Estudo de resultados pós-mercado Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, substituição cruzada vs. Medacta GMK PS posterior estabilizado joelho vs. OMNI Apex joelho ultracongruente vs. Triathlon® posterior estabilizado e cruzado estudo de resultados de substituição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não existe consenso na comunidade de Artroplastia sobre se um dispositivo total de joelho PS tradicional com pós e came é superior a um dispositivo medial-pivot, mais congruente. No entanto, a maioria dos cirurgiões parece preferir o primeiro, embora haja uma minoria que utiliza o segundo dispositivo com grande sucesso.
Até à data, houve poucos ensaios prospetivos a comparar diretamente estes dispositivos, e nenhum com a mais recente geração de implantes de ATJ. Quase todos esses estudos foram retrospetivos e/ou não randomizados e/ou utilizaram dispositivos de geração mais antiga.
O objetivo principal deste estudo é comparar a pontuação média do Forgotten Knee Score (FKS) dos pacientes que recebem o joelho Medacta GMK Sphere com a pontuação média do FKS dos que recebem o joelho Medacta GMK PS nos momentos de dois e cinco anos. Espera-se que os indivíduos implantados com o joelho Medacta GMK Sphere apresentem pontuações Forgotten Joint Score significativamente melhores no seguimento de dois e cinco anos quando comparados com os que recebem o joelho Medacta GMK PS. O FKS não foi recolhido nos estudos de comparação anteriores e, por isso, não pode ser avaliado entre os sistemas de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento, incluindo restrições de suporte de peso pós-operatório e autoavaliações.
- Pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idades entre 21 e 80 anos no momento da cirurgia.
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do joelho.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT) ou necrose avascular (NAV).
- Pacientes com ligamentos colaterais íntegros.
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite inflamatória.
- Pacientes com obesidade mórbida, índice de massa corporal (IMC) > 40.
- Pacientes com história de reconstrução total ou unicompartimental da articulação acometida.
- Pacientes com deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- Pacientes com distúrbios sistêmicos ou metabólicos que levam à deterioração óssea progressiva.
- Pacientes imunologicamente comprometidos ou em uso crônico de esteroides (>30 dias), excluindo inaladores.
- O estoque ósseo do paciente está comprometido por doença ou infecção, que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- Pacientes com fusão do joelho na articulação afetada.
- Pacientes com infecção latente ativa ou suspeita na articulação do joelho.
- Pacientes cuja cirurgia utilizará técnicas de navegação cirúrgica assistida por computador (CAOS).
- Pacientes cuja cirurgia utilizará técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
- Pacientes que são prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Prótese de Joelho Medial-Pivot Medacta GMK Sphere®
Os sujeitos de investigação neste braço receberam a GMK Sphere.
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Outro: Prótese de Joelho Estabilizada Posterior GMK PS Medacta
Os sujeitos de investigação neste braço receberam GMK PS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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A média do Forgotten Joint Score (FJS) dos pacientes que receberam a prótese de joelho Medacta GMK Sphere® será comparada com a média do FJS daqueles que receberam a prótese de joelho Medacta GMK PS. O intervalo de pontuação total do FJS é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior grau de "esquecimento" da articulação artificial, ou seja, um menor grau de consciência. |
Mudança da linha de base em 2 anos e 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da Knee Society (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Os resultados clínicos serão avaliados através do Knee Society Score (KSS).
O KSS é subdividido em um escore de Avaliação do Joelho, que avalia apenas a própria articulação do joelho, e um escore de Avaliação Funcional, que avalia a capacidade do sujeito de andar e subir escadas.
Ambas as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Escala de Atividade de Membros Inferiores (LEAS)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Os resultados clínicos serão avaliados através da Escala de Atividade de Extremidade Inferior (LEAS).
O intervalo da escala LEAS é de 1 a 18, com um valor mais alto indicando um nível mais alto de atividade.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Análise Radiográfica
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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As radiografias serão avaliadas quanto à radioluscência, migração e subsidência.
Uma visão AP de longa data será obtida no pré-operatório e 6 semanas e 1 ano após a cirurgia para determinar o grau de varo ou valgo.
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Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJRC-GMK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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