Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méz használata súlyosan beteg gyermekek nyomási fekélyére

2019. január 8. frissítette: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A méz használata a standard kezeléssel szemben a nyomási fekélyek kezelésére kritikusan beteg gyermekeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A beiratkozott gyermekeket véletlenszerűen besorolják a „vizsgáló csoport” vagy a „mézes csávázó csoport” vagy az „I. csoport” csoportba (aktív Leptospermum mézet tartalmazó mézes kötszert használnak, más néven Manuka mézként), minden második napon legfeljebb 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig, attól függően, hogy melyik a korábbi, és „kontrollcsoport” vagy „standard kezelési csoport” vagy „2. csoport” (povidon-jód alkalmazása után paraffin gézzel kell felvinni) . A véletlenszerűsítés a protokoll szerint történik. Az elsődleges eredmény a nyomási fekély bármely szakaszában a gyógyulási idő lerövidülése, a másodlagos kimenetel pedig a kezelés sikertelensége és a fekély újbóli fertőzése lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PICU-ba felvett gyermekek jogosultak lennének a felvételre. A beavatkozásokat a kórházon belül kezdeményezik. Minden gyermeket az egység standard kezelési protokollja szerint kezelnek különböző betegségek esetén. A beiratkozott gyermekeket véletlenszerűen besorolják a „vizsgáló csoport” vagy a „mézes csávázó csoport” vagy az „I. csoport” csoportba (aktív Leptospermum mézet tartalmazó mézes kötszert használnak, más néven Manuka mézként), minden második napon legfeljebb 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig, attól függően, hogy melyik a korábbi, és „kontrollcsoport” vagy „standard kezelési csoport” vagy „2. csoport” (povidon-jód alkalmazása után paraffin gézzel kell felvinni) . A véletlenszerűsítés a protokoll szerint történik. Az elsődleges eredmény a nyomási fekély bármely szakaszában a gyógyulási idő csökkenése, a másodlagos kimenetel pedig a kezelés sikertelensége és a fekély újonnan kialakuló fertőzése lesz. A nyomozói intenzív osztály egy teljesen felszerelt 8 ágyas intenzív osztály, minden szellőztetett ággyal. 2 főállású konzulens, rezidens és személyzet dolgozik 1:1 és 1:2 közötti ápolóbeteg arányban. Ezért a nyomozók jól felszereltek a kritikus állapotú gyermekek kezelésére. Lesz egy beépített mechanizmus a folyamatok minőségének biztosítására a különböző lépésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Puducherry, India, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560034
        • St. John's Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 17 évesnél fiatalabb, intenzív osztályra felvett gyermek részt vehet a vizsgálatban, akinél a nyomási fekély bármely stádiumában mechanikai nyomás vagy az eszközhöz kapcsolódó nyomás következtében alakul ki a PICU tartózkodása alatt.

Kizárási kritériumok:

Nyomásfekélyes gyermekek és

  • Azok, akik több mint 1 inotrópon vannak, kizárásra kerülnek.
  • akut sebfertőzés jelei vannak,
  • 5 cm-nél nagyobb átmérőjű sebek esetén,
  • A mézallergia és a beleegyezés nem hajlandósága kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mézes öltöztető csoport
Ebben a csoportban a sebet normál sóoldattal tisztítják, majd mézzel (gyógyszeres) alkalmazzák a sebfelületet. A kötést a szennyeződés után cseréljük (a legtöbb esetben egy másik napon). A kötszert legfeljebb 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig alkalmazzák, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A kísérleti csoportban mézes (gyógyszeres) öntetet használunk
Más nevek:
  • Leptospermum méz
  • Manuka méz
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard kezelési csoport
Ebben a csoportban a sebet először „povidon-jóddal” tisztítják, majd hidrokolloid kötéssel fedik le, maximum 8 hétig (IV. stádiumú fekélyek esetén) vagy az egészséges granulációs szövet megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sebgyógyulásnak
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik
Az 1–3. stádiumú nyomásfájdalom gyógyulásának ideje
A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb újonnan fellépő fertőzésének aránya
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 1 hétig mérik
Sebfertőzés
A fekély megjelenésétől számított 1 hétig mérik
A kezelés sikertelenségének aránya
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérték
A seb nem gyógyul be
A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérték
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik
A PICU-ban való tartózkodás időtartama napokban
A fekély megjelenésétől számított 12 hétig mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110/03.03.2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méz (gyógyszeres)

3
Iratkozz fel