Использование меда при пролежнях у детей в критическом состоянии
8 января 2019 г. обновлено: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Использование меда в сравнении со стандартным лечением пролежней у детей в критическом состоянии — рандомизированное контролируемое исследование
Зачисленные дети будут случайным образом распределены в одну из групп: «учебная группа», «группа медовых повязок» или «группа I» (будет использоваться медовая повязка, содержащая активный лептоспермумный мед, также известный как мед манука), которые меняются через день в течение максимум период до 8 недель (в случае язвы IV стадии) или до появления здоровой грануляционной ткани, в зависимости от того, что наступит раньше и «контрольная группа» или «группа стандартного лечения» или «группа 2» (парафиновая марля накладывается после аппликации повидон-йода) .
Рандомизация будет проводиться в соответствии с протоколом.
Первичным исходом будет сокращение времени до заживления любой стадии пролежней, а вторичными исходами будет неэффективность лечения и новое начало инфицирования язвы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, поступившие в PICU, будут иметь право на включение.
Вмешательства будут инициированы в самой больнице.
Все дети будут лечиться в соответствии со стандартными протоколами лечения различных заболеваний отделения.
Зачисленные дети будут случайным образом распределены в одну из групп: «учебная группа», «группа медовых повязок» или «группа I» (будет использоваться медовая повязка, содержащая активный лептоспермумный мед, также известный как мед манука), которые меняются через день в течение максимум период до 8 недель (в случае язвы IV стадии) или до появления здоровой грануляционной ткани, в зависимости от того, что наступит раньше и «контрольная группа» или «группа стандартного лечения» или «группа 2» (парафиновая марля накладывается после аппликации повидон-йода) .
Рандомизация будет проводиться в соответствии с протоколом.
Первичным результатом будет сокращение времени до заживления любой стадии пролежней, а вторичными результатами будет частота неэффективности лечения и новое начало инфицирования язвы.
Отделение интенсивной терапии исследователей представляет собой полностью оборудованное 8-местное отделение интенсивной терапии со всеми вентилируемыми койками.
Есть 2 штатных консультанта, резиденты и персонал с соотношением медсестер и пациентов от 1: 1 до 1: 2.
Таким образом, исследователи хорошо подготовлены для лечения детей в критическом состоянии.
Будет встроен механизм обеспечения качества процессов на разных этапах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Puducherry, Индия, 605006
- JIPMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
- St. John's Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте до 17 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии и у которых развилась любая стадия пролежня из-за механического давления или давления, связанного с устройством во время пребывания в отделении интенсивной терапии, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Дети с пролежнями и
- Те, кто принимает более 1 инотропа, будут исключены.
- Наличие признаков острой раневой инфекции,
- Имея раны диаметром > 5 см,
- Аллергия на мед и нежелание давать согласие будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медовая перевязочная группа
В этой группе рану промывают физиологическим раствором, а затем на раневую поверхность наносят мед (лечебный).
Повязку меняют после загрязнения (в большинстве случаев через день).
Повязка будет накладываться на максимальный период до 8 недель (в случае язв IV стадии) или до появления здоровой грануляционной ткани, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Медовая (лечебная) повязка будет использоваться в экспериментальной группе.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная группа лечения
В этой группе рану сначала промывают «повидон-йодом», а затем покрывают гидроколлоидной повязкой, которую меняют через день на максимальный период до 8 недель (в случае язв IV стадии) или до появления здоровой грануляционной ткани, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления ран
Временное ограничение: Измеряется до 12 недель от начала язвы
|
Время до заживления 1-3 стадии пролежня
|
Измеряется до 12 недель от начала язвы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новых случаев инфицирования раны
Временное ограничение: Измеряется до 1 недели от начала язвы
|
Заражение раны
|
Измеряется до 1 недели от начала язвы
|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Измеряется до 12 недель от начала язвы
|
Рана не заживает
|
Измеряется до 12 недель от начала язвы
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Измеряется до 12 недель от начала язвы
|
Продолжительность пребывания в ОРИТ в днях
|
Измеряется до 12 недель от начала язвы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110/03.03.2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .