Gebruik van honing voor decubitus bij ernstig zieke kinderen
8 januari 2019 bijgewerkt door: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Gebruik van honing versus standaardbehandeling voor decubitus bij ernstig zieke kinderen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De ingeschreven kinderen zouden worden gerandomiseerd naar een van de groepen 'studiegroep' of 'Honingdressinggroep' of 'Groep I' (honingdressing met Actieve Leptospermum-honing, ook bekend als Manuka-honing, zou worden gebruikt). periode van maximaal 8 weken (in het geval van zweren stadium IV) of tot gezond granulatieweefsel verschijnt, afhankelijk van wat eerder is en 'controlegroep' of 'standaardbehandelingsgroep' of 'groep 2' (paraffinegaas wordt aangebracht na het aanbrengen van povidonjodium) .
Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens het protocol.
Het primaire resultaat is een verkorting van de tijd tot genezing van elk stadium van decubitus en secundaire uitkomsten zijn falen van de behandeling en een nieuwe infectie van het ulcus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die op de PICU worden opgenomen, komen in aanmerking voor opname.
De interventies worden binnen het ziekenhuis zelf geïnitieerd.
Alle kinderen worden behandeld volgens de standaard behandelprotocollen van de afdeling voor verschillende ziektetoestanden.
De ingeschreven kinderen zouden worden gerandomiseerd naar een van de groepen 'studiegroep' of 'Honingdressinggroep' of 'Groep I' (honingdressing met Actieve Leptospermum-honing, ook bekend als Manuka-honing, zou worden gebruikt). periode van maximaal 8 weken (in het geval van zweren stadium IV) of tot gezond granulatieweefsel verschijnt, afhankelijk van wat eerder is en 'controlegroep' of 'standaardbehandelingsgroep' of 'groep 2' (paraffinegaas wordt aangebracht na het aanbrengen van povidonjodium) .
Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens het protocol.
Het primaire resultaat is een verkorting van de tijd tot genezing van elk stadium van decubitus en secundaire uitkomsten zijn het percentage mislukkingen van de behandeling en het opnieuw beginnen van een infectie van het ulcus.
De onderzoekers ICU is een volledig uitgeruste ICU met 8 bedden en allemaal geventileerde bedden.
Er zijn 2 fulltime consultants, bewoners en personeel met een verpleegkundige patiëntverhouding van 1:1 tot 1:2.
Daarom zijn de onderzoekers goed uitgerust om ernstig zieke kinderen te behandelen.
Er zal een ingebouwd mechanisme zijn om de kwaliteit van processen in verschillende stappen te waarborgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Puducherry, Indië, 605006
- JIPMER
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560034
- St. John's Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen jonger dan 17 jaar die zijn opgenomen op de IC en een decubituswond in enig stadium ontwikkelen als gevolg van mechanische druk of apparaatgerelateerde druk tijdens het verblijf op de PICU komen in aanmerking voor de studie
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met decubitus en
- Wie meer dan 1 inotroop gebruikt, wordt uitgesloten.
- Tekenen hebben van acute wondinfectie,
- Wonden hebben met een diameter > 5 cm,
- Het hebben van een allergie voor honing en niet bereid zijn om toestemming te geven, zou worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Honing dressing groep
In deze groep wordt de wond gereinigd met normale zoutoplossing en vervolgens wordt honing (medicinaal) aangebracht om het wondoppervlak te bedekken.
Het verband zal worden vervangen zodra het vuil is (in de meeste gevallen een andere dag).
Het verband wordt maximaal 8 weken aangebracht (in het geval van zweren in stadium IV) of totdat er gezond granulatieweefsel verschijnt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Honing (medicinaal) verband zal worden gebruikt in de experimentele groep
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard behandelingsgroep
In deze groep wordt de wond eerst schoongemaakt met 'povidonjodium' en vervolgens bedekt met hydrocolloïdverband dat om de dag wordt verwisseld gedurende maximaal 8 weken (in het geval van stadium IV zweren) of tot gezond granulatieweefsel verschijnt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor wondgenezing
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na het ontstaan van de zweer
|
Tijd tot genezing van stadium 1 tot 3 van decubitus
|
Gemeten tot 12 weken na het ontstaan van de zweer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuwe infectie van de wond
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 week na het ontstaan van de zweer
|
Wond infectie
|
Gemeten tot 1 week na het ontstaan van de zweer
|
|
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na het ontstaan van de zweer
|
Wond geneest niet
|
Gemeten tot 12 weken na het ontstaan van de zweer
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Gemeten tot 12 weken na het ontstaan van de zweer
|
Duur van het verblijf op de PICU in dagen
|
Gemeten tot 12 weken na het ontstaan van de zweer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110/03.03.2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .