- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391310
Stosowanie miodu na odleżyny u krytycznie chorych dzieci
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Stosowanie miodu w porównaniu ze standardowym leczeniem odleżyn u dzieci w stanie krytycznym — randomizowana, kontrolowana próba
Zapisane dzieci byłyby losowo przydzielane do jednej z grup „grupa badawcza” lub „grupa opatrunków miodowych” lub „grupa I” (zostałby użyty opatrunek miodowy zawierający aktywny miód Leptospermum, znany również jako miód Manuka), zmieniany co drugi dzień przez maksymalnie okres do 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń stopnia IV) lub do pojawienia się zdrowej tkanki ziarninowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i „grupa kontrolna” lub „grupa leczona standardowo” lub „grupa 2” (gaza parafinowa nakładana jest po aplikacji powidonu jodowanego) .
Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem.
Głównym rezultatem będzie skrócenie czasu gojenia się dowolnego stadium odleżyny, a drugorzędnymi rezultatami będzie niepowodzenie leczenia i nowe zakażenie wrzodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci przyjęte na PICU kwalifikowałyby się do włączenia.
Interwencje będą inicjowane w samym szpitalu.
Wszystkie dzieci będą leczone zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia jednostki dla różnych stanów chorobowych.
Zapisane dzieci byłyby losowo przydzielane do jednej z grup „grupa badawcza” lub „grupa opatrunków miodowych” lub „grupa I” (zostałby użyty opatrunek miodowy zawierający aktywny miód Leptospermum, znany również jako miód Manuka), zmieniany co drugi dzień przez maksymalnie okres do 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń stopnia IV) lub do pojawienia się zdrowej tkanki ziarninowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i „grupa kontrolna” lub „grupa leczona standardowo” lub „grupa 2” (gaza parafinowa nakładana jest po aplikacji powidonu jodowanego) .
Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem.
Głównym rezultatem będzie skrócenie czasu do wyleczenia dowolnego stadium odleżyny, a drugorzędnymi rezultatami będzie wskaźnik niepowodzeń leczenia i nowe zakażenie wrzodu.
OIOM badaczy to w pełni wyposażony 8-osobowy oddział intensywnej terapii ze wszystkimi wentylowanymi łóżkami.
Jest 2 pełnoetatowych konsultantów, pensjonariuszy i personel, a stosunek pielęgniarek do pacjentów wynosi od 1:1 do 1:2.
Dlatego badacze są dobrze przygotowani do leczenia krytycznie chorych dzieci.
Wbudowany zostanie mechanizm zapewniania jakości procesów na różnych etapach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- JIPMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- St. John's Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną zakwalifikowane wszystkie dzieci w wieku <17 lat przyjęte na OIT, u których w trakcie pobytu na OIOM wystąpią odleżyny w dowolnym stadium w wyniku ucisku mechanicznego lub ucisku związanego z urządzeniem
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z odleżynami i
- Którzy mają więcej niż 1 inotrop, zostaną wykluczeni.
- Mając objawy ostrej infekcji rany,
- Mając rany o średnicy > 5 cm,
- Wykluczona byłaby alergia na miód i brak chęci wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa opatrunków miodowych
W tej grupie rana zostanie oczyszczona normalną solą fizjologiczną, a następnie pokryta miodem (leczniczym) w celu pokrycia powierzchni rany.
Opatrunek będzie zmieniany po zabrudzeniu (w większości przypadków co drugi dzień).
Opatrunek będzie noszony maksymalnie do 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń IV stopnia) lub do pojawienia się zdrowej ziarniny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany opatrunek miodowy (leczniczy).
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa terapeutyczna
W tej grupie rana zostanie najpierw oczyszczona „powidonem jodyny”, a następnie opatrzona opatrunkiem hydrokoloidowym zmienianym co drugi dzień przez maksymalnie 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń IV stopnia) lub do pojawienia się zdrowej ziarniny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
|
Czas do wygojenia od 1 do 3 stopnia odleżyny
|
Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nowych zakażeń rany
Ramy czasowe: Mierzone do 1 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
|
Infekcja rany
|
Mierzone do 1 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od wystąpienia owrzodzenia
|
Rana się nie goi
|
Mierzone do 12 tygodni od wystąpienia owrzodzenia
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
|
Długość pobytu na OIOM-ie w dniach
|
Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110/03.03.2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .