Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS Post-Market Outcomes Study
Medacta GMK Sphere® medial-pivot, kruisbandvervanging vs. Medacta GMK PS posterieur gestabiliseerde knie vs. OMNI Apex-knie Ultracongruent vs. Triathlon® posterieur gestabiliseerde en kruisbandvervanging Uitkomstenonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Binnen de arthroplastie-gemeenschap bestaat er geen consensus of een traditionele post-cam-stijl PS totale knieprothese superieur is aan een mediaal-pivot, meer congruente prothese. De meerderheid van chirurgen lijkt echter de voorkeur te geven aan eerstgenoemde, hoewel een minderheid met groot succes de laatstgenoemde prothese gebruikt.
Tot op heden zijn er weinig prospectieve onderzoeken geweest die deze prothesen direct vergelijken, en geen enkel met de nieuwste generatie TKA-implantaten. Bijna al dergelijke onderzoeken waren retrospectief, en/of niet-gerandomiseerd, en/of maakten gebruik van oudere generatie prothesen.
Het primaire doel van deze studie is om de gemiddelde Forgotten Knee Score (FJS) te vergelijken van patiënten die de Medacta GMK Sphere knie ontvangen met de gemiddelde FJS van degenen die de Medacta GMK PS knie ontvangen, op twee en vijf jaar follow-up. Verwacht wordt dat degenen die geïmplanteerd zijn met de Medacta GMK Sphere knie significant betere Forgotten Joint Scores zullen hebben na twee en vijf jaar follow-up in vergelijking met degenen die de Medacta GMK PS knie ontvangen. De FJS werd niet verzameld in de eerdere vergelijkende onderzoeken, en kan daarom niet worden geëvalueerd over de knie-systemen heen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming willen ondertekenen.
- Patiënten die kunnen voldoen aan de follow-upvereisten, waaronder postoperatieve gewichtsbeperkingen en zelfevaluaties.
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 21 - 80 jaar ten tijde van de operatie.
- Patiënten die een primaire totale knievervanging nodig hebben.
- Patiënten met een diagnose van artrose (OA), traumatische artritis (TA) of avasculaire necrose (AVN).
- Patiënten met intacte collaterale ligamenten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire artritis.
- Patiënten met morbide obesitas, body mass index (BMI) > 40.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
- Patiënten met neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, die het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- Patiënten met een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- Patiënten die immunologisch zijn aangetast of chronische steroïden krijgen (> 30 dagen), met uitzondering van inhalatoren.
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie, waardoor de prothese niet voldoende kan worden ondersteund en/of gefixeerd.
- Patiënten met kniefusie aan het aangetaste gewricht.
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Patiënten bij wie de operatie computerondersteunde chirurgische navigatietechnieken (CAOS) zal gebruiken.
- Patiënten bij wie de operatie minimaal invasieve chirurgische technieken zal gebruiken.
- Patiënten die gevangenen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot Knieprothese
Proefpersonen in deze arm kregen GMK Sphere.
|
|
|
Ander: Medacta GMK PS Posterior Gestabiliseerde Knieprothese
Onderzoekdeelnemers in deze arm ontvingen GMK PS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De gemiddelde Forgotten Joint Score (FJS) van de patiënten die de Medacta GMK Sphere®-knieprothese krijgen, wordt vergeleken met de gemiddelde FJS van degenen die de Medacta GMK PS-knieprothese krijgen. Het totale scorebereik van de FJS is 0-100, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van "vergeten" van het kunstmatige gewricht, dat wil zeggen een lagere mate van bewustzijn. |
Verandering ten opzichte van baseline op 2 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd via de Knee Society Score (KSS).
De KSS is onderverdeeld in een Knee Assessment-score die alleen het kniegewricht zelf beoordeelt, en een Functional Assessment-score die het vermogen van de proefpersoon om te lopen en trappen te beklimmen, beoordeelt.
Beide scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
|
Activiteitsschaal voor onderste ledematen (LEAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd via de Lower Extremity Activity Scale (LEAS).
Het bereik van de LEAS-schaal is 1-18, waarbij een hogere waarde een hoger activiteitsniveau aangeeft.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
Röntgenfoto's worden beoordeeld op radiolucentie, migratie en verzakking.
Pre-operatief en 6 weken en 1 jaar na de operatie zal een AP Langdurig beeld worden verkregen om de mate van Varus of Valgus te bepalen.
|
Preoperatief, 6 weken, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJRC-GMK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .