- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391310
Uso de Mel para Úlceras de Pressão em Crianças Críticas
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Uso de mel versus tratamento padrão para úlceras de pressão em crianças gravemente doentes - um estudo controlado randomizado
As crianças inscritas seriam randomizadas para um dos grupos 'grupo de estudo' ou 'Grupo de molho de mel' ou 'Grupo I' (molho de mel contendo mel de Leptospermum ativo também conhecido como mel de Manuka seria usado), trocado a cada dia alternado por um período máximo período de até 8 semanas (em casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro e 'grupo de controle' ou 'grupo de tratamento padrão' ou 'Grupo 2' (gaze de parafina é aplicada após a aplicação de iodopovidona) .
A randomização será realizada de acordo com o protocolo.
O desfecho primário será a redução no tempo de cicatrização de qualquer estágio da úlcera por pressão e os desfechos secundários serão a falha do tratamento e o início de uma nova infecção da úlcera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças internadas na UTIP seriam elegíveis para inclusão.
As intervenções serão iniciadas dentro do próprio hospital.
Todas as crianças serão tratadas de acordo com os protocolos de tratamento padrão da unidade para várias doenças.
As crianças inscritas seriam randomizadas para um dos grupos 'grupo de estudo' ou 'Grupo de molho de mel' ou 'Grupo I' (molho de mel contendo mel de Leptospermum ativo também conhecido como mel de Manuka seria usado), trocado a cada dia alternado por um período máximo período de até 8 semanas (em casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro e 'grupo de controle' ou 'grupo de tratamento padrão' ou 'Grupo 2' (gaze de parafina é aplicada após a aplicação de iodopovidona) .
A randomização será realizada de acordo com o protocolo.
O resultado primário será a redução no tempo de cicatrização de qualquer estágio da úlcera por pressão e os resultados secundários serão a taxa de falha do tratamento e o início de uma nova infecção da úlcera.
A UTI dos investigadores é uma UTI de 8 leitos totalmente equipada com todos os leitos ventilados.
Existem 2 consultores em tempo integral, residentes e funcionários com proporção de enfermeira paciente de 1:1 a 1:2.
Portanto, os investigadores estão bem equipados para tratar crianças gravemente doentes.
Haverá um mecanismo embutido para garantir a qualidade dos processos em diferentes etapas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Puducherry, Índia, 605006
- JIPMER
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560034
- St. John's Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças menores de 17 anos admitidas na UTI e desenvolvendo qualquer estágio de úlcera por pressão devido a pressão mecânica ou pressão relacionada ao dispositivo durante a internação na UTIP serão elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
Crianças com úlceras de pressão e
- Aqueles que estão em mais de 1 inotrópico seriam excluídos.
- Tendo sinais de infecção aguda da ferida,
- Tendo feridas com diâmetro > 5 cm,
- Ter alergia ao mel e não querer dar consentimento seria excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo molho de mel
Neste grupo, a ferida será limpa com solução salina normal e, em seguida, será aplicado mel (medicamentoso) para cobrir a superfície da ferida.
O curativo será trocado assim que estiver sujo (dias alternados na maioria dos casos).
O curativo será aplicado por um período máximo de 8 semanas (nos casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro.
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O curativo de mel (medicamentoso) será utilizado no grupo experimental
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de tratamento padrão
Nesse grupo, a ferida será primeiro limpa com 'iodopovidona' e depois coberta com curativo hidrocolóide trocado em dias alternados por um período máximo de até 8 semanas (nos casos de úlceras em estágio IV) ou até o aparecimento de tecido de granulação saudável, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de curar feridas
Prazo: Medido até 12 semanas após o início da úlcera
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Tempo para cicatrização do estágio 1 a 3 da úlcera/ferida de pressão
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Medido até 12 semanas após o início da úlcera
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de novo início de infecção da ferida
Prazo: Medido até 1 semana do início da úlcera
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Infecção da ferida
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Medido até 1 semana do início da úlcera
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Medido até 12 semanas após o início da úlcera
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Ferida não cicatriza
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Medido até 12 semanas após o início da úlcera
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Duração da internação na UTI
Prazo: Medido até 12 semanas após o início da úlcera
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Tempo de permanência na UTIP em dias
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Medido até 12 semanas após o início da úlcera
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110/03.03.2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .