Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS 市販後アウトカム研究
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Postterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Postterior Stabilized & Cruciate Substituting 結果研究
調査の概要
状態
詳細な説明
人工膝関節全置換術において、伝統的なポスト＆カム式PS型全膝関節インプラントと、より整合性の高いメディアルピボット型インプラントのどちらが優れているかについて、整形外科コミュニティ内でコンセンサスは得られていません。
しかし、大多数の外科医は前者を好む傾向にありますが、後者を使用して大きな成功を収めている少数派も存在します。
これまで、これらのインプラントを直接比較した前向き試験はほとんどなく、最新世代のTKAインプラントを用いたものはありません。
これらの研究のほとんどすべては後ろ向き研究、かつ/または非ランダム化、かつ/または旧世代のデバイスを使用したものです。
本研究の主要目的は、Medacta GMK Sphere（メダクタ ジーエムケー スフィア）膝を装着した患者と、Medacta GMK PS（メダクタ ジーエムケー ピーエス）膝を装着した患者における、2年後および5年後のForgotten Knee Score（FJS、忘れられた膝スコア）の平均を比較することです。
Medacta GMK Sphere膝を移植された被験者は、Medacta GMK PS膝を移植された被験者と比較して、2年および5年のフォローアップで有意に優れたForgotten Joint Scoreを示すと予想されます。
以前の比較研究ではFJSが収集されていなかったため、膝システム間での評価はできません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名することをいとわない患者。
- -術後の体重制限や自己評価などのフォローアップ要件を順守できる患者。
- 手術時の年齢が21～80歳の男性および妊娠していない女性患者。
- 一次人工膝関節全置換術を必要とする患者。
- -変形性関節症（OA）、外傷性関節炎（TA）、または無血管壊死（AVN）の診断を受けた患者。
- 側副靭帯が損傷していない患者。
除外基準:
- 炎症性関節炎の患者。
- 病的に肥満で、ボディマス指数 (BMI) > 40 の患者。
- -影響を受けた関節の完全または単コンパートメント再建の歴史を持つ患者。
- -デバイスの性能を評価する能力を制限する神経筋または神経感覚障害のある患者。
- 進行性の骨の劣化につながる全身性または代謝性疾患の患者。
- -免疫学的に損なわれている、または吸入器を除く慢性ステロイド（> 30日）を受けている患者。
- 患者の骨量は、病気や感染によって損なわれ、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定することができません。
- 患部関節に膝関節癒合がある患者。
- -膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染が疑われる患者。
- -コンピュータ支援手術ナビゲーション（CAOS）技術を利用する手術を受ける患者。
- -手術が低侵襲手術技術を利用する患者。
- 囚人である患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Medacta GMK Sphere® メディアルピボット膝プロテーゼ
このアームの研究対象者にはGMKスフィアが投与されました。
|
|
|
他の：Medacta GMK PS 後方安定型膝人工関節
このアームの研究対象者はGMK PSを受領しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後2年および5年のベースラインからの変化
|
Medacta GMK Sphere® 人工膝関節を装着した患者の平均忘れ関節スコア (FJS) を、Medacta GMK PS 人工膝関節を装着した患者の平均 FJS と比較します。 FJSの総合スコアは0～100で、スコアが高いほど人工関節を「忘れている」、つまり認知度が低いことを示します。 |
術後2年および5年のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トータル・ニー・ソサエティ・スコア (KSS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
|
臨床転帰は、Knee Society Score (KSS) によって評価されます。
KSS は、膝関節自体のみを評価する Knee Assessment スコアと、被験者が歩いて階段を上る能力を評価する Functional Assessment スコアに細分されます。
両方のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
|
|
下肢活動スケール (LEAS)
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
|
臨床転帰は、下肢活動尺度 (LEAS) によって評価されます。
LEAS スケールの範囲は 1 ～ 18 で、値が高いほど活動レベルが高いことを示します。
|
術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
|
|
X線分析
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
|
レントゲン写真は、放射線透過性、移動および沈下について評価されます。
内反または外反の程度を判断するために、術前、術後 6 週間および 1 年に AP 長期像が得られます。
|
術前、6週間、6ヶ月、術後1、2、3、4、5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。