治療群
このグループでは、傷は最初に「ポビドンヨード」で洗浄され、次に親水コロイド包帯で覆われ、隔日で最大8週間（ステージIVの潰瘍の場合）、または健康な肉芽組織が現れるまでのいずれか早い方で交換されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷が治るまでの時間
時間枠：潰瘍発症から 12 週間まで測定
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褥瘡のステージ 1 ～ 3 の治癒までの時間
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潰瘍発症から 12 週間まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の新規発症感染率
時間枠：潰瘍発症から1週間まで測定
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創傷感染
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潰瘍発症から1週間まで測定
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治療失敗率
時間枠：潰瘍発症から 12 週間まで測定
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傷が治らない
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潰瘍発症から 12 週間まで測定
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ICU滞在期間
時間枠：潰瘍発症から 12 週間まで測定
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PICU滞在日数
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潰瘍発症から 12 週間まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月2日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。