Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS Post-Market Outcomes Study
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Knee vs. OMNI Apex Knee Ultrakongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Arthroplastik-Gemeinschaft besteht kein Konsens darüber, ob ein traditionelles Post-Cam-PS-Knieimplantat gegenüber einem medial-pivotierenden, kongruenteren Device überlegen ist. Die Mehrheit der Chirurgen scheint Ersteres zu bevorzugen, obwohl eine Minderheit Letzteres mit großem Erfolg einsetzt.
Bislang gab es nur wenige prospektive Studien, die diese Implantate direkt verglichen haben, und keine mit der neuesten Generation von TKA-Implantaten. Fast alle derartigen Studien waren retrospektiv und/oder nicht randomisiert und/oder verwendeten ältere Implantat-Generationen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des durchschnittlichen Forgotten Knee Score (FJS) von Patienten, die das Medacta GMK Sphere Knie erhalten haben, mit dem durchschnittlichen FJS von Patienten, die das Medacta GMK PS Knie erhalten haben, zu den Zeitpunkten zwei und fünf Jahre. Es wird erwartet, dass die mit dem Medacta GMK Sphere Knie implantierten Patienten bei der Nachuntersuchung nach zwei und fünf Jahren deutlich bessere Forgotten Joint Scores aufweisen als diejenigen, die das Medacta GMK PS Knie erhielten. Der FJS wurde in den früheren Vergleichsstudien nicht erhoben und kann daher nicht über die Kniesysteme hinweg bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten, die in der Lage sind, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, einschließlich postoperativer Gewichtsbeschränkungen und Selbsteinschätzungen.
- Männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten, die einen primären totalen Kniegelenkersatz benötigen.
- Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), traumatische Arthritis (TA) oder avaskuläre Nekrose (AVN).
- Patienten mit intakten Seitenbändern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlicher Arthritis.
- Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, Body-Mass-Index (BMI) > 40.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
- Patienten mit neuromuskulärer oder neurosensorischer Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würden, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
- Patienten mit einer systemischen oder metabolischen Erkrankung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
- Patienten, die immunologisch geschwächt sind oder chronische Steroide erhalten (> 30 Tage), ausgenommen Inhalatoren.
- Der Knochenbestand des Patienten ist durch Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, wodurch die Prothese nicht ausreichend gestützt und/oder fixiert werden kann.
- Patienten mit Kniefusion am betroffenen Gelenk.
- Patienten mit einer aktiven oder vermuteten latenten Infektion im oder um das Kniegelenk.
- Patienten, deren Operation Techniken der computergestützten chirurgischen Navigation (CAOS) verwendet.
- Patienten, deren Operation minimal-invasive chirurgische Techniken verwendet.
- Patienten, die Gefangene sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot Knieprothese
Studienteilnehmer in diesem Arm erhielten GMK Sphere.
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Sonstiges: Medacta GMK PS hinteres stabilisiertes Knieprothese
Probanden in diesem Arm erhielten GMK PS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Der durchschnittliche Forgotten Joint Score (FJS) der Patienten, die die Knieprothese Medacta GMK Sphere® erhalten, wird mit dem durchschnittlichen FJS der Patienten verglichen, die die Knieprothese Medacta GMK PS erhalten. Der FJS-Gesamtscore-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores einen höheren Grad des „Vergessens“ des künstlichen Gelenks anzeigen, dh einen geringeren Bewusstseinsgrad. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtknie-Society-Score (KSS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Klinische Ergebnisse werden anhand des Knee Society Score (KSS) bewertet.
Der KSS ist unterteilt in eine Kniebewertung, die nur das Kniegelenk selbst bewertet, und eine funktionelle Bewertung, die die Fähigkeit des Probanden, zu gehen und Treppen zu steigen, bewertet.
Beide Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Aktivitätsskala der unteren Extremitäten (LEAS)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Klinische Ergebnisse werden anhand der Lower Extremity Activity Scale (LEAS) bewertet.
Der LEAS-Skalenbereich liegt zwischen 1 und 18, wobei ein höherer Wert ein höheres Aktivitätsniveau anzeigt.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Röntgenanalyse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Röntgenaufnahmen werden auf Strahlendurchlässigkeit, Migration und Senkung beurteilt.
Präoperativ und 6 Wochen und 1 Jahr postoperativ wird eine AP Longstanding-Ansicht eingeholt, um den Varus- oder Valgusgrad zu bestimmen.
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Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJRC-GMK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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