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Uso del miele per le ulcere da pressione nei bambini in condizioni critiche

8 gennaio 2019 aggiornato da: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uso del miele rispetto al trattamento standard per le ulcere da decubito nei bambini in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato

I bambini arruolati verrebbero randomizzati in uno dei gruppi "gruppo di studio" o "gruppo di medicazione al miele" o "gruppo I" (verrebbe utilizzata la medicazione al miele contenente il miele di Leptospermum attivo noto anche come miele di Manuka), cambiati a giorni alterni per un massimo periodo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, a seconda di quale sia il precedente e "gruppo di controllo" o "gruppo di trattamento standard" o "gruppo 2" (la garza di paraffina viene applicata dopo l'applicazione di iodio povidone) . La randomizzazione verrà eseguita come da protocollo. L'esito primario sarà la riduzione del tempo di guarigione di qualsiasi stadio dell'ulcera da pressione e gli esiti secondari saranno il fallimento del trattamento e l'infezione di nuova insorgenza dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini ammessi al PICU sarebbero idonei per l'inclusione. Gli interventi saranno avviati all'interno dell'ospedale stesso. Tutti i bambini saranno gestiti secondo i protocolli di trattamento standard dell'unità per varie condizioni patologiche. I bambini arruolati verrebbero randomizzati in uno dei gruppi "gruppo di studio" o "gruppo di medicazione al miele" o "gruppo I" (verrebbe utilizzata la medicazione al miele contenente il miele di Leptospermum attivo noto anche come miele di Manuka), cambiati a giorni alterni per un massimo periodo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, a seconda di quale sia il precedente e "gruppo di controllo" o "gruppo di trattamento standard" o "gruppo 2" (la garza di paraffina viene applicata dopo l'applicazione di iodio povidone) . La randomizzazione verrà eseguita come da protocollo. L'esito primario sarà la riduzione del tempo di guarigione di qualsiasi stadio dell'ulcera da pressione e gli esiti secondari saranno il tasso di fallimento del trattamento e l'infezione di nuova insorgenza dell'ulcera. L'ICU degli investigatori è un'ICU a 8 letti completamente attrezzata con tutti i letti ventilati. Ci sono 2 consulenti a tempo pieno, residenti e personale con un rapporto tra infermieri e pazienti da 1: 1 a 1: 2. Pertanto, gli investigatori sono ben attrezzati per curare i bambini in condizioni critiche. Ci sarà un meccanismo integrato per garantire la qualità dei processi in diverse fasi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Puducherry, India, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età <17 anni ricoverati in terapia intensiva e che sviluppano qualsiasi stadio di ulcera da pressione a causa della pressione meccanica o della pressione correlata al dispositivo durante la degenza in PICU saranno idonei per lo studio

Criteri di esclusione:

Bambini con ulcere da decubito e

  • Chi è su più di 1 inotropo sarebbe escluso.
  • Avere segni di infezione acuta della ferita,
  • Avere ferite con diametro > 5 cm,
  • Avere allergia al miele e non voler dare il consenso sarebbe escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo per la preparazione del miele
In questo gruppo, la ferita verrà pulita con soluzione salina normale e poi verrà applicato del miele (medicato) per coprire la superficie della ferita. La medicazione verrà cambiata una volta sporca (giorno alternativo nella maggior parte dei casi). La medicazione verrà applicata per un periodo massimo fino a 8 settimane (in caso di ulcere in stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, se precedente.
La medicazione al miele (medicata) verrà utilizzata nel gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Miele di leptospermum
  • Miele di Manuka
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento standard
In questo gruppo, la ferita verrà prima pulita con 'iodio povidone' e poi coperta con medicazione idrocolloidale cambiata a giorni alterni per un periodo massimo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, se precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
Tempo di guarigione dello stadio 1-3 della piaga da decubito
Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuova insorgenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 settimana dall'insorgenza dell'ulcera
Infezione della ferita
Misurato fino a 1 settimana dall'insorgenza dell'ulcera
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
La ferita non guarisce
Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
Durata del soggiorno in PICU in giorni
Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110/03.03.2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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