Utilisation du miel pour les escarres chez les enfants gravement malades
8 janvier 2019 mis à jour par: Jhuma Sankar, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Utilisation du miel par rapport au traitement standard des ulcères de pression chez les enfants gravement malades - Un essai contrôlé randomisé
Les enfants inscrits seraient randomisés dans l'un des groupes 'groupe d'étude' ou 'groupe de vinaigrette au miel' ou 'groupe I' (une vinaigrette au miel contenant du miel de Leptospermum actif également connu sous le nom de miel de Manuka serait utilisée), changée tous les deux jours pour un maximum période allant jusqu'à 8 semaines (en cas d'ulcères de stade IV) ou jusqu'à l'apparition d'un tissu de granulation sain, selon la première éventualité et « groupe témoin » ou « groupe de traitement standard » ou « groupe 2 » (une gaze de paraffine est appliquée après l'application de povidone iodée) .
La randomisation sera effectuée selon le protocole.
Le résultat principal sera la réduction du temps de guérison de n'importe quel stade de l'ulcère de pression et les résultats secondaires seront l'échec du traitement et l'apparition d'une nouvelle infection de l'ulcère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants admis à l'USIP seraient éligibles à l'inclusion.
Les interventions seront initiées au sein même de l'hôpital.
Tous les enfants seront pris en charge conformément aux protocoles de traitement standard de l'unité pour diverses maladies.
Les enfants inscrits seraient randomisés dans l'un des groupes 'groupe d'étude' ou 'groupe de vinaigrette au miel' ou 'groupe I' (une vinaigrette au miel contenant du miel de Leptospermum actif également connu sous le nom de miel de Manuka serait utilisée), changée tous les deux jours pour un maximum période allant jusqu'à 8 semaines (en cas d'ulcères de stade IV) ou jusqu'à l'apparition d'un tissu de granulation sain, selon la première éventualité et « groupe témoin » ou « groupe de traitement standard » ou « groupe 2 » (une gaze de paraffine est appliquée après l'application de povidone iodée) .
La randomisation sera effectuée selon le protocole.
Le résultat principal sera la réduction du temps de guérison de n'importe quel stade de l'ulcère de pression et les résultats secondaires seront le taux d'échec du traitement et l'apparition d'une nouvelle infection de l'ulcère.
L'unité de soins intensifs des enquêteurs est une unité de soins intensifs entièrement équipée de 8 lits avec tous les lits ventilés.
Il y a 2 consultants à temps plein, des résidents et du personnel avec un ratio infirmière-patient de 1:1 à 1:2.
Par conséquent, les enquêteurs sont bien équipés pour traiter les enfants gravement malades.
Il y aura un mécanisme intégré pour assurer la qualité des processus à différentes étapes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Puducherry, Inde, 605006
- JIPMER
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560034
- St. John's Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de moins de 17 ans admis à l'USI et développant n'importe quel stade d'ulcère de pression en raison d'une pression mécanique ou d'une pression liée à l'appareil pendant le séjour à l'USIP seront éligibles pour l'étude
Critère d'exclusion:
Les enfants souffrant d'escarres et
- Qui sont sur plus d'un inotrope seraient exclus.
- Présentant des signes d'infection aiguë de la plaie,
- Avoir des plaies de > 5 cm de diamètre,
- Avoir une allergie au miel et ne pas vouloir donner son consentement serait exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe vinaigrette au miel
Dans ce groupe, la plaie sera nettoyée avec une solution saline normale, puis du miel (médicamenteux) sera appliqué pour couvrir la surface de la plaie.
Le pansement sera changé une fois souillé (un jour sur deux dans la plupart des cas).
Le pansement sera appliqué pendant une période maximale de 8 semaines (en cas d'ulcères de stade IV) ou jusqu'à l'apparition de tissu de granulation sain, selon la première éventualité.
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Un pansement au miel (médicamenteux) sera utilisé dans le groupe expérimental
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de traitement standard
Dans ce groupe, la plaie sera d'abord nettoyée avec de la «povidone iodée», puis recouverte d'un pansement hydrocolloïde changé un jour sur deux pendant une période maximale de 8 semaines (en cas d'ulcères de stade IV) ou jusqu'à l'apparition de tissu de granulation sain, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de cicatrisation
Délai: Mesuré jusqu'à 12 semaines après l'apparition de l'ulcère
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Délai de guérison des stades 1 à 3 de l'escarre
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Mesuré jusqu'à 12 semaines après l'apparition de l'ulcère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de nouvelle infection de la plaie
Délai: Mesuré jusqu'à 1 semaine après l'apparition de l'ulcère
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Infection de la plaie
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Mesuré jusqu'à 1 semaine après l'apparition de l'ulcère
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Taux d'échec du traitement
Délai: Mesuré jusqu'à 12 semaines après l'apparition de l'ulcère
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La blessure ne guérit pas
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Mesuré jusqu'à 12 semaines après l'apparition de l'ulcère
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Mesuré jusqu'à 12 semaines après l'apparition de l'ulcère
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Durée du séjour à l'USIP en jours
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Mesuré jusqu'à 12 semaines après l'apparition de l'ulcère
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110/03.03.2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .