Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS Post-Market Outcomes Study
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen konsensus blandt hofte- og knækirurger om, hvorvidt en traditionel post- og cam-stil PS-knæprotese er bedre end en medial-pivot, mere kongruent protese.
Imidlertid synes flertallet af kirurger at foretrække førstnævnte, selvom et mindretal bruger sidstnævnte protese med stor succes.
Indtil nu har der været få prospektive forsøg, der direkte sammenligner disse proteser, og ingen med den nyeste generation af TKA-implantater.
Næsten alle sådanne studier har været retrospektive og/eller ikke-randomiserede og/eller har brugt ældre generationers proteser.
Det primære formål med dette studie er at sammenligne den gennemsnitlige Forgotten Knee Score (FJS) hos patienter, der modtager Medacta GMK Sphere knæet, med den gennemsnitlige FJS hos dem, der modtager Medacta GMK PS knæet efter to og fem år.
Det forventes, at de patienter, der får Medacta GMK Sphere knæet, vil have signifikant bedre Forgotten Joint Scores efter to og fem års opfølgning sammenlignet med dem, der får Medacta GMK PS knæet.
FJS blev ikke indsamlet i de tidligere sammenligningsstudier og kan derfor ikke evalueres på tværs af knæsystemerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til at underskrive det informerede samtykke.
- Patienter i stand til at overholde opfølgningskrav, herunder postoperative vægtbærende restriktioner og selvevalueringer.
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 21 - 80 år på operationstidspunktet.
- Patienter, der har behov for en primær total udskiftning af knæet.
- Patienter med diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
- Patienter med intakte kollaterale ledbånd.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk arthritis.
- Patienter, der er sygeligt overvægtige, body mass index (BMI) > 40.
- Patienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruktion af det berørte led.
- Patienter med neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, hvilket ville begrænse evnen til at vurdere enhedens ydeevne.
- Patienter med en systemisk eller metabolisk lidelse, der fører til progressiv knogleforringelse.
- Patienter, der er immunologisk kompromitteret, eller som får kroniske steroider (>30 dage), eksklusive inhalatorer.
- Patientens knoglemasse er kompromitteret af sygdom eller infektion, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Patienter med knæfusion til det berørte led.
- Patienter med en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet.
- Patienter, hvis operation vil bruge computerassisteret kirurgisk navigation (CAOS) teknikker.
- Patienter, hvis operation vil anvende minimalt invasive kirurgiske teknikker.
- Patienter, der er fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Medacta GMK Sphere® mediale pivot-knæprotese
Forsøgsdeltagere i denne arm modtog GMK Sphere.
|
|
|
Andet: Medacta GMK PS Posterior Stabilized Knæprotese
Forsøgspersoner i denne arm modtog GMK PS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 2 år og 5 år efter operationen
|
Den gennemsnitlige Forgotten Joint Score (FJS) for de patienter, der modtager Medacta GMK Sphere®-knæprotesen, vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige FJS for dem, der modtager Medacta GMK PS-knæprotesen. FJS totalscore er 0-100, hvor højere score indikerer en højere grad af at "glemme" det kunstige led, det vil sige en lavere grad af bevidsthed. |
Ændring fra baseline 2 år og 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
Kliniske resultater vil blive evalueret via Knee Society Score (KSS).
KSS er underopdelt i en knævurderingsscore, som kun vurderer selve knæleddet, og en funktionel vurderingsscore, som vurderer forsøgspersonens evne til at gå og gå op ad trapper.
Begge scorer spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
Aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
Kliniske resultater vil blive evalueret via Lower Extremity Activity Scale (LEAS).
LEAS skalaområdet er 1-18, med en højere værdi, der indikerer et højere aktivitetsniveau.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
Røntgenbilleder vil blive vurderet for radiolucens, migration og nedsynkning.
En langvarig AP-visning vil blive opnået præoperativt og 6 uger og 1 år postoperativt for at bestemme graden af Varus eller Valgus.
|
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJRC-GMK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .