Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie miodu na odleżyny u krytycznie chorych dzieci

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stosowanie miodu w porównaniu ze standardowym leczeniem odleżyn u dzieci w stanie krytycznym — randomizowana, kontrolowana próba

Zapisane dzieci byłyby losowo przydzielane do jednej z grup „grupa badawcza” lub „grupa opatrunków miodowych” lub „grupa I” (zostałby użyty opatrunek miodowy zawierający aktywny miód Leptospermum, znany również jako miód Manuka), zmieniany co drugi dzień przez maksymalnie okres do 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń stopnia IV) lub do pojawienia się zdrowej tkanki ziarninowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i „grupa kontrolna” lub „grupa leczona standardowo” lub „grupa 2” (gaza parafinowa nakładana jest po aplikacji powidonu jodowanego) . Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem. Głównym rezultatem będzie skrócenie czasu gojenia się dowolnego stadium odleżyny, a drugorzędnymi rezultatami będzie niepowodzenie leczenia i nowe zakażenie wrzodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci przyjęte na PICU kwalifikowałyby się do włączenia. Interwencje będą inicjowane w samym szpitalu. Wszystkie dzieci będą leczone zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia jednostki dla różnych stanów chorobowych. Zapisane dzieci byłyby losowo przydzielane do jednej z grup „grupa badawcza” lub „grupa opatrunków miodowych” lub „grupa I” (zostałby użyty opatrunek miodowy zawierający aktywny miód Leptospermum, znany również jako miód Manuka), zmieniany co drugi dzień przez maksymalnie okres do 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń stopnia IV) lub do pojawienia się zdrowej tkanki ziarninowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i „grupa kontrolna” lub „grupa leczona standardowo” lub „grupa 2” (gaza parafinowa nakładana jest po aplikacji powidonu jodowanego) . Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem. Głównym rezultatem będzie skrócenie czasu do wyleczenia dowolnego stadium odleżyny, a drugorzędnymi rezultatami będzie wskaźnik niepowodzeń leczenia i nowe zakażenie wrzodu. OIOM badaczy to w pełni wyposażony 8-osobowy oddział intensywnej terapii ze wszystkimi wentylowanymi łóżkami. Jest 2 pełnoetatowych konsultantów, pensjonariuszy i personel, a stosunek pielęgniarek do pacjentów wynosi od 1:1 do 1:2. Dlatego badacze są dobrze przygotowani do leczenia krytycznie chorych dzieci. Wbudowany zostanie mechanizm zapewniania jakości procesów na różnych etapach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Puducherry, Indie, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną zakwalifikowane wszystkie dzieci w wieku <17 lat przyjęte na OIT, u których w trakcie pobytu na OIOM wystąpią odleżyny w dowolnym stadium w wyniku ucisku mechanicznego lub ucisku związanego z urządzeniem

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z odleżynami i

  • Którzy mają więcej niż 1 inotrop, zostaną wykluczeni.
  • Mając objawy ostrej infekcji rany,
  • Mając rany o średnicy > 5 cm,
  • Wykluczona byłaby alergia na miód i brak chęci wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa opatrunków miodowych
W tej grupie rana zostanie oczyszczona normalną solą fizjologiczną, a następnie pokryta miodem (leczniczym) w celu pokrycia powierzchni rany. Opatrunek będzie zmieniany po zabrudzeniu (w większości przypadków co drugi dzień). Opatrunek będzie noszony maksymalnie do 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń IV stopnia) lub do pojawienia się zdrowej ziarniny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany opatrunek miodowy (leczniczy).
Inne nazwy:
  • Miód Leptospermum
  • Miód Manuka
NIE_INTERWENCJA: Standardowa grupa terapeutyczna
W tej grupie rana zostanie najpierw oczyszczona „powidonem jodyny”, a następnie opatrzona opatrunkiem hydrokoloidowym zmienianym co drugi dzień przez maksymalnie 8 tygodni (w przypadku owrzodzeń IV stopnia) lub do pojawienia się zdrowej ziarniny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
Czas do wygojenia od 1 do 3 stopnia odleżyny
Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nowych zakażeń rany
Ramy czasowe: Mierzone do 1 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
Infekcja rany
Mierzone do 1 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od wystąpienia owrzodzenia
Rana się nie goi
Mierzone do 12 tygodni od wystąpienia owrzodzenia
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia
Długość pobytu na OIOM-ie w dniach
Mierzone do 12 tygodnia od wystąpienia owrzodzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110/03.03.2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj