- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03391310
Méz használata súlyosan beteg gyermekek nyomási fekélyére
2019. január 8. frissítette: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
A méz használata a standard kezeléssel szemben a nyomási fekélyek kezelésére kritikusan beteg gyermekeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A beiratkozott gyermekeket véletlenszerűen besorolják a „vizsgáló csoport” vagy a „mézes csávázó csoport” vagy az „I. csoport” csoportba (aktív Leptospermum mézet tartalmazó mézes kötszert használnak, más néven Manuka mézként), minden második napon legfeljebb 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig, attól függően, hogy melyik a korábbi, és „kontrollcsoport” vagy „standard kezelési csoport” vagy „2. csoport” (povidon-jód alkalmazása után paraffin gézzel kell felvinni) .
A véletlenszerűsítés a protokoll szerint történik.
Az elsődleges eredmény a nyomási fekély bármely szakaszában a gyógyulási idő lerövidülése, a másodlagos kimenetel pedig a kezelés sikertelensége és a fekély újbóli fertőzése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PICU-ba felvett gyermekek jogosultak lennének a felvételre.
A beavatkozásokat a kórházon belül kezdeményezik.
Minden gyermeket az egység standard kezelési protokollja szerint kezelnek különböző betegségek esetén.
A beiratkozott gyermekeket véletlenszerűen besorolják a „vizsgáló csoport” vagy a „mézes csávázó csoport” vagy az „I. csoport” csoportba (aktív Leptospermum mézet tartalmazó mézes kötszert használnak, más néven Manuka mézként), minden második napon legfeljebb 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig, attól függően, hogy melyik a korábbi, és „kontrollcsoport” vagy „standard kezelési csoport” vagy „2. csoport” (povidon-jód alkalmazása után paraffin gézzel kell felvinni) .
A véletlenszerűsítés a protokoll szerint történik.
Az elsődleges eredmény a nyomási fekély bármely szakaszában a gyógyulási idő csökkenése, a másodlagos kimenetel pedig a kezelés sikertelensége és a fekély újonnan kialakuló fertőzése lesz.
A nyomozói intenzív osztály egy teljesen felszerelt 8 ágyas intenzív osztály, minden szellőztetett ággyal.
2 főállású konzulens, rezidens és személyzet dolgozik 1:1 és 1:2 közötti ápolóbeteg arányban.
Ezért a nyomozók jól felszereltek a kritikus állapotú gyermekek kezelésére.
Lesz egy beépített mechanizmus a folyamatok minőségének biztosítására a különböző lépésekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- JIPMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- St. John's Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 17 évesnél fiatalabb, intenzív osztályra felvett gyermek részt vehet a vizsgálatban, akinél a nyomási fekély bármely stádiumában mechanikai nyomás vagy az eszközhöz kapcsolódó nyomás következtében alakul ki a PICU tartózkodása alatt.
Kizárási kritériumok:
Nyomásfekélyes gyermekek és
- Azok, akik több mint 1 inotrópon vannak, kizárásra kerülnek.
- akut sebfertőzés jelei vannak,
- 5 cm-nél nagyobb átmérőjű sebek esetén,
- A mézallergia és a beleegyezés nem hajlandósága kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Mézes öltöztető csoport
Ebben a csoportban a sebet normál sóoldattal tisztítják, majd mézzel (gyógyszeres) alkalmazzák a sebfelületet.
A kötést a szennyeződés után cseréljük (a legtöbb esetben egy másik napon).
A kötszert legfeljebb 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig alkalmazzák, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A kísérleti csoportban mézes (gyógyszeres) öntetet használunk
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard kezelési csoport
Ebben a csoportban a sebet először „povidon-jóddal” tisztítják, majd hidrokolloid kötéssel fedik le, maximum 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a sebgyógyulásnak
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik
|
Az 1–3. stádiumú nyomásfájdalom gyógyulásának ideje
|
A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A seb újonnan fellépő fertőzésének aránya
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 1 hétig mérik
|
Sebfertőzés
|
A fekély megjelenésétől számított 1 hétig mérik
|
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérték
|
A seb nem gyógyul be
|
A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérték
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik
|
A PICU-ban való tartózkodás időtartama napokban
|
A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110/03.03.2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méz (gyógyszeres)
-
Celal Bayar UniversityToborzás
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveInzulinrezisztencia | ERASMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueBefejezve
-
Bitop AGBefejezveKöhögés | Torokfájás | Akut pharyngitisNémetország
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryBefejezve
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia