Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medacta GMK Sphere® kontra Medacta GMK PS piac utáni eredmények tanulmánya

2021. szeptember 27. frissítette: David F. Scott, MD

Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate helyettesítés vs. Medacta GMK PS Posterior stabilizált térd vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior stabilizált és keresztmetszet helyettesítő eredmények tanulmány

A tanulmány a Medacta GMK Sphere® térdtel végzett teljes térdízületi műtét prospektív, randomizált összehasonlítása a Medacta GMK PS térdével, összehasonlítva a korábbi, hasonló vizsgálati elrendezésű vizsgálatok adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • A betegek képesek megfelelni a követési követelményeknek, beleértve a posztoperatív súlytartási korlátozásokat és az önértékelést.
  • Férfi és nem terhes nőbetegek, életkoruk a műtét időpontjában 21-80 év.
  • Elsődleges teljes térdprotézisre szoruló betegek.
  • Olyan betegek, akiknél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA) vagy vascularis nekrózis (AVN) diagnosztizáltak.
  • Sértetlen mellékszalagokkal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek.
  • Betegek, akik kórosan elhízottak, testtömegindex (BMI) > 40.
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
  • Neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányban szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az eszköz teljesítményének értékelését.
  • Progresszív csontromláshoz vezető szisztémás vagy anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  • Immunológiailag károsodott vagy krónikus szteroidokat (>30 nap) kapó betegek, az inhalátorok kivételével.
  • A betegek csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist.
  • Betegek, akiknél a térd az érintett ízülethez csatlakozik.
  • Olyan betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén aktív vagy feltételezett látens fertőzés van.
  • Olyan betegek, akiknél a műtét számítógéppel segített sebészeti navigációs (CAOS) technikákat alkalmaz.
  • Olyan betegek, akiknél a műtét minimálisan invazív sebészeti technikákat alkalmaz.
  • Betegek, akik rabok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot térdprotézis
Eszköz: Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot térdprotézis
Egyéb: Medacta GMK PS hátsó stabilizált térdprotézis
Eszköz: Medacta GMK PS hátsó stabilizált térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 2 évvel és 5 évvel a műtét után

A Medacta GMK Sphere® térdprotézist kapó betegek átlagos Forgotten Joint Score (FJS) értékét összehasonlítjuk a Medacta GMK PS térdprotézist kapó betegek átlagos FJS értékével.

Az FJS összpontszám tartománya 0-100, a magasabb pontszámok a műízület magasabb fokú "elfelejtéséről", vagyis alacsonyabb tudatosságról árulkodnak.
Változás a kiindulási értékhez képest 2 évvel és 5 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Knee Society Score (KSS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
A klinikai eredményeket a Knee Society Score (KSS) segítségével értékelik. A KSS egy Knee Assessment pontszámra van felosztva, amely csak magát a térdízületet értékeli, és egy Funkcionális értékelési pontszámra, amely az alany járási és lépcsőzési képességét értékeli. Mindkét pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
Alsó végtag aktivitási skála (LEAS)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
A klinikai eredményeket az alsó végtag aktivitási skála (LEAS) segítségével értékelik. A LEAS skála tartománya 1-18, a magasabb érték magasabb aktivitási szintet jelez.
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
Radiográfiai elemzés
Időkeret: Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után
A röntgenfelvételeken a radiolucenciát, a migrációt és a süllyedést értékelik. A műtét előtt és 6 héttel és 1 évvel a műtét után AP hosszú távú nézetet kapunk a Varus vagy Valgus mértékének meghatározásához.
Preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David F. Scott, MD

Együttműködők

Medacta USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJRC-GMK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel