Сравнение результатов Medacta GMK Sphere® и Medacta GMK PS после выхода на рынок
27 сентября 2021 г. обновлено: David F. Scott, MD
Medacta GMK Sphere® Medial-Pivot, замещение крестообразной связки по сравнению с Medacta GMK PS Заднее стабилизированное колено по сравнению с OMNI Apex Knee Ultracongruent по сравнению с Triathlon® Posterior Stabilized и замещением крестообразной связки Исследование результатов
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнение тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием колена Medacta GMK Sphere® и коленного сустава Medacta GMK PS, а также сравнение с данными предыдущих исследований аналогичного дизайна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
218
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
- Spokane Joint Replacement Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие подписать информированное согласие.
- Пациенты, способные соблюдать требования последующего наблюдения, включая послеоперационные ограничения по весовой нагрузке и самооценку.
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 21 до 80 лет на момент операции.
- Пациенты, которым требуется первичная тотальная замена коленного сустава.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА) или аваскулярный некроз (АВН).
- Пациенты с неповрежденными коллатеральными связками.
Критерий исключения:
- Больные воспалительным артритом.
- Пациенты с патологическим ожирением, индекс массы тела (ИМТ) > 40.
- Пациенты с тотальной или однокомпонентной реконструкцией пораженного сустава в анамнезе.
- Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью, что ограничивает возможность оценки эффективности устройства.
- Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациенты с иммунологическими нарушениями или получающие хронические стероиды (> 30 дней), за исключением ингаляторов.
- Костная ткань пациента повреждена болезнью или инфекцией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Пациенты со сращением коленного сустава с пораженным суставом.
- Пациенты с активной или подозреваемой латентной инфекцией в области коленного сустава.
- Пациенты, в хирургии которых будут использоваться методы компьютерной хирургической навигации (CAOS).
- Пациенты, в операции которых будут использоваться минимально инвазивные хирургические методы.
- Больные-заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коленный протез Medacta GMK Sphere® с медиальным шарниром
|
|
|
Другой: Коленный протез Medacta GMK PS с задней стабилизацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года и 5 лет после операции
|
Средний балл «забытых суставов» (FJS) пациентов, получающих коленный протез Medacta GMK Sphere®, будет сравниваться со средним показателем FJS пациентов, получающих коленный протез Medacta GMK PS. Диапазон общего балла FJS составляет 0-100, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень «забывания» искусственного сустава, то есть на более низкую степень осознания. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Клинические результаты будут оцениваться с помощью шкалы оценки коленного сустава (KSS).
KSS подразделяется на оценку коленного сустава, которая оценивает только сам коленный сустав, и оценку функциональной оценки, которая оценивает способность субъекта ходить и подниматься по лестнице.
Обе оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокая оценка указывает на лучший результат.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
Шкала активности нижних конечностей (LEAS)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Клинические результаты будут оцениваться по шкале активности нижних конечностей (LEAS).
Диапазон шкалы LEAS составляет от 1 до 18, при этом более высокое значение указывает на более высокий уровень активности.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Рентгенограммы будут оцениваться на рентгенопрозрачность, миграцию и оседание.
Перед операцией и через 6 недель и 1 год после операции будет получена долгосрочная проекция AP для определения степени варусной или вальгусной деформации.
|
До операции, 6 недель, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Scott, MD, Spokane Joint Replacement Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJRC-GMK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коленный протез Medacta GMK Sphere® с медиальным шарниром
-
Medacta USAАктивный, не рекрутирующий