Medacta GMK Sphere® rispetto allo studio sui risultati post-vendita di Medacta GMK PS
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, sostituzione del crociato vs. Medacta GMK PS ginocchio stabilizzato posteriore vs. ginocchio apicale OMNI Ultracongruent vs. Triathlon® stabilizzazione posteriore e sostituzione del crociato Studio sui risultati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non c'è consenso all'interno della comunità artroplastica se un dispositivo PS totale del ginocchio tradizionale con perno e cam sia superiore a un dispositivo mediale-pivot più congruente. Tuttavia, la maggioranza dei chirurghi sembra preferire il primo, anche se una minoranza utilizza il secondo dispositivo con grande successo.
Ad oggi, pochi studi prospettici hanno confrontato direttamente questi dispositivi, e nessuno con l'ultima generazione di impianti TKA. Quasi tutti questi studi sono stati retrospettivi e/o non randomizzati e/o utilizzano dispositivi di generazione precedente.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il punteggio medio del Forgotten Knee Score (FJS) dei pazienti che ricevono il ginocchio Medacta GMK Sphere con il FJS medio di quelli che ricevono il ginocchio Medacta GMK PS ai punti temporali di due e cinque anni. Si prevede che i soggetti impiantati con il ginocchio Medacta GMK Sphere mostreranno punteggi Forgotten Joint significativamente migliori al follow-up di due e cinque anni rispetto a quelli che ricevono il ginocchio Medacta GMK PS. Il FJS non è stato raccolto negli studi comparativi precedenti, e quindi non può essere valutato tra i sistemi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a firmare il Consenso Informato.
- Pazienti in grado di soddisfare i requisiti di follow-up, comprese le limitazioni postoperatorie del carico e le autovalutazioni.
- Pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 21 e 80 anni al momento dell'intervento chirurgico.
- Pazienti che richiedono una sostituzione primaria totale del ginocchio.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA) o necrosi avascolare (AVN).
- Pazienti con legamenti collaterali intatti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite infiammatoria.
- Pazienti patologicamente obesi, indice di massa corporea (BMI) > 40.
- Pazienti con una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
- Pazienti con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbero la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
- Pazienti con un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
- Pazienti immunologicamente compromessi o che ricevono steroidi cronici (> 30 giorni), esclusi gli inalatori.
- Il patrimonio osseo del paziente è compromesso da malattie o infezioni, che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Pazienti con fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
- Pazienti con un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
- Pazienti il cui intervento chirurgico utilizzerà tecniche di navigazione chirurgica assistita da computer (CAOS).
- Pazienti il cui intervento chirurgico utilizzerà tecniche chirurgiche minimamente invasive.
- Pazienti che sono prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Protesi di Ginocchio a Pivot Mediale Medacta GMK Sphere®
I soggetti di ricerca in questo braccio hanno ricevuto la GMK Sphere.
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Altro: Protesi di ginocchio stabilizzata posteriore Medacta GMK PS
I soggetti di ricerca in questo braccio hanno ricevuto GMK PS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Il punteggio medio dell'articolazione dimenticata (FJS) di quei pazienti che ricevono la protesi di ginocchio Medacta GMK Sphere® verrà confrontato con il FJS medio di coloro che ricevono la protesi di ginocchio Medacta GMK PS. L'intervallo del punteggio totale FJS è 0-100, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di "dimenticanza" dell'articolazione artificiale, ovvero un grado di consapevolezza inferiore. |
Variazione rispetto al basale a 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Gli esiti clinici saranno valutati tramite il Knee Society Score (KSS).
Il KSS è suddiviso in un punteggio di valutazione del ginocchio che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso e un punteggio di valutazione funzionale che valuta la capacità del soggetto di camminare e salire le scale.
Entrambi i punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
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Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Scala di attività degli arti inferiori (LEAS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Gli esiti clinici saranno valutati tramite la Lower Extremity Activity Scale (LEAS).
L'intervallo della scala LEAS va da 1 a 18, con un valore più alto che indica un livello di attività più elevato.
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Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Le radiografie saranno valutate per radiotrasparenza, migrazione e subsidenza.
Una vista AP di lunga durata sarà ottenuta prima dell'intervento e dopo 6 settimane e 1 anno dopo l'intervento per determinare il grado di varo o valgo.
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Pre-operatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJRC-GMK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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