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Uso de miel para úlceras por presión en niños críticamente enfermos

8 de enero de 2019 actualizado por: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uso de miel versus tratamiento estándar para úlceras por presión en niños críticamente enfermos: un ensayo controlado aleatorio

Los niños inscritos serían asignados al azar a uno de los grupos 'grupo de estudio' o 'Grupo de aderezo de miel' o 'Grupo I' (se usaría aderezo de miel que contiene Miel activa de leptospermum, también conocida como miel de Manuka), cambiado cada dos días por un máximo período de hasta 8 semanas (en casos de úlceras en etapa IV) o hasta que aparezca tejido de granulación sano, lo que ocurra primero y 'grupo de control' o 'grupo de tratamiento estándar' o 'Grupo 2' (se aplica gasa de parafina después de la aplicación de povidona yodada) . La aleatorización se realizará según el protocolo. El resultado primario será la reducción del tiempo hasta la cicatrización de cualquier etapa de la úlcera por presión y los resultados secundarios serán el fracaso del tratamiento y la infección de la úlcera de nueva aparición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños ingresados ​​en la UCIP serían elegibles para su inclusión. Las intervenciones se iniciarán dentro del propio hospital. Todos los niños serán tratados según los protocolos de tratamiento estándar de la unidad para diversas enfermedades. Los niños inscritos serían asignados al azar a uno de los grupos 'grupo de estudio' o 'Grupo de aderezo de miel' o 'Grupo I' (se usaría aderezo de miel que contiene Miel activa de leptospermum, también conocida como miel de Manuka), cambiado cada dos días por un máximo período de hasta 8 semanas (en casos de úlceras en etapa IV) o hasta que aparezca tejido de granulación sano, lo que ocurra primero y 'grupo de control' o 'grupo de tratamiento estándar' o 'Grupo 2' (se aplica gasa de parafina después de la aplicación de povidona yodada) . La aleatorización se realizará según el protocolo. El resultado primario será la reducción del tiempo hasta la cicatrización de cualquier etapa de la úlcera por presión y los resultados secundarios serán la tasa de fracaso del tratamiento y la infección de la úlcera de nueva aparición. La UCI de investigadores es una UCI de 8 camas totalmente equipada con todas las camas ventiladas. Hay 2 consultores de tiempo completo, residentes y personal con una proporción de pacientes de enfermería de 1: 1 a 1: 2. Por lo tanto, los investigadores están bien equipados para tratar a niños gravemente enfermos. Habrá un mecanismo incorporado para garantizar la calidad de los procesos en diferentes pasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Puducherry, India, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños menores de 17 años ingresados ​​en la UCI y que desarrollen cualquier etapa de úlcera por presión debido a la presión mecánica o a la presión relacionada con el dispositivo durante la estadía en la UCIP serán elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

Niños con úlceras por presión y

  • Quedarían excluidos los que toman más de un inotrópico.
  • Tener signos de infección aguda de la herida,
  • Tener heridas con > 5 cm de diámetro,
  • Se excluiría tener alergia a la miel y no querer dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de aderezo de miel
En este grupo, la herida se limpiará con solución salina normal y luego se aplicará miel (medicada) para cubrir la superficie de la herida. El vendaje se cambiará una vez que se ensucie (días alternos en la mayoría de los casos). El apósito se aplicará durante un período máximo de 8 semanas (en casos de úlceras en estadio IV) o hasta que aparezca tejido de granulación sano, lo que ocurra antes.
El apósito de miel (medicado) se utilizará en el grupo experimental
Otros nombres:
  • Miel de leptospermum
  • Miel Manuka
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de tratamiento estándar
En este grupo, la herida se limpiará primero con 'povidona yodada' y luego se cubrirá con un apósito hidrocoloide que se cambiará en días alternos durante un período máximo de 8 semanas (en casos de úlceras en estadio IV) o hasta que aparezca tejido de granulación sano, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 semanas de aparición de la úlcera
Tiempo de curación de las etapas 1 a 3 de la úlcera por presión
Medido hasta 12 semanas de aparición de la úlcera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección de nueva aparición de la herida
Periodo de tiempo: Medido hasta 1 semana de aparición de la úlcera
Infección en la herida
Medido hasta 1 semana de aparición de la úlcera
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 semanas de aparición de la úlcera
La herida no cicatriza
Medido hasta 12 semanas de aparición de la úlcera
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Medido hasta 12 semanas de aparición de la úlcera
Duración de la estancia en la UCIP en días
Medido hasta 12 semanas de aparición de la úlcera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 110/03.03.2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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