- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391336
Mediaanihermovaurio USA:n ohjaamissa rannetunneliinjektioissa
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen hermokompressiohäiriö. Sitä voidaan hoitaa kirurgisilla tai ei-kirurgisilla menetelmillä. Kun ei-kirurginen hoito on aiheellista, paikallista kortikosteroidi-injektiota rannekanavaan voidaan käyttää vähentämään kipua ja pistelyä.
Tällä hetkellä yleisimmin käytetty ultraääni (US) -ohjattu CTS-injektiomenetelmä on poikittais- ja pituussuuntainen lähestymistapa. Vaikka voimme sijoittaa neulan tarkasti rannetunneliin käyttämällä tätä lähestymistapaa ja tämä lähestymistapa on helppo oppia, mediaanihermovaurio (MNI) on edelleen väistämätön komplikaatio ja sitä on vaikea hoitaa.
MNI on vakavin komplikaatio, joka liittyy paikalliseen CTS:n kortikosteroidi-injektioon. MNI:lle esitetään pistoshetkellä alkavaa kipua tai CTS-oireiden ohimenevää pahenemista kortikosteroidi-injektion jälkeen, koska kipu, joka usein peittyy anestesialla injektion aikana. MN:n pysyvää vauriota tulee harkita, jos oireet jatkuvat ja pahenevat yli 48 tuntia. Potilaille, joilla on mediaanihermovaurio, voidaan suorittaa kirurginen toimenpide, kuten neurolyysi, resektio tai siirteen korjaus tai kiteen hellävarainen puhdistaminen hermosta. Näin ollen MNI:n varhainen tunnistaminen ennen kortikosteroidi-injektiota voi välttää MN:n pysyvän vaurion.
Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MNI:n suhde mahdollisiin vaikuttaviin tekijöihin ja löydöksiin USA:n ohjaamassa kortikosteroidi-injektiossa potilailla, joilla on CTS, ja verrata terapeuttista tehoa potilailla, joilla on MNI ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat:
Tämän tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen arviointilautakuntamme (Tri-Service General Hospital); Potilaan suostumusta ei kuitenkaan vaadittu tietueiden ja kuvien takautuvaan tarkasteluun, koska potilaan anonymiteetti säilytettiin. Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty CTS, jotka lähettävä neurologi arvioi (F. C. Y.), ja kliiniset testit sisälsivät (1) tyypilliset oireet, esim. käsien puutuminen ja kipu keskihermon jakautumisessa, oireiden öinen paheneminen, oireiden paheneminen ajon tai tarttumisen aikana, (2) positiivinen Tinelin ja/tai Phalenin merkki , (3) lastan ja/tai käsituen vika. Potilaille, joilla oli kliinisesti epäilty CTS, tehtiin US-tutkimus. Näiden potilaiden CTS-diagnoosit vahvistettiin US- ja/tai sähködiagnostisilla tutkimuksilla.
Ultraääni:
USA toimitettiin käyttämällä skanneria (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japani) 7-18 MHz lineaarimuuntimella (PLU-1204BT). USA:n tutkimukset suoritti kokenut teknikko (C.Y. H.), jolla on 6 vuoden tuki- ja liikuntaelinten kokemus Yhdysvalloissa. Teknikko sai erikoiskoulutuksen menettelystä, jota käytettiin MN:n skannaamiseen CTS:n suhteen ja kuvien tallentamiseen, ja häntä valvoi suoraan hoitava radiologi (Y.C.H.). Hoitava radiologi (Y.C.H.) tallensi USA:n kuvat USA:n ohjaaman hydrodissektion jälkeen. CTS-diagnoosi perustui laadullisiin US-kriteereihin, joiden raja-arvo oli ≥12 mm2 koskien MN:n (CSA-MN) poikkileikkausalaa (CSA) rannetunnelin sisääntulossa. CTS-diagnoosit vahvistettiin sähködiagnostisilla tutkimuksilla potilailla, joilla CSA-MN:n US-löydös oli < 12 mm2 rannekanavan sisääntuloaukossa. Potilaan valintaa kuvaava vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Kaikki US-kuvat ja mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan (CSA) mittaukset rannekanavan sisääntulossa tallennettiin kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS). Kaikki potilaat, joilla oli kliinisesti epäilty CTS tutkimusjakson aikana, tutkittiin käyttämällä standardoitua US-protokollaa, joka on aiemmin kuvattu MN:n arvioimiseksi ranteen tasolla (kuva. 1). Kuukauden sisällä USA:n ohjaamasta kortikosteroidi-injektiosta arvioimme MN:n uudelleen tällä tavalla.
Ultraääni neulan ohjaus:
USA:n ohjaama injektiomenettely suoritettiin standardoidulla tavalla. Käytettiin yhden neulan kahden ruiskun tekniikkaa USA:n ohjauksella, kun (1) yhtä neulaa käytetään anestesiaan, hydrodissektioon ja rannekanavansisäiseen injektioon; (2) ensimmäistä ruiskua käytetään rannekanavan sisäisen tilan nukutukseen, hydrodissektioon ja laajentamiseen; ja (3) toista ruiskua käytetään kortikosteroidihoidon ruiskuttamiseen uuteen hydrodissektoituun tilaan (kuva 2). Hydrodissektion jälkeen tyhjä lidokaiiniruisku irrotettiin neulasta sen ollessa vielä rannekanavassa, ja 3 ml:n ruisku, joka oli esitäytetty 10 mg:lla triamsinoloniasetonidisuspensiota, kiinnitettiin neulaan ja hoito ruiskutettiin hitaasti hydrodissektoituun neutraalitilaan. joka oli lähinnä MN:ää. Injektiot suoritti standardoidulla tavalla tuki- ja liikuntaelinradiologi (Y.C.H.), jolla on 13 vuoden kokemus Yhdysvalloissa.
Smith ym. ovat suositelleet, että neula viedään keskihermon ylä- ja alapuolelle, jotta ruiske täytetään keskihermon ympärillä kyynärluun lähestymisellä. Vaikka voimme sijoittaa neulan tarkasti rannetunneliin käyttämällä tätä kyynärpään lähestymistapaa ja tämä lähestymistapa on helppo oppia, hermo-vaskulaarinen vaurio voi tapahtua hyvin kuvatun anatomisen vaihtelun (esim. pysyvä mediaanivaltimon, MN:n bifida) ja supinaatiokyvyttömän olosuhteissa. ranteista. Näillä potilailla, joilla on vaikeuksia suorittaa hydrodissektiota, tutkijat voivat luopua neulan uudelleenohjauksesta syvälle keskihermoon tai valita säteittäisen lähestymistavan tunnistaessaan selvästi MN:n palmaarisen ihohaaran (PCB) faskikanavan (kuva 3). Säteittäisessä lähestymistavassa ainoa asia, jonka tutkijat tarvitsevat, on MN:n piirilevyn vaurioitumisen välttäminen.
Tiedonkeruu Neurologi (F.C.Y.) tarkasti potilaiden potilastiedot. Tutkijat kirjasivat rutiininomaisesti kliinisiä tietoja (mukaan lukien sukupuoli, ikä ja injektiopuoli, pituus ja paino [jotka käytettiin arvioimaan BMI:tä]), komplikaatioita ja hoidon vaikutuksia. Veri neulassa US-ohjatun hydrodissektion jälkeen kirjattiin verisuonivaurioksi USA:n ohjaamassa kortikosteroidi-injektiossa. USA:n kuvat analysoivat kaksi tuki- ja liikuntaelinradiologia (Y.C.H.) ja (G.S.H.), jotka olivat sokeutuneet MNI:n esiintymiselle. Tutkijat määrittelivät yksimielisesti MN:n hyperechoic-reunan puuttumisen ennen injektiota usa:ssa, MN:n hermokehogeenisyyden skannausten välisen muutoksen rannekanavan sisääntulossa. Tutkijat määrittelivät MN:n turpoamisen, mukaan lukien litistymissuhteen (suurin halkaisija/pienin halkaisija) ja poikkileikkauspinta-ala rannetunnelin sisääntulossa ennen ja jälkeen hydrodissektion toimenpiteellä US. Arvioija (Y.C.H.) suoritti kaksoismittauksia, ja toinen mittaus saatiin 2 viikkoa ensimmäisen jälkeen. Kaikki mittaukset suoritettiin PACS:n, hiiren osoittimen (kursorin) ja automaattisen tietokonelaskelman avulla. Kahden mittauksen keskiarvoa pidettiin lopullisena arvona.
Tutkijat olettivat, että useat injektiota edeltävät tekijät, mukaan lukien sukupuoli, ikä, injektiopuoli, potilaan BMI, diabetes mellitus, MN:n anatominen vaihtelu (esim. pysyvä mediaanivaltimo, MN:n bifida), neulan kohta siirtyi ihoon; ja hydrodissektion jälkeisillä löydöksillä, kuten verisuonivaurio ja US-löydöksillä MN:stä hydrodissektion jälkeen, voi olla merkitystä MNI:lle (kuva 4). Arvioidaksemme näiden injektiota edeltävien tekijöiden merkitystä MNI:lle, päätimme muuntaa nämä jatkuvat muuttujat dikotomisiksi muuttujiksi. Koehenkilöt jaettiin vanhoihin ja nuoriin ryhmiin raja-iän 40 vuoden perusteella, ohuisiin ja liikalihaviin ryhmiin BMI:n 30 perusteella, kyynärluun ja säteittäisen lähestymistavan ryhmiin ihoon syötetyn neulan paikan perusteella, hydrodissektio pintahermoryhmistä ja syvästä mediaanihermoryhmiin neulan uudelleenohjauksen perusteella.
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) on yleisimmin käytetty kyselylomake oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan toistettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden ja validiteetin mittaamiseen CTS-potilailla. BCTQ:n (BCTQ:t) oireiden vakavuuden alaasteikko koostuu 11 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 1 piste (lievyin) 5 pistettä (vakavin), ja BCTQ (BCTQf) -ala-asteikon toiminnallinen tila koostuu 8 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 1 piste. (ei vaikeuksia toiminnassa) 5 pisteeseen (ei pysty suorittamaan toimintoa ollenkaan). Potilaita nähtiin myöhemmällä kliinisellä käynnillä tulosten määrittämiseksi. Tutkijat kirjasivat myös BCTQ:n laskun ennen ja jälkeen USA:n ohjaaman kortikosteroidi-injektion BCTQ:n vähenemisenä.
Tilastollinen analyysi Kaikki MN:n muutosta koskevat mittaukset esitettiin keskiarvona ± keskihajonta. Intra-rater sopimus arvioitiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Fisherin tarkkaa testiä käytettiin määrittämään yhteys MNI:n ja näiden riippumattomien tekijöiden välillä ennen injektiota ja löydösten välillä hydrodissektion jälkeen. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä käytettiin "katkaisupisteen" määrittämiseen MNI:n läsnäolon ennustamiseksi. Potilaat, joilla oli ja joilla ei ollut MNI-diagnoosia, määriteltiin 2 ryhmään. Näiden kahden ryhmän terapeuttista tehokkuutta verrattiin käyttämällä Studentin t-testiä (BCTQ:lle ennen kortikosteroidi-injektiota, BCTQ:lle kortikosteroidi-injektion jälkeen ja BCTQ:n vähentämiselle), tapauksen mukaan.
Kaikki tilastolliset testit suoritettiin SPSS-ohjelmistolla (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Merkittävyystestaus suoritettiin käyttämällä kaksisuuntaista vaihtoehtoista hypoteesia. Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi p-arvolle < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset testit sisälsivät (1) tyypilliset oireet, esim. käsien puutuminen ja kipu keskihermon jakautumisessa, oireiden öinen paheneminen, oireiden paheneminen ajon tai ottamisen aikana, (2) positiivinen Tinelin ja/tai Phalenin merkki, (3) lastan ja/tai käsituen epäonnistuminen.
- Potilaille, joilla oli kliinisesti epäilty CTS, tehtiin US-tutkimus.
- Näiden potilaiden CTS-diagnoosit vahvistettiin US- ja/tai sähködiagnostisilla tutkimuksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- ennen rannekanavan vapauttamista
- USA:n seurantatutkimusten menetys
- aiemmat Yhdysvalloissa ohjatut rannekanavainjektiot
- USA:ssa ohjatut rannetunneliinjektiot, jotka uusiutuvat samanlaisiin käsiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskihermovaurion havainnointi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
Tutkijat havaitsivat, jos potilaalla oli kortikosteroidi-injektion jälkeen särkyviä oireita sekä tunnottomuutta, parestesiaa ja muita sensorisia puutteita ja jakautumista mediaanihermon syöttöalueella.
|
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittojen sisäinen luokittelusopimus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
Tutkijat määrittelivät arvioinnin sisäisen sopimuksen näille kvantitatiivisille mittauksille (tasoitussuhde ja MN:n poikkileikkausala) ennen ja jälkeen US-hydrodissektiota.
|
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
|
Injektiota edeltävien tekijöiden ja MNI:n välinen suhde
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
Tutkijat määrittelivät MNI:n ja injektiota edeltävien tekijöiden väliset yhteydet.
Tekijöitä ovat sukupuoli, ikä, injektiopuoli, ihoon syötetyn neulan paikka, BMI, MN:n anatominen vaihtelu, MN:n hyperkaikuisen reunan puuttuminen ja onko heillä diabetes mellitus vai ei.
|
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
|
Injektion jälkeisten tekijöiden ja MNI:n välinen suhde
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
Tutkijat määrittelivät MNI:n ja injektion jälkeisten tekijöiden väliset yhteydet.
Hydrodissektiolöydöksiin kuuluvat verisuonivauriot hydrodissektion aikana, muuttunut ekogeniteetti, pienentynyt litistyssuhde ja lisääntynyt MN:n poikkileikkauspinta-ala (CSA) US-alueella hydrodissektion jälkeen.
|
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
|
Oireet lievittyvät kortikosteroidi-injektion jälkeen MNI-ryhmissä tai ei
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
Tutkijat havaitsivat oireiden lievittymistä, mikä arvioitiin käyttämällä Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) -pisteitä.
|
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSGHIRB 2-105-05-110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .