Medacta GMK Sphere® 대 Medacta GMK PS 시판 후 결과 연구
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS 후방 안정화 슬관절 vs. OMNI Apex 무릎 Ultracongruent vs. Triathlon® 후방 안정화 및 십자형 대체 결과 연구
연구 개요
상태
상세 설명
관절성형 분야에서 전통적인 포스트-캠 방식의 후방십자인대대체형(PS) 무릎 전치환술 장치가 내측 회전 중심의 보다 일치하는 장치보다 우수한지에 대한 합의는 없습니다. 그러나 대부분의 외과의사는 전자를 선호하는 것으로 보이지만, 소수의 의사는 후자를 큰 성공을 거두며 사용하고 있습니다.
현재까지 이들 장치를 직접 비교한 전향적 임상시험은 거의 없었으며, 최신 세대의 인공관절 전치환술(TKA) 임플란트를 사용한 연구는 더욱 없습니다. 거의 모든 연구는 후향적이고/또는 무작위 배정되지 않았으며/거나 구세대 장치를 사용한 연구였습니다.
이 연구의 일차 목적은 2년 및 5년 시점에서 Medacta GMK Sphere 무릎을 이식받은 환자의 평균 무릎 인식 점수(FJS)와 Medacta GMK PS 무릎을 이식받은 환자의 평균 FJS를 비교하는 것입니다. Medacta GMK Sphere 무릎을 이식받은 대상자가 Medacta GMK PS 무릎을 이식받은 대상자에 비해 2년 및 5년 추적 관찰에서 유의하게 더 나은 무릎 관절 인식 점수를 보일 것으로 예상됩니다. 이전 비교 연구에서는 FJS가 수집되지 않았으므로 무릎 시스템 간에 평가할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하려는 환자.
- 수술 후 체중 부하 제한 및 자체 평가를 포함한 후속 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
- 수술 당시 21~80세의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
- 1차 슬관절 전치환술이 필요한 환자.
- 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA) 또는 무혈성 괴사(AVN) 진단을 받은 환자.
- 온전한 측부 인대를 가진 환자.
제외 기준:
- 염증성 관절염 환자.
- 병적 비만 환자, 체질량 지수(BMI) > 40.
- 영향을 받은 관절의 전체 또는 단일 구획 재건의 병력이 있는 환자.
- 장치의 성능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있는 환자.
- 진행성 뼈 악화로 이어지는 전신 또는 대사 장애가 있는 환자.
- 흡입기를 제외한 면역학적으로 손상된 환자 또는 만성 스테로이드(>30일)를 투여받는 환자.
- 환자의 뼈 스톡은 질병이나 감염으로 인해 손상되어 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없습니다.
- 영향을 받은 관절에 대한 무릎 유합 환자.
- 무릎 관절 내부 또는 주변에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있는 환자.
- 컴퓨터 보조 수술 내비게이션(CAOS) 기술을 활용하여 수술할 환자.
- 수술이 최소 침습 수술 기술을 사용할 환자.
- 죄수 인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Medacta GMK Sphere® 내측 피봇 슬관절 보철물
해당 연구군의 연구 대상자들은 GMK 스피어를 투여받았습니다.
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다른: Medacta GMK PS 후방 안정형 슬관절 보형물
이 팔의 연구 대상자들은 GMK PS를 투여받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 2년 및 5년에 베이스라인으로부터의 변화
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Medacta GMK Sphere® 슬관절 보철물을 받은 환자의 평균 Forgotten Joint Score(FJS)는 Medacta GMK PS 슬관절 보철물을 받은 환자의 평균 FJS와 비교됩니다. FJS 총 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 인공 관절을 "망각"하는 정도가 높음을 의미합니다. 즉, 인지도가 낮습니다. |
수술 후 2년 및 5년에 베이스라인으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 슬관절 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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임상 결과는 무릎 학회 점수(KSS)를 통해 평가됩니다.
KSS는 무릎 관절 자체만을 평가하는 Knee Assessment 점수와 대상자의 보행 및 계단 오르기 능력을 평가하는 Functional Assessment 점수로 세분화됩니다.
두 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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하지 활동 척도(LEAS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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임상 결과는 하지 활동 척도(LEAS)를 통해 평가됩니다.
LEAS 척도 범위는 1-18이며 값이 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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방사선학적 분석
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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방사선 사진은 방사선 투과성, 이동 및 침강에 대해 평가됩니다.
내반 또는 외반의 정도를 결정하기 위해 수술 전과 수술 후 6주 및 1년에 AP 장기간 관찰을 얻습니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1, 2, 3, 4, 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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