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Uso de Mel para Úlceras de Pressão em Crianças Críticas

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uso de mel versus tratamento padrão para úlceras de pressão em crianças gravemente doentes - um estudo controlado randomizado

As crianças inscritas seriam randomizadas para um dos grupos 'grupo de estudo' ou 'Grupo de molho de mel' ou 'Grupo I' (molho de mel contendo mel de Leptospermum ativo também conhecido como mel de Manuka seria usado), trocado a cada dia alternado por um período máximo período de até 8 semanas (em casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro e 'grupo de controle' ou 'grupo de tratamento padrão' ou 'Grupo 2' (gaze de parafina é aplicada após a aplicação de iodopovidona) . A randomização será realizada de acordo com o protocolo. O desfecho primário será a redução no tempo de cicatrização de qualquer estágio da úlcera por pressão e os desfechos secundários serão a falha do tratamento e o início de uma nova infecção da úlcera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças internadas na UTIP seriam elegíveis para inclusão. As intervenções serão iniciadas dentro do próprio hospital. Todas as crianças serão tratadas de acordo com os protocolos de tratamento padrão da unidade para várias doenças. As crianças inscritas seriam randomizadas para um dos grupos 'grupo de estudo' ou 'Grupo de molho de mel' ou 'Grupo I' (molho de mel contendo mel de Leptospermum ativo também conhecido como mel de Manuka seria usado), trocado a cada dia alternado por um período máximo período de até 8 semanas (em casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro e 'grupo de controle' ou 'grupo de tratamento padrão' ou 'Grupo 2' (gaze de parafina é aplicada após a aplicação de iodopovidona) . A randomização será realizada de acordo com o protocolo. O resultado primário será a redução no tempo de cicatrização de qualquer estágio da úlcera por pressão e os resultados secundários serão a taxa de falha do tratamento e o início de uma nova infecção da úlcera. A UTI dos investigadores é uma UTI de 8 leitos totalmente equipada com todos os leitos ventilados. Existem 2 consultores em tempo integral, residentes e funcionários com proporção de enfermeira paciente de 1:1 a 1:2. Portanto, os investigadores estão bem equipados para tratar crianças gravemente doentes. Haverá um mecanismo embutido para garantir a qualidade dos processos em diferentes etapas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Puducherry, Índia, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
        • St. John's Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças menores de 17 anos admitidas na UTI e desenvolvendo qualquer estágio de úlcera por pressão devido a pressão mecânica ou pressão relacionada ao dispositivo durante a internação na UTIP serão elegíveis para o estudo

Critério de exclusão:

Crianças com úlceras de pressão e

  • Aqueles que estão em mais de 1 inotrópico seriam excluídos.
  • Tendo sinais de infecção aguda da ferida,
  • Tendo feridas com diâmetro > 5 cm,
  • Ter alergia ao mel e não querer dar consentimento seria excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo molho de mel
Neste grupo, a ferida será limpa com solução salina normal e, em seguida, será aplicado mel (medicamentoso) para cobrir a superfície da ferida. O curativo será trocado assim que estiver sujo (dias alternados na maioria dos casos). O curativo será aplicado por um período máximo de 8 semanas (nos casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro.
O curativo de mel (medicamentoso) será utilizado no grupo experimental
Outros nomes:
  • Mel de leptosperma
  • Mel de Manuka
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de tratamento padrão
Nesse grupo, a ferida será primeiro limpa com 'iodopovidona' e depois coberta com curativo hidrocolóide trocado em dias alternados por um período máximo de até 8 semanas (nos casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de curar feridas
Prazo: Medido até 12 semanas após o início da úlcera
Tempo para cicatrização do estágio 1 a 3 da úlcera/ferida de pressão
Medido até 12 semanas após o início da úlcera

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de novo início de infecção da ferida
Prazo: Medido até 1 semana do início da úlcera
Infecção da ferida
Medido até 1 semana do início da úlcera
Taxa de falha do tratamento
Prazo: Medido até 12 semanas após o início da úlcera
Ferida não cicatriza
Medido até 12 semanas após o início da úlcera
Duração da internação na UTI
Prazo: Medido até 12 semanas após o início da úlcera
Tempo de permanência na UTIP em dias
Medido até 12 semanas após o início da úlcera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 110/03.03.2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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