Brug af honning til tryksår hos kritisk syge børn
8. januar 2019 opdateret af: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Brug af honning versus standardbehandling for tryksår hos kritisk syge børn - et randomiseret kontrolleret forsøg
De tilmeldte børn ville blive randomiseret til en af grupperne 'studiegruppe' eller 'honningdressingsgruppe' eller 'Gruppe I' (honningdressing indeholdende aktiv leptospermum honning også kendt som Manuka honning ville blive brugt), ændret hver anden dag i maksimalt periode på op til 8 uger (i tilfælde af trin IV-sår) eller indtil sundt granulationsvæv fremkommer, alt efter hvad der er tidligere og 'kontrolgruppe' eller 'standardbehandlingsgruppe' eller 'gruppe 2' (paraffingaze påføres efter påføring af povidonjod) .
Randomisering vil blive udført i henhold til protokol.
Det primære resultat vil være reduktion i tid til heling af et hvilket som helst stadium af tryksår, og sekundære udfald vil være behandlingssvigt og nyopstået infektion af sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn optaget på PICU ville være berettiget til inklusion.
Indgrebene vil blive iværksat på selve hospitalet.
Alle børn vil blive behandlet i henhold til standardbehandlingsprotokoller for enheden for forskellige sygdomstilstande.
De tilmeldte børn ville blive randomiseret til en af grupperne 'studiegruppe' eller 'honningdressingsgruppe' eller 'Gruppe I' (honningdressing indeholdende aktiv leptospermum honning også kendt som Manuka honning ville blive brugt), ændret hver anden dag i maksimalt periode på op til 8 uger (i tilfælde af trin IV-sår) eller indtil sundt granulationsvæv fremkommer, alt efter hvad der er tidligere og 'kontrolgruppe' eller 'standardbehandlingsgruppe' eller 'gruppe 2' (paraffingaze påføres efter påføring af povidonjod) .
Randomisering vil blive udført i henhold til protokol.
Det primære resultat vil være reduktion i tid til heling af et hvilket som helst stadium af tryksår, og sekundære udfald vil være behandlingsfejlrate og nyopstået infektion af sår.
Investigators ICU er en fuldt udstyret 8-sengs ICU med alle ventilerede senge.
Der er 2 fuldtidskonsulenter, beboere og personale med sygeplejerskepatientforhold på 1:1 til 1:2.
Derfor er efterforskerne godt rustet til at behandle kritisk syge børn.
Der vil være en indbygget mekanisme til at sikre kvaliteten af processer i forskellige trin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- JIPMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- St. John's Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen <17 år indlagt på intensivafdelingen og udvikler et hvilket som helst stadium af tryksår på grund af mekanisk tryk eller apparatrelateret tryk under PICU-opholdet vil være berettiget til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Børn med tryksår og
- Hvem der er på mere end 1 inotrop vil blive udelukket.
- Har tegn på akut sårinfektion,
- Har sår med > 5 cm diameter,
- At være allergisk over for honning og ikke være villig til at give samtykke vil være udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Honning dressing gruppe
I denne gruppe vil såret blive renset med normalt saltvand, og derefter påføres honning (medicineret) for at dække såroverfladen.
Forbindingen vil blive skiftet, når den er snavset (i de fleste tilfælde anden dag).
Forbindingen vil blive påført i en maksimal periode på op til 8 uger (i tilfælde af stadium IV-sår) eller indtil sundt granulationsvæv fremkommer, alt efter hvad der er først.
|
Honning (medicinsk) dressing vil blive brugt i forsøgsgruppen
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard behandlingsgruppe
I denne gruppe vil såret først blive renset med 'povidonjod' og derefter dækket med hydrokolloid bandage skiftet anden dag i en maksimal periode på op til 8 uger (i tilfælde af stadium IV sår) eller indtil sundt granulationsvæv fremkommer, alt efter hvad der er først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sårheling
Tidsramme: Målt op til 12 uger efter debut af sår
|
Tid til heling af trin 1 til 3 af tryksår
|
Målt op til 12 uger efter debut af sår
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af nyopstået infektion i såret
Tidsramme: Målt op til 1 uge efter debut af sår
|
Sårinfektion
|
Målt op til 1 uge efter debut af sår
|
|
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: Målt op til 12 uger efter debut af sår
|
Såret heler ikke
|
Målt op til 12 uger efter debut af sår
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Målt op til 12 uger efter debut af sår
|
Opholdslængde i PICU i dage
|
Målt op til 12 uger efter debut af sår
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110/03.03.2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .