Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS Markkinoinnin jälkeisten tulosten tutkimus
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: David F. Scott, MD
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu polven kokonaisnivelleikkauksen ja Medacta GMK Sphere® -polven välinen vertailu Medacta GMK PS -polveen verrattuna aikaisempien samankaltaisten tutkimusten tutkimustuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan seurantavaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset painonsietorajoitukset ja itsearvioinnit.
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat, joiden ikä on leikkaushetkellä 21-80 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ensisijaisen kokonaispolven proteesin.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA) tai avaskulaarinen nekroosi (AVN).
- Potilaat, joilla on ehjät sivusiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia, painoindeksi (BMI) > 40.
- Potilaat, joilla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
- Potilaat, joilla on systeeminen tai aineenvaihduntahäiriö, joka johtaa progressiiviseen luun heikkenemiseen.
- Potilaat, joilla on immunologinen heikkous tai jotka saavat kroonisia steroideja (> 30 päivää), inhalaattoria lukuun ottamatta.
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Potilaat, joilla on polvifuusio vaurioituneeseen niveleen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
- Potilaat, joiden leikkauksessa käytetään tietokoneavusteista kirurgista navigointia (CAOS).
- Potilaat, joiden leikkauksessa käytetään minimaalisesti invasiivisia kirurgisia tekniikoita.
- Potilaat, jotka ovat vankeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Medacta GMK Sphere® Mediaal-Pivot -polviproteesi
|
|
|
Muut: Medacta GMK PS posterior stabiloitu polviproteesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Medacta GMK Sphere® -polviproteesia saaneiden potilaiden keskimääräistä unohdettua nivelpistettä (FJS) verrataan Medacta GMK PS -polviproteesia saaneiden keskimääräiseen FJS-arvoon. FJS:n kokonaispistemäärä on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tekonivelen "unohtamisen" astetta, eli alempaa tietoisuutta. |
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Societyn kokonaispistemäärä (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset arvioidaan Knee Society Score:n (KSS) avulla.
KSS on jaettu Knee Assessment -pisteisiin, jotka arvioivat vain itse polvinivelen, ja toiminnallisen arvioinnin pisteisiin, jotka arvioivat kohteen kykyä kävellä ja kiivetä portaita.
Molemmat pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajojen aktiivisuusasteikko (LEAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset arvioidaan alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) avulla.
LEAS-asteikkoalue on 1-18, ja korkeampi arvo tarkoittaa korkeampaa aktiivisuutta.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvista arvioidaan radioluenssi, migraatio ja vajoaminen.
AP Pitkäaikainen näkymä saadaan ennen leikkausta ja 6 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta Varus- tai Valgus-asteen määrittämiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJRC-GMK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .