Estudio de resultados posteriores a la comercialización de Medacta GMK Sphere® frente a Medacta GMK PS
27 de septiembre de 2021 actualizado por: David F. Scott, MD
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Sustitución de cruzado frente a Medacta GMK PS Posterior estabilizada Rodilla frente a OMNI Apex Rodilla Ultracongruente frente a Triathlon® Posterior estabilizada y estudio de resultados de sustitución de cruzado
El estudio es una comparación prospectiva y aleatoria de la artroplastia total de rodilla con la rodilla Medacta GMK Sphere® en comparación con la rodilla Medacta GMK PS, con comparación con los datos de ensayos anteriores con un diseño de estudio similar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a firmar el Consentimiento Informado.
- Pacientes capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento, incluidas las restricciones de soporte de peso postoperatorio y las autoevaluaciones.
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 21 a 80 años de edad al momento de la cirugía.
- Pacientes que requieren un reemplazo total de rodilla primario.
- Pacientes con diagnóstico de osteoartritis (OA), artritis traumática (AT) o necrosis avascular (AVN).
- Pacientes con ligamentos colaterales intactos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria.
- Pacientes con obesidad mórbida, índice de masa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes con antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
- Pacientes con deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el desempeño del dispositivo.
- Pacientes con un trastorno sistémico o metabólico que provoque un deterioro óseo progresivo.
- Pacientes inmunológicamente comprometidos o que reciben esteroides crónicos (> 30 días), excluyendo inhaladores.
- El stock óseo de los pacientes está comprometido por una enfermedad o infección, que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- Pacientes con artrodesis de rodilla en la articulación afectada.
- Pacientes con una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- Pacientes cuya cirugía utilizará técnicas de navegación quirúrgica asistida por computadora (CAOS).
- Pacientes cuya cirugía utilizará técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.
- Pacientes que están presos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prótesis de rodilla de pivote medial GMK Sphere® de Medacta
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Otro: Prótesis de rodilla estabilizada posterior Medacta GMK PS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años y 5 años después de la operación
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La puntuación media de las articulaciones olvidadas (FJS) de los pacientes que reciben la prótesis de rodilla Medacta GMK Sphere® se comparará con la FJS media de los que reciben la prótesis de rodilla Medacta GMK PS. El rango de puntaje total de la FJS es de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mayor grado de "olvido" de la articulación artificial, es decir, un menor grado de conciencia. |
Cambio desde el inicio a los 2 años y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Los resultados clínicos se evaluarán a través de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS).
El KSS se subdivide en una puntuación de evaluación de la rodilla que califica solo la articulación de la rodilla y una puntuación de evaluación funcional que califica la capacidad del sujeto para caminar y subir escaleras.
Ambos puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Los resultados clínicos se evaluarán a través de la Escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS).
El rango de la escala LEAS es 1-18, con un valor más alto que indica un nivel más alto de actividad.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Las radiografías se evaluarán en cuanto a radiotransparencia, migración y hundimiento.
Se obtendrá una vista AP de larga duración antes de la operación y 6 semanas y 1 año después de la operación para determinar el grado de varo o valgo.
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJRC-GMK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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