Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS Markkinoinnin jälkeisten tulosten tutkimus
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelseuran sisällä ei ole yksimielisyyttä siitä, onko perinteinen posti- ja nokka-tyyppinen PS-polvea korvaava laite parempi kuin mediaalinen pivot, kongruentimpi laite. Suurin osa kirurgeista näyttää kuitenkin suosivan edellistä, vaikka vähemmistö käyttää jälkimmäistä laitetta suurella menestyksellä.
Tähän mennessä on ollut vain vähän prospektiivisia tutkimuksia, joissa näitä laitteita on verrattu suoraan, eikä yksikään käytä uusinta TKA-implanttisukupolvea. Lähes kaikki tällaiset tutkimukset ovat olleet retrospektiivisiä ja/tai ei-satunnaistettuja ja/tai käyttäen vanhemman sukupolven laitteita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata niiden potilaiden keskimääräistä Forgotten Knee Score (FJS) -pistemäärää, jotka saavat Medacta GMK Sphere -polven, ja niiden potilaiden keskimääräistä FJS:ää, jotka saavat Medacta GMK PS -polven kahden ja viiden vuoden aikapisteissä. Odotetaan, että Medacta GMK Sphere -polven saaneet potilaat saavat merkittävästi paremmat Forgotten Joint Score -pistemäärät kahden ja viiden vuoden seurannassa verrattuna niihin, jotka saavat Medacta GMK PS -polven. FJS:ää ei kerätty aiemmissa vertailututkimuksissa, joten sitä ei voida arvioida polvijärjestelmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonsietorajoitukset ja itsearvioinnit.
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat, joiden ikä on leikkaushetkellä 21-80 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
- Potilaat, joilla on ehjät sivusiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia, painoindeksi (BMI) > 40.
- Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
- Potilaat, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (> 30 päivää), inhalaattoria lukuun ottamatta.
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Potilaat, joilla on polvifuusio vaurioituneeseen niveleen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Potilaat, joiden leikkauksessa käytetään tietokoneavusteista kirurgista navigointia (CAOS).
- Potilaat, joiden leikkauksessa käytetään minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Medacta GMK Sphere® Mediaalikallopohjainen polviproteesi
Tutkimushenkilöt tässä haarassa saivat GMK Sphere.
|
|
|
Muut: Medacta GMK PS Posterior Stabilized -polviproteesi
Tämän haaran tutkimuskohteet saivat GMK PS.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Medacta GMK Sphere® -polviproteesia saaneiden potilaiden keskimääräistä unohdettua nivelpistettä (FJS) verrataan Medacta GMK PS -polviproteesia saaneiden keskimääräiseen FJS-arvoon. FJS:n kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tekonivelen "unohtamisen" astetta, eli alempaa tietoisuutta. |
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn kokonaispistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset arvioidaan Knee Society Score:n (KSS) avulla.
KSS on jaettu Knee Assessment -pisteisiin, jotka arvioivat vain itse polvinivelen, ja toiminnallisen arvioinnin pisteisiin, jotka arvioivat kohteen kykyä kävellä ja kiivetä portaita.
Molemmat pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajojen aktiivisuusasteikko (LEAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset arvioidaan alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) avulla.
LEAS-asteikkoalue on 1-18, ja korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa aktiivisuutta.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvista arvioidaan radioluenssi, migraatio ja vajoaminen.
AP Pitkäaikainen näkymä saadaan ennen leikkausta ja 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Varus- tai Valgus-asteen määrittämiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJRC-GMK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .