Badanie wyników po wprowadzeniu na rynek Medacta GMK Sphere® w porównaniu z Medacta GMK PS
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, zastępowanie krzyża w porównaniu z Medacta GMK PS Stabilizacja tylna stawu kolanowego vs. OMNI Apex Knee Ultracongruent vs. Triathlon® Stabilizacja tylna i stabilizacja krzyża Badanie wyników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W środowisku ortopedycznym nie ma consensusu, czy tradycyjny ból stawu kolanowego z przesunięciem PS jest lepszy od bardziej kongruentnej konstrukcji z przesunięciem przyśrodkowym. Jednak większość chirurgów preferuje pierwszy z wymienionych, mimo że mniejszość używa drugiego z dużym powodzeniem.
Do tej pory przeprowadzono kilka prospektywnych badań porównujących te konstrukcje, a żadne z nich nie dotyczyło najnowszej generacji implantów TKA. Prawie wszystkie takie badania były retrospektywne i/lub nierandomizowane oraz/lub wykorzystywały starsze generacje urządzeń.
Głównym celem tego badania jest porównanie średniego wyniku zapomnienia kolana (FJS) pacjentów, którzy otrzymali kolano Medacta GMK Sphere, z średnim FJS pacjentów, którzy otrzymali kolano Medacta GMK PS w punktach czasowych dwa i pięć lat. Oczekuje się, że osoby z wszczepionym kolanem Medacta GMK Sphere będą wykazywać znacząco lepsze wyniki w skali zapomnienia stawu w obserwacji dwu- i pięcioletniej w porównaniu z osobami otrzymującymi kolano Medacta GMK PS. FJS nie był zbierany w poprzednich badaniach porównawczych, dlatego nie można go ocenić w różnych systemach kolan.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do podpisania Świadomej Zgody.
- Pacjenci zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, w tym pooperacyjnych ograniczeń dotyczących obciążenia i samooceny.
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 21 do 80 lat w momencie operacji.
- Pacjenci wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), urazowego zapalenia stawów (TA) lub jałowej martwicy (AVN).
- Pacjenci z nienaruszonymi więzadłami pobocznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem stawów.
- Pacjenci chorobliwie otyli, wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
- Pacjenci z historią całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
- Pacjenci z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia.
- Pacjenci z zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi prowadzącymi do postępującej degradacji kości.
- Pacjenci z obniżoną odpornością lub otrzymujący przewlekle steroidy (>30 dni), z wyłączeniem inhalatorów.
- Zasoby kostne pacjentów są osłabione przez chorobę lub infekcję, które nie mogą zapewnić odpowiedniego wsparcia i/lub umocowania protezy.
- Pacjenci z zespoleniem kolana z dotkniętym stawem.
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub w okolicy stawu kolanowego.
- Pacjenci, których operacja będzie wykorzystywać techniki wspomaganej komputerowo nawigacji chirurgicznej (CAOS).
- Pacjenci, u których w operacji będą stosowane minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne.
- Pacjenci będący więźniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot Proteza Kolana
Osoby w tej grupie badawczej otrzymały GMK Sphere.
|
|
|
Inny: Stabilizacja tylna endoprotezy kolana Medacta GMK PS
Badani w tym ramieniu otrzymywali GMK PS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 2 latach i 5 latach po operacji
|
Średni wskaźnik zapomnianego stawu (FJS) pacjentów otrzymujących protezę kolana Medacta GMK Sphere® zostanie porównany ze średnim wskaźnikiem FJS pacjentów otrzymujących protezę kolana Medacta GMK PS. Całkowity zakres punktacji FJS wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień „zapomnienia” sztucznego stawu, czyli niższy stopień świadomości. |
Zmiana od wartości początkowej po 2 latach i 5 latach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik systemu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Wyniki kliniczne zostaną ocenione za pomocą skali Knee Society Score (KSS).
KSS jest podzielony na ocenę kolana, która ocenia tylko sam staw kolanowy, oraz ocenę funkcjonalną, która ocenia zdolność badanego do chodzenia i wchodzenia po schodach.
Oba wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Skala aktywności kończyn dolnych (LEAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Wyniki kliniczne zostaną ocenione za pomocą Skali Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS).
Zakres skali LEAS to 1-18, gdzie wyższa wartość wskazuje na wyższy poziom aktywności.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione pod kątem przezierności, migracji i osiadania.
Długotrwały widok AP zostanie uzyskany przed operacją oraz po 6 tygodniach i 1 roku po operacji w celu określenia stopnia szpotawości lub koślawości.
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJRC-GMK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .