Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av honning for trykksår hos kritisk syke barn

8. januar 2019 oppdatert av: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Bruk av honning versus standardbehandling for trykksår hos kritisk syke barn – et randomisert kontrollert forsøk

De påmeldte barna vil bli randomisert til en av gruppene "studiegruppe" eller "honningdressingsgruppe" eller "gruppe I" (honningdressing som inneholder Active Leptospermum honning også kjent som Manuka honning vil bli brukt), byttet hver annen dag for maksimalt periode på opptil 8 uker (i tilfeller av sår i stadium IV) eller til sunt granulasjonsvev vises, avhengig av hva som er tidligere og "kontrollgruppe" eller "Standardbehandlingsgruppe" eller "Gruppe 2" (parafingasbind påføres etter påføring av povidonjod) . Randomisering vil bli utført i henhold til protokoll. Primært utfall vil være reduksjon i tid til helbredelse av ethvert stadium av trykksår og sekundære utfall vil være behandlingssvikt og nyoppstått infeksjon av sår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn innlagt på PICU vil være kvalifisert for inkludering. Intervensjonene vil bli igangsatt innenfor selve sykehuset. Alle barn vil bli administrert i henhold til standard behandlingsprotokoller for enheten for ulike sykdomstilstander. De påmeldte barna vil bli randomisert til en av gruppene "studiegruppe" eller "honningdressingsgruppe" eller "gruppe I" (honningdressing som inneholder Active Leptospermum honning også kjent som Manuka honning vil bli brukt), byttet hver annen dag for maksimalt periode på opptil 8 uker (i tilfeller av sår i stadium IV) eller til sunt granulasjonsvev vises, avhengig av hva som er tidligere og "kontrollgruppe" eller "Standardbehandlingsgruppe" eller "Gruppe 2" (parafingasbind påføres etter påføring av povidonjod) . Randomisering vil bli utført i henhold til protokoll. Primært resultat vil være reduksjon i tid til helbredelse av et hvilket som helst stadium av trykksår, og sekundære utfall vil være behandlingssviktfrekvens og nyoppstått infeksjon av sår. Etterforskernes ICU er en fullt utstyrt 8-sengs ICU med alle ventilerte senger. Det er 2 fulltidskonsulenter, beboere og ansatte med sykepleierpasientforhold på 1:1 til 1:2. Derfor er etterforskerne godt rustet til å behandle kritisk syke barn. Det vil være en innebygd mekanisme for å kvalitetssikre prosesser i ulike trinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn under 17 år som er innlagt på intensivavdelingen og som utvikler et hvilket som helst stadium av trykksår på grunn av mekanisk trykk eller utstyrsrelatert trykk under PICU-oppholdet, vil være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

Barn med trykksår og

  • De som er på mer enn 1 inotrop vil bli ekskludert.
  • Har tegn på akutt sårinfeksjon,
  • Har sår med > 5 cm diameter,
  • Å være allergisk mot honning og ikke være villig til å gi samtykke vil være utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Honning dressing gruppe
I denne gruppen vil såret renses med vanlig saltvann og deretter påføres honning (medisinert) for å dekke såroverflaten. Bandasjen vil bli skiftet når den er tilsmusset (alternativ dag i de fleste tilfeller). Bandasjen vil påføres i en maksimal periode på opptil 8 uker (i tilfeller av sår i stadium IV) eller til sunt granulasjonsvev vises, avhengig av hva som er tidligere.
Annen: Honning (medisinsk)
Honning (medisinsk) dressing vil bli brukt i forsøksgruppen
Andre navn:
  • Leptospermum honning
  • Manuka honning
INGEN_INTERVENSJON: Standard behandlingsgruppe
I denne gruppen vil såret først renses med 'povidonjod' og deretter dekkes med hydrokolloidbandasje byttet annen dag i maksimalt opptil 8 uker (i tilfeller av stadium IV-sår) eller til sunt granulasjonsvev vises, avhengig av hva som er tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: Målt inntil 12 uker etter debut av sår
Tid til helbredelse av stadium 1 til 3 av trykksår
Målt inntil 12 uker etter debut av sår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for nyoppstått infeksjon i såret
Tidsramme: Målt inntil 1 uke etter debut av sår
Sårinfeksjon
Målt inntil 1 uke etter debut av sår
Rate av behandlingssvikt
Tidsramme: Målt opp til 12 uker etter debut av sår
Såret gror ikke
Målt opp til 12 uker etter debut av sår
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Målt inntil 12 uker etter debut av sår
Varighet på opphold i PICU i dager
Målt inntil 12 uker etter debut av sår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Samarbeidspartnere

Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110/03.03.2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere