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米国誘導手根管注射における正中神経損傷

2017年12月29日 更新者:yi-chih HSU

手根管症候群 (CTS) は、上肢の最も一般的な神経圧迫障害です。 外科的または非外科的方法で治療することができます。 非外科的治療が必要な場合は、手根管への局所コルチコステロイド注射を使用して、痛みやチクチク感を軽減できます。

現在、最も広く使用されている超音波 (US) ガイド CTS 注入法は、横方向および縦方向のアプローチです。 このアプローチを使用して手根管内に針を正確に配置することができ、このアプローチは習得が容易ですが、正中神経損傷 (MNI) は依然として避けられない合併症であり、治療が困難です。

MNI は、その中でも CTS の局所ステロイド注射に伴う最も重篤な合併症です。 MNI は、注射時に痛みを伴う射撃や、コルチコステロイド注射後の一時的な CTS 症状の悪化を呈します。 症状が持続し、48 時間以上悪化する場合は、MN の永続的な損傷を考慮する必要があります。 正中神経損傷の患者では、神経溶解、切除または移植片修復、または神経からの結晶の穏やかな創面切除などの外科的介入が行われる場合があります。 したがって、コルチコステロイド注射前のMNIの早期認識は、MNの永久的な損傷を回避する可能性があります。

したがって、この研究の目的は、MNI と考えられる影響要因との関係を決定し、MNI のある患者とない患者の治療効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

忍耐:

この研究は、施設内審査委員会 (Tri-Service General Hospital) によって承認されました。ただし、患者の匿名性が保持されているため、記録と画像の遡及的レビューには患者の同意は必要ありませんでした。 臨床的にCTSが疑われる患者は、紹介神経科医によって評価されました(F. C. Y.)、および臨床試験には、(1)典型的な症状、例えば、正中神経の分布における手のしびれおよび痛み、夜間の症状の悪化、運転中または把持中の症状の悪化、(2)陽性のティネル徴候および/またはファーレン徴候が含まれた、(3) 添え木および/またはハンドレストの不具合。 臨床的に CTS が疑われる患者は、US 検査を受けた。 これらの患者における CTS の診断は、米国および/または電気診断検査によって確認されました。

超音波検査:

米国は、スキャナー (Xario 100; 東芝、東京、日本) と 7 ~ 18 MHz のリニア トランスデューサー (PLU-1204BT) を使用して提供されました。 米国の検査は、経験豊富な技術者 (C.Y. H.) 米国で 6 年間の筋骨格系の経験があります。 技術者は、CTS に関して MN をスキャンし、画像を記録するために使用される手順に関する専門的なトレーニングを受け、担当の放射線科医 (Y.C.H.) によって直接監督されました。 米国誘導ハイドロダイセクション後の米国の画像は、担当の放射線科医 (Y.C.H.) によって記録されました。 CTS の診断は、手根管の入口における MN の断面積 (CSA) (CSA-MN) に関するカットオフ値が 12 mm2 以上の質的な米国の基準に基づいていました。 CTS の診断は、手根管の入口で CSA-MN < 12 mm2 の米国所見を有する患者の電気診断調査によって確認されました。 患者の選択を示すフローチャートを図 1 に示します。 すべての米国の画像と手根管入口での正中神経の断面積 (CSA) の測定値は、画像保管通信システム (PACS) に保存されました。 研究期間中に臨床的にCTSが疑われるすべての患者は、手首レベルでMNを評価するために以前に説明された標準化された米国のプロトコルを使用して検査されました(図. 1)。 US ガイド下のコルチコステロイド注射後 1 か月以内に、この方法で MN を再度評価しました。

超音波針ガイダンス:

米国ガイド下の注射手順は、標準化された方法で実行されました。 米国のガイダンスを使用した 1 針 2 注射器技術が使用されました。ここでは、(1) 1 本の針が麻酔、ハイドロダイセクション、および手根管内注射に使用されます。 (2) 最初の注射器を使用して、手根内トンネル スペースを麻酔し、ハイドロダイセクションし、拡張します。 (3) 2 番目の注射器を使用して、コルチコステロイド療法を新しい水解剖空間に注入します (図 2)。 ハイドロダイセクション後、まだ手根管にある間に空のリドカイン注射器を針から取り外し、10mgのトリアムシノロンアセトニド懸濁液を予め充填した3mlの注射器を留置針に取り付け、ハイドロダイセクションされた中立空間に治療薬をゆっくりと注入した。それはMNに最も近かった。 注射は、米国で 13 年の経験を持つ筋骨格放射線科医 (Y.C.H.) によって標準化された方法で行われました。

スミスらは、針を正中神経の上下に通して、正中神経の周りの注射液を尺骨アプローチで満たすことを推奨しています。 この尺骨アプローチを使用して手根管内に針を正確に配置することができ、このアプローチは習得が容易ですが、神経血管損傷は、よく説明された解剖学的変動 (例えば、永続的な正中動脈、MN の二分枝) の条件で発生する可能性があり、回外できません。手首の。 ハイドロダイセクションの実行が困難なこれらの患者では、研究者は正中神経の奥深くまで針のリダイレクトを放棄するか、MN の手掌皮枝 (PCB) の筋膜通過を明確に識別するときに橈骨アプローチを選択する場合があります (図 3)。 ラジアル アプローチで調査者が注意を必要とする唯一の問題は、MN の PCB の損傷を回避することです。

データ収集 患者の医療記録は、神経科医 (F.C.Y.) によってレビューされました。 定期的に、治験責任医師は臨床データ(性別、年齢、注射部位、身長と体重(BMI の推定に使用)など)、合併症、治療効果を記録しました。 米国誘導ハイドロダイセクション後の針の血液は、米国誘導コルチコステロイド注射における血管損傷として記録された。 米国の画像は、MNI の発生を知らされていなかった 2 人の筋骨格放射線科医 (Y.C.H.) と (G.S.H.) によって分析されました。 研究者らは、コンセンサスにおける手根管の入口での MN の神経エコー原性のインタースキャン変化である、注射前の US で MN の高エコー縁が存在しないことを確認しました。 研究者らは、手順 US でのハイドロダイセクションの前後で、扁平率 (最大直径/最小直径) と手根管の入口での断面積を含む MN の腫れを測定しました。 評価者 (Y.C.H.) は、最初の測定から 2 週間後に 2 回目の測定を行い、2 回測定を行いました。 すべての測定は、PACS、マウス ポインター (カーソル)、および自動コンピューター計算を使用して実行されました。 2 回の測定の平均値を最終値と見なしました。

研究者らは、性別、年齢、注射部位、患者のBMI、真性糖尿病、MNの解剖学的変異(例、正中動脈の持続性、MNの二分枝)、皮膚に挿入された針の部位など、注射前の複数の要因があったと仮定した。血管損傷などのハイドロダイセクション後の所見や、ハイドロダイセクション後の MN の米国所見は、MNI に関連する可能性があります (図 4)。 これらの注射前因子と MNI との関連性を評価するために、これらの連続変数を二分変数に変換することにしました。 対象者は、カットオフ年齢 40 歳に基づいて老若男女のグループ、カットオフ BMI 30 に基づいて痩せ型および肥満型のグループ、皮膚に刺した針の部位に基づいて尺骨型および橈骨型のアプローチ グループに分けられました。針のリダイレクトに基づく正中神経群への表在および深部のハイドロダイセクション。

ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、CTS 患者の症状の重症度と機能状態を再現性、内部一貫性、および妥当性とともに測定するために最も一般的に使用されるアンケートです。 BCTQ の症状の重症度サブスケール (BCTQs) は、1 点 (軽度) から 5 点 (最も重度) までのスコアを持つ 11 の質問で構成され、BCTQ の機能状態 (BCTQf) のサブスケールは、1 点からスコアを持つ 8 つの質問で構成されます。 (活動に支障がない)から5点(まったく活動できない)まで。 結果を決定するために、患者はその後の臨床訪問で見られました。 研究者らはまた、BCTQ の減少として、US ガイド下コルチコステロイド注射の前後の BCTQ の減少を記録しました。

統計分析 MN の変化に関するすべての測定値は、平均 ± 標準偏差として提示されました。 評価者内の一致は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して評価されました。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、注入前の MNI とこれらの独立因子との関連性と、ハイドロダイセクション後の所見を決定しました。 MNI の存在を予測するための「カットオフ ポイント」を決定するために、受信者動作特性 (ROC) 分析が使用されました。 MNI の診断の有無にかかわらず患者は 2 つのグループとして定義されました。 必要に応じて、スチューデント t 検定 (コルチコステロイド注射前の BCTQ、コルチコステロイド注射後の BCTQ、および BCTQ の減少) を使用して、これら 2 つのグループの治療効果を比較しました。

すべての統計検定は、SPSS ソフトウェア (v. 16; SPSS, Inc. シカゴ、イリノイ州、米国)。 有意性検定は、両側対立仮説を使用して実施されました。 差は、p 値が 0.05 未満の場合に統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

126

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei、Taiwan, R.o.c.、台湾、886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

単一センターの手根管症候群患者 (TSGH)

説明

包含基準:

  • 臨床試験には、(1)典型的な症状、例えば、正中神経の分布における手のしびれおよび痛み、夜間の症状の悪化、運転中または把持中の症状の悪化、(2)陽性のティネル徴候および/またはファーレン徴候、(3)添え木および/またはハンドレストの不具合。
  • 臨床的に CTS が疑われる患者は、US 検査を受けた。
  • これらの患者における CTS の診断は、米国および/または電気診断検査によって確認されました。

除外基準:

  • 以前の手根管リリース
  • 米国のフォローアップ検査の喪失
  • 以前の米国誘導手根管注射
  • 同側の手に再発した米国ガイド下手根管注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経損傷の観察
時間枠:2017年7月~2017年9月
研究者らは、コルチコステロイド注射後に、しびれ、感覚異常、その他の感覚障害、および正中神経供給領域の分布とともに、患者に射撃痛の症状があるかどうかを観察しました。
2017年7月~2017年9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定値の評価者内合意
時間枠:2017年7月~2017年9月
調査員は、ハイドロダイセクション US 前後のこれらの定量的測定値 (平坦化率と MN の断面積) について評価者内合意を決定しました。
2017年7月~2017年9月
注射前因子とMNIの関係
時間枠:2017年7月~2017年9月
研究者らは、MNI と注射前因子との関連性を特定しました。 因子には、性別、年齢、注射の側、皮膚に挿入された針の部位、BMI、MN の解剖学的変異、MN の高エコー縁の欠如、および糖尿病の有無が含まれます。
2017年7月~2017年9月
注射後因子とMNIの関係
時間枠:2017年7月~2017年9月
研究者らは、MNI と注射後の要因との関連性を特定しました。 ハイドロダイセクションの所見には、ハイドロダイセクション中の血管損傷、エコー原性の変化、平坦化率の減少、およびハイドロダイセクション後の米国での MN の断面積 (CSA) の増加が含まれます。
2017年7月~2017年9月
MNIのグループまたはそうでないグループでのコルチコステロイド注射後の症状の緩和
時間枠:2017年7月~2017年9月
研究者は、ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) スコアを使用して評価された症状の軽減を観察しました。
2017年7月~2017年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yi-Chih Hsu, MD、IRB of TSGH, Taipei, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月29日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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