Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití medu u dekubitů u kriticky nemocných dětí

8. ledna 2019 aktualizováno: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Použití medu versus standardní léčba dekubitů u kriticky nemocných dětí – Randomizovaná kontrolovaná studie

Zapsané děti budou náhodně rozděleny do jedné ze skupin „studijní skupina“ nebo „skupina s medovým dresinkem“ nebo „skupina I“ (bude používán medový dresink obsahující aktivní leptospermumový med známý také jako manuka med), vyměňované každý druhý den po max. období až 8 týdnů (v případě vředů stadia IV) nebo do objevení zdravé granulační tkáně, podle toho, co nastane dříve, a „kontrolní skupina“ nebo „skupina standardní léčby“ nebo „skupina 2“ (parafínová gáza se aplikuje po aplikaci povidonu jodidu) . Randomizace bude provedena podle protokolu. Primárním výsledkem bude zkrácení doby hojení jakéhokoli stadia dekubitů a sekundárním výsledkem bude selhání léčby a nově vzniklá infekce vředu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti přijaté na PICU by měly nárok na zařazení. Zásahy budou zahájeny v rámci samotné nemocnice. Všechny děti budou léčeny podle standardních léčebných protokolů jednotky pro různé chorobné stavy. Zapsané děti budou náhodně rozděleny do jedné ze skupin „studijní skupina“ nebo „skupina s medovým dresinkem“ nebo „skupina I“ (bude používán medový dresink obsahující aktivní leptospermumový med známý také jako manuka med), vyměňované každý druhý den po max. období až 8 týdnů (v případě vředů stadia IV) nebo do objevení zdravé granulační tkáně, podle toho, co nastane dříve, a „kontrolní skupina“ nebo „skupina standardní léčby“ nebo „skupina 2“ (parafínová gáza se aplikuje po aplikaci povidonu jodidu) . Randomizace bude provedena podle protokolu. Primárním výsledkem bude zkrácení doby do zhojení jakékoli fáze dekubitů a sekundárním výsledkem bude míra selhání léčby a nově vzniklá infekce vředu. JIP pro vyšetřovatele je plně vybavená 8 lůžková JIP se všemi ventilovanými lůžky. K dispozici jsou 2 konzultanti na plný úvazek, rezidenti a personál s poměrem sester a pacientů 1:1 až 1:2. Proto jsou vyšetřovatelé dobře vybaveni k léčbě kriticky nemocných dětí. Bude zde zabudován mechanismus pro zajištění kvality procesů v různých krocích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • JIPMER
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
        • St. John's Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou způsobilé všechny děti ve věku < 17 let přijaté na JIP, u kterých se během pobytu na JIP rozvine jakékoli stadium dekubitů v důsledku mechanického tlaku nebo tlaku souvisejícího se zařízením

Kritéria vyloučení:

Děti s dekubity a

  • Kdo je na více než 1 inotropu, bude vyloučen.
  • s příznaky akutní infekce rány,
  • s ranami o průměru > 5 cm,
  • Alergii na med a neochotu dát souhlas by bylo vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina medových dresinků
V této skupině se rána vyčistí normálním fyziologickým roztokem a poté se na povrch rány aplikuje med (léčivý). Obvaz se po znečištění vymění (ve většině případů střídavý den). Obvaz bude aplikován maximálně po dobu 8 týdnů (u vředů stadia IV) nebo do objevení zdravé granulační tkáně, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Med (léčivý)
V experimentální skupině bude použit medový (léčivý) obklad
Ostatní jména:
  • Leptospermový med
  • Manuka med
NO_INTERVENTION: Standardní léčebná skupina
U této skupiny bude rána nejprve vyčištěna „povidonovým jódem“ a poté překryta hydrokoloidním obvazem vyměněným každý druhý den po dobu maximálně 8 týdnů (u vředů stadia IV) nebo do objevení zdravé granulační tkáně, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hojení ran
Časové okno: Měřeno do 12 týdnů od začátku vředu
Doba do zhojení 1. až 3. fáze dekubitů
Měřeno do 12 týdnů od začátku vředu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nově vzniklé infekce rány
Časové okno: Měřeno do 1 týdne od začátku vředu
Infekce rány
Měřeno do 1 týdne od začátku vředu
Míra selhání léčby
Časové okno: Měřeno do 12 týdnů od začátku vředu
Rána se nehojí
Měřeno do 12 týdnů od začátku vředu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Měřeno do 12 týdnů od začátku vředu
Délka pobytu v PICU ve dnech
Měřeno do 12 týdnů od začátku vředu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Spolupracovníci

Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110/03.03.2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit