Medacta GMK Sphere® 대 Medacta GMK PS 시판 후 결과 연구
2021년 9월 27일 업데이트: David F. Scott, MD
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS 후방 안정화 슬관절 vs. OMNI Apex 무릎 Ultracongruent vs. Triathlon® 후방 안정화 및 십자형 대체 결과 연구
이 연구는 Medacta GMK PS 무릎과 비교하여 Medacta GMK Sphere® 무릎을 사용한 무릎 인공관절 전치환술의 전향적 무작위 비교이며 유사한 연구 설계의 이전 시험 데이터와 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.
- 수술 후 체중 부하 제한 및 자체 평가를 포함한 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
- 수술 당시 21~80세의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
- 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
- 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA) 또는 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받은 환자.
- 온전한 측부 인대를 가진 환자.
제외 기준:
- 염증성 관절염 환자.
- 병적 비만 환자, 체질량 지수(BMI) > 40.
- 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있는 환자.
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
- 흡입기를 제외한 면역학적으로 손상된 환자 또는 만성 스테로이드(>30일)를 투여받는 환자.
- 환자의 뼈 스톡은 질병이나 감염으로 인해 손상되어 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없습니다.
- 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합 환자.
- 무릎 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 환자.
- 컴퓨터 보조 수술 내비게이션(CAOS) 기술을 활용하여 수술할 환자.
- 수술이 최소 침습 수술 기술을 사용할 환자.
- 죄수 인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Medacta GMK Sphere® 내측-회축 무릎 보철물
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다른: Medacta GMK PS 후방 안정화 무릎 보철물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 2년 및 5년에 베이스라인으로부터의 변화
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Medacta GMK Sphere® 슬관절 보철물을 받은 환자의 평균 Forgotten Joint Score(FJS)는 Medacta GMK PS 슬관절 보철물을 받은 환자의 평균 FJS와 비교됩니다. FJS 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 인공 관절을 "망각"하는 정도가 높음을 의미합니다. 즉, 인지도가 낮습니다. |
수술 후 2년 및 5년에 베이스라인으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 슬관절 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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임상 결과는 무릎 학회 점수(KSS)를 통해 평가됩니다.
KSS는 무릎 관절 자체만을 평가하는 Knee Assessment 점수와 대상자의 보행 및 계단 오르기 능력을 평가하는 Functional Assessment 점수로 세분화됩니다.
두 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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하지 활동 척도(LEAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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임상 결과는 하지 활동 척도(LEAS)를 통해 평가됩니다.
LEAS 척도 범위는 1-18이며 값이 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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방사선학적 분석
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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방사선 사진은 방사선 투과성, 이동 및 침강에 대해 평가됩니다.
내반 또는 외반의 정도를 결정하기 위해 수술 전과 수술 후 6주 및 1년에 AP 장기간 관찰을 얻습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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