Étude sur les résultats post-commercialisation de Medacta GMK Sphere® par rapport à Medacta GMK PS
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Postterior Stabilized Knee vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Postterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcome Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n’existe pas de consensus au sein de la communauté d’arthroplastie quant à savoir si un genou total PS traditionnel à came et plot est supérieur à un dispositif à pivot médial plus congru. Cependant, la majorité des chirurgiens semblent préférer le premier, bien qu’une minorité utilise le second dispositif avec un grand succès.
À ce jour, peu d’essais prospectifs ont directement comparé ces dispositifs, et aucun avec la dernière génération d’implants de PTG. Presque toutes ces études ont été rétrospectives, et/ou non randomisées, et/ou utilisant des dispositifs de génération plus ancienne.
L’objectif principal de cette étude est de comparer le score moyen de l’articulation oubliée (FJS) des patients recevant le genou Medacta GMK Sphere avec le FJS moyen de ceux recevant le genou Medacta GMK PS aux points temporels de deux et cinq ans. On s’attend à ce que les sujets implantés avec le genou Medacta GMK Sphere montrent des scores d’articulation oubliée significativement meilleurs au suivi de deux et cinq ans par rapport à ceux recevant le genou Medacta GMK PS. Le FJS n’a pas été collecté dans les études comparatives antérieures, et ne peut donc pas être évalué entre les systèmes de genoux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients désireux de signer le consentement éclairé.
- Patients capables de se conformer aux exigences de suivi, y compris les restrictions de mise en charge postopératoires et les auto-évaluations.
- Patients masculins et féminins non enceintes âgés de 21 à 80 ans au moment de la chirurgie.
- Patients nécessitant une arthroplastie totale primaire du genou.
- Patients ayant un diagnostic d'arthrose (OA), d'arthrite traumatique (AT) ou de nécrose avasculaire (AVN).
- Patients avec ligaments collatéraux intacts.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire.
- Patients obèses morbides, indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Patients ayant des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Les patients présentant une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Patients présentant un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Patients immunologiquement compromis ou recevant des stéroïdes chroniques (> 30 jours), à l'exclusion des inhalateurs.
- Le stock osseux des patients est compromis par une maladie ou une infection, qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Patients avec fusion du genou à l'articulation touchée.
- Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Patients dont la chirurgie utilisera des techniques de navigation chirurgicale assistée par ordinateur (CAOS).
- Patients dont la chirurgie utilisera des techniques chirurgicales peu invasives.
- Des patients prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prothèse de genou à pivot médial Medacta GMK Sphere®
Les sujets de recherche de ce bras ont reçu GMK Sphere.
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Autre: Prothèse de genou stabilisée postérieure Medacta GMK PS
Les sujets de recherche de ce bras ont reçu GMK PS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans et 5 ans après l'opération
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Le score d'articulation oubliée (FJS) moyen des patients recevant la prothèse de genou Medacta GMK Sphere® sera comparé au FJS moyen de ceux recevant la prothèse de genou Medacta GMK PS. La plage de scores totaux du FJS est de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé d '«oubli» de l'articulation artificielle, c'est-à-dire un degré de conscience inférieur. |
Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans et 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de la société du genou (KSS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Les résultats cliniques seront évalués via le score de la société du genou (KSS).
Le KSS est subdivisé en un score d'évaluation du genou qui n'évalue que l'articulation du genou elle-même, et un score d'évaluation fonctionnelle qui évalue la capacité du sujet à marcher et à monter les escaliers.
Les deux scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS)
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Les résultats cliniques seront évalués via l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS).
La plage de l'échelle LEAS va de 1 à 18, une valeur plus élevée indiquant un niveau d'activité plus élevé.
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Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Analyse radiographique
Délai: Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Les radiographies seront évaluées pour la radiotransparence, la migration et l'affaissement.
Une vue AP de longue date sera obtenue en préopératoire, et à 6 semaines et 1 an après l'opération pour déterminer le degré de varus ou de valgus.
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Pré-opératoire, 6 semaines, 6 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJRC-GMK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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