Medacta GMK Sphere® vs. Medacta GMK PS studie etter markedsresultater
27. september 2021 oppdatert av: David F. Scott, MD
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, Cruciate Substituting vs. Medacta GMK PS Posterior Stabilized Kne vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Posterior Stabilized & Cruciate Substituting Outcomes Study
Studien er en prospektiv, randomisert sammenligning av total kneartroplastikk med Medacta GMK Sphere®-kneet sammenlignet med Medacta GMK PS-kneet, med sammenligning med data fra tidligere studier med lignende studiedesign.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykket.
- Pasienter som er i stand til å overholde oppfølgingskrav, inkludert postoperative vektbærende restriksjoner og selvevalueringer.
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 21 - 80 år på operasjonstidspunktet.
- Pasienter som trenger en primær total kneprotese.
- Pasienter med diagnosen artrose (OA), traumatisk artritt (TA) eller avaskulær nekrose (AVN).
- Pasienter med intakte kollaterale leddbånd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt.
- Pasienter som er sykelig overvektige, kroppsmasseindeks (BMI) > 40.
- Pasienter med en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
- Pasienter med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
- Pasienter med en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
- Pasienter som er immunologisk svekket, eller som får kroniske steroider (>30 dager), unntatt inhalatorer.
- Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon, som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Pasienter med knefusjon til det berørte leddet.
- Pasienter med aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
- Pasienter hvis kirurgi vil bruke dataassisterte kirurgiske navigasjonsteknikker (CAOS).
- Pasienter hvis kirurgi vil bruke minimalt invasive kirurgiske teknikker.
- Pasienter som er fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Medacta GMK Sphere® medial-pivot kneprotese
|
|
|
Annen: Medacta GMK PS bakre stabilisert kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: Endring fra baseline 2 år og 5 år postoperativt
|
Gjennomsnittlig Forgotten Joint Score (FJS) for de pasientene som får Medacta GMK Sphere® kneprotese vil bli sammenlignet med gjennomsnittlig FJS for de som mottar Medacta GMK PS kneprotese. FJS totalskåre er 0-100, med høyere skårer som indikerer en høyere grad av å "glemme" det kunstige leddet, det vil si en lavere grad av bevissthet. |
Endring fra baseline 2 år og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Kliniske resultater vil bli evaluert via Knee Society Score (KSS).
KSS er delt inn i en Knee Assessment-score som vurderer kun selve kneleddet, og en Functional Assessment-score som vurderer forsøkspersonens evne til å gå og gå i trapper.
Begge poengsummene varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
|
Aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Kliniske utfall vil bli evaluert via Lower Extremity Activity Scale (LEAS).
LEAS-skalaen er 1-18, med en høyere verdi som indikerer et høyere aktivitetsnivå.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Røntgenbilder vil bli vurdert for radiolucens, migrasjon og innsynkning.
En AP Longstanding-visning vil bli oppnådd preoperativt, og 6 uker og 1 år postoperativt for å bestemme graden av Varus eller Valgus.
|
Preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJRC-GMK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .