Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS studie etter markedsresultater

23. april 2026 oppdatert av: David F. Scott, MD

Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study

Studien er en prospektiv, randomisert sammenligning av total kneartroplastikk med Medacta GMK Sphere®-kneet sammenlignet med Medacta GMK PS-kneet, med sammenligning med data fra tidligere studier med lignende studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ikke enighet i artroplastikkmiljøet om hvorvidt en tradisjonell post-og kam-type PS total kneprotese er overlegen en medial-pivot, mer kongruent protese.
Imidlertid ser flertallet av kirurger ut til å foretrekke førstnevnte, selv om det er et mindretall som bruker sistnevnte enhet med stor suksess.

Til dags dato har det vært få prospektive studier som direkte sammenligner disse enhetene, og ingen med den nyeste generasjonen TKA-implantater.
Nesten alle slike studier har vært retrospektive, og/eller ikke-randomiserte, og/eller har brukt eldre generasjons enheter.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomsnittlig Forgotten Knee Score (FJS) hos de pasientene som får Medacta GMK Sphere-kneet med den gjennomsnittlige FJS hos de som får Medacta GMK PS-kneet ved to og fem års tidspunkter.
Det forventes at de personene som er implantert med Medacta GMK Sphere-kneet vil vise signifikant bedre Forgotten Joint Scores ved to og fem års oppfølging sammenlignet med de som får Medacta GMK PS-kneet.
FJS ble ikke samlet inn i de tidligere sammenligningsstudiene, og kan derfor ikke evalueres på tvers av kneprotesesystemene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Spokane Joint Replacement Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
  • Pasienter som er i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.
  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 21 - 80 år på operasjonstidspunktet.
  • Pasienter som trenger en primær total kneprotese.
  • Pasienter med diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
  • Pasienter med intakte kollaterale leddbånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienter som er sykelig overvektige, kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
  • Pasienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
  • Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  • Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  • Pasienter som er immunologisk svekket, eller som får kroniske steroider (>30 dager), unntatt inhalatorer.
  • Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon, som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  • Pasienter med knefusjon til det berørte leddet.
  • Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  • Pasienter hvis kirurgi vil bruke dataassisterte kirurgiske navigasjonsteknikker (CAOS).
  • Pasienter hvis kirurgi vil bruke minimalt invasive kirurgiske teknikker.
  • Pasienter som er fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot Kneeprotese
Forskningspersonene i denne armen fikk GMK-kule.
Enhet: Medacta GMK Sphere® medial-pivot kneprotese
Annen: Medacta GMK PS Bakre stabilisert kneprotese
Forsøkspersonene i denne armen mottok GMK PS.
Enhet: Medacta GMK PS bakre stabilisert kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 år og 5 år postoperativt

Gjennomsnittlig Forgotten Joint Score (FJS) for de pasientene som får Medacta GMK Sphere® kneprotese vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig FJS for de som mottar Medacta GMK PS kneprotese.

FJS totalskåre er 0-100, med høyere skårer som indikerer en høyere grad av å "glemme" det kunstige leddet, det vil si en lavere grad av bevissthet.
Endring fra baseline 2 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
Kliniske resultater vil bli evaluert via Knee Society Score (KSS). KSS er delt inn i en Knee Assessment-score som vurderer kun selve kneleddet, og en Functional Assessment-score som vurderer forsøkspersonens evne til å gå og gå i trapper. Begge poengsummene varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
Aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
Kliniske utfall vil bli evaluert via Lower Extremity Activity Scale (LEAS). LEAS-skalaen er 1-18, med en høyere verdi som indikerer et høyere aktivitetsnivå.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
Radiografisk analyse
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
Røntgenbilder vil bli vurdert for radiolucens, migrasjon og innsynkning. En AP Longstanding-visning vil bli oppnådd preoperativt, og 6 uker og 1 år postoperativt for å bestemme graden av Varus eller Valgus.
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David F. Scott, MD

Samarbeidspartnere

Medacta USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJRC-GMK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere