- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391310
Uso del miele per le ulcere da pressione nei bambini in condizioni critiche
8 gennaio 2019 aggiornato da: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Uso del miele rispetto al trattamento standard per le ulcere da decubito nei bambini in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato
I bambini arruolati verrebbero randomizzati in uno dei gruppi "gruppo di studio" o "gruppo di medicazione al miele" o "gruppo I" (verrebbe utilizzata la medicazione al miele contenente il miele di Leptospermum attivo noto anche come miele di Manuka), cambiati a giorni alterni per un massimo periodo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, a seconda di quale sia il precedente e "gruppo di controllo" o "gruppo di trattamento standard" o "gruppo 2" (la garza di paraffina viene applicata dopo l'applicazione di iodio povidone) .
La randomizzazione verrà eseguita come da protocollo.
L'esito primario sarà la riduzione del tempo di guarigione di qualsiasi stadio dell'ulcera da pressione e gli esiti secondari saranno il fallimento del trattamento e l'infezione di nuova insorgenza dell'ulcera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini ammessi al PICU sarebbero idonei per l'inclusione.
Gli interventi saranno avviati all'interno dell'ospedale stesso.
Tutti i bambini saranno gestiti secondo i protocolli di trattamento standard dell'unità per varie condizioni patologiche.
I bambini arruolati verrebbero randomizzati in uno dei gruppi "gruppo di studio" o "gruppo di medicazione al miele" o "gruppo I" (verrebbe utilizzata la medicazione al miele contenente il miele di Leptospermum attivo noto anche come miele di Manuka), cambiati a giorni alterni per un massimo periodo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, a seconda di quale sia il precedente e "gruppo di controllo" o "gruppo di trattamento standard" o "gruppo 2" (la garza di paraffina viene applicata dopo l'applicazione di iodio povidone) .
La randomizzazione verrà eseguita come da protocollo.
L'esito primario sarà la riduzione del tempo di guarigione di qualsiasi stadio dell'ulcera da pressione e gli esiti secondari saranno il tasso di fallimento del trattamento e l'infezione di nuova insorgenza dell'ulcera.
L'ICU degli investigatori è un'ICU a 8 letti completamente attrezzata con tutti i letti ventilati.
Ci sono 2 consulenti a tempo pieno, residenti e personale con un rapporto tra infermieri e pazienti da 1: 1 a 1: 2.
Pertanto, gli investigatori sono ben attrezzati per curare i bambini in condizioni critiche.
Ci sarà un meccanismo integrato per garantire la qualità dei processi in diverse fasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puducherry, India, 605006
- JIPMER
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St. John's Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età <17 anni ricoverati in terapia intensiva e che sviluppano qualsiasi stadio di ulcera da pressione a causa della pressione meccanica o della pressione correlata al dispositivo durante la degenza in PICU saranno idonei per lo studio
Criteri di esclusione:
Bambini con ulcere da decubito e
- Chi è su più di 1 inotropo sarebbe escluso.
- Avere segni di infezione acuta della ferita,
- Avere ferite con diametro > 5 cm,
- Avere allergia al miele e non voler dare il consenso sarebbe escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo per la preparazione del miele
In questo gruppo, la ferita verrà pulita con soluzione salina normale e poi verrà applicato del miele (medicato) per coprire la superficie della ferita.
La medicazione verrà cambiata una volta sporca (giorno alternativo nella maggior parte dei casi).
La medicazione verrà applicata per un periodo massimo fino a 8 settimane (in caso di ulcere in stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, se precedente.
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La medicazione al miele (medicata) verrà utilizzata nel gruppo sperimentale
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di trattamento standard
In questo gruppo, la ferita verrà prima pulita con 'iodio povidone' e poi coperta con medicazione idrocolloidale cambiata a giorni alterni per un periodo massimo fino a 8 settimane (in caso di ulcere allo stadio IV) o fino alla comparsa di tessuto di granulazione sano, se precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di guarire le ferite
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
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Tempo di guarigione dello stadio 1-3 della piaga da decubito
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Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nuova insorgenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 settimana dall'insorgenza dell'ulcera
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Infezione della ferita
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Misurato fino a 1 settimana dall'insorgenza dell'ulcera
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
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La ferita non guarisce
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Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
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Durata del soggiorno in PICU in giorni
|
Misurato fino a 12 settimane dall'insorgenza dell'ulcera
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110/03.03.2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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