Hunajan käyttö kriittisesti sairaiden lasten painehaavoihin
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Hunajan käyttö verrattuna standardihoitoon kriittisesti sairaiden lasten painehaavojen hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ilmoittautuneet lapset satunnaistettaisiin johonkin ryhmistä "tutkimusryhmä" tai "Hunajakastikeryhmä" tai "Ryhmä I" (käytettäisiin Active Leptospermum -hunajaa sisältävää hunajakastiketta, joka tunnetaan myös nimellä Manuka-hunaja), vaihdetaan joka toinen päivä enintään enintään 8 viikon ajan (vaiheen IV haavaumat) tai kunnes terveen rakeisen kudoksen ilmaantuu sen mukaan, kumpi on aikaisempi ja "kontrolliryhmä" tai "standardihoitoryhmä" tai "ryhmä 2" (parafiiniharso levitetään povidonijodin levityksen jälkeen) .
Satunnaistaminen suoritetaan protokollan mukaisesti.
Ensisijainen tulos on painehaavan minkä tahansa vaiheen paranemisajan lyheneminen, ja toissijaiset seuraukset ovat hoidon epäonnistuminen ja haavan uusi infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PICU:hun otetut lapset voidaan ottaa mukaan.
Toimenpiteet aloitetaan itse sairaalassa.
Kaikkia lapsia hoidetaan yksikön vakiohoitoprotokollien mukaisesti eri sairaustiloissa.
Ilmoittautuneet lapset satunnaistettaisiin johonkin ryhmistä "tutkimusryhmä" tai "Hunajakastikeryhmä" tai "Ryhmä I" (käytettäisiin Active Leptospermum -hunajaa sisältävää hunajakastiketta, joka tunnetaan myös nimellä Manuka-hunaja), vaihdetaan joka toinen päivä enintään enintään 8 viikon ajan (vaiheen IV haavaumat) tai kunnes terveen rakeisen kudoksen ilmaantuu sen mukaan, kumpi on aikaisempi ja "kontrolliryhmä" tai "standardihoitoryhmä" tai "ryhmä 2" (parafiiniharso levitetään povidonijodin levityksen jälkeen) .
Satunnaistaminen suoritetaan protokollan mukaisesti.
Ensisijainen tulos on painehaavan minkä tahansa vaiheen paranemisajan lyheneminen, ja toissijaiset tulokset ovat hoidon epäonnistuminen ja haavan uusi infektio.
Tutkijoiden teho-osasto on täysin varustettu 8-vuodeinen teho-osasto, jossa on kaikki tuuletetut vuoteet.
Paikalla on 2 kokopäiväistä konsulttia, asukasta ja henkilökuntaa, joiden sairaanhoitajapotilassuhde on 1:1-1:2.
Siksi tutkijoilla on hyvät valmiudet hoitaa kriittisesti sairaita lapsia.
Siellä on sisäänrakennettu mekanismi prosessien laadun varmistamiseksi eri vaiheissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puducherry, Intia, 605006
- JIPMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560034
- St. John's Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua kaikki alle 17-vuotiaat lapset, jotka on otettu teho-osastolle ja joille kehittyy missä tahansa vaiheessa painehaava mekaanisesta paineesta tai laitteeseen liittyvästä paineesta PICU-hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on painehaavoja ja
- Ne, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä inotrooppia, suljetaan pois.
- sinulla on merkkejä akuutista haavainfektiosta,
- joilla on halkaisijaltaan > 5 cm haavoja,
- Hunaja-allergia ja haluttomuus olisi suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hunajakastikeryhmä
Tässä ryhmässä haava puhdistetaan tavallisella suolaliuoksella ja sitten hunajaa (lääkeainetta) levitetään haavan pintaan.
Sidos vaihdetaan, kun se on likaantunut (useimmissa tapauksissa vaihtoehtoinen päivä).
Sidosta levitetään enintään 8 viikon ajan (vaiheen IV haavaumat) tai kunnes terve rakeinen kudos ilmestyy sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Koeryhmässä käytetään hunajaa (lääkepitoista) kastiketta
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Vakiohoitoryhmä
Tässä ryhmässä haava puhdistetaan ensin "povidonijodilla" ja peitetään sitten hydrokolloidisidoksella, joka vaihdetaan vuorotellen enintään 8 viikon ajan (vaiheen IV haavaumat) tai kunnes terve rakeinen kudos ilmestyy sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
Aika vaiheen 1-3 painehaavan paranemiseen
|
Mitattu 12 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan uusien infektioiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
Haavatulehdus
|
Mitattu 1 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
|
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: Mitattu jopa 12 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
Haava ei parane
|
Mitattu jopa 12 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
Oleskelun kesto PICU:ssa päivinä
|
Mitattu 12 viikon kuluttua haavan puhkeamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110/03.03.2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .