Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaanihermovaurio USA:n ohjaamissa rannetunneliinjektioissa

perjantai 29. joulukuuta 2017 päivittänyt: yi-chih HSU

Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin yläraajojen hermokompressiohäiriö. Sitä voidaan hoitaa kirurgisilla tai ei-kirurgisilla menetelmillä. Kun ei-kirurginen hoito on aiheellista, paikallista kortikosteroidi-injektiota rannekanavaan voidaan käyttää vähentämään kipua ja pistelyä.

Tällä hetkellä yleisimmin käytetty ultraääni (US) -ohjattu CTS-injektiomenetelmä on poikittais- ja pituussuuntainen lähestymistapa. Vaikka voimme sijoittaa neulan tarkasti rannetunneliin käyttämällä tätä lähestymistapaa ja tämä lähestymistapa on helppo oppia, mediaanihermovaurio (MNI) on edelleen väistämätön komplikaatio ja sitä on vaikea hoitaa.

MNI on vakavin komplikaatio, joka liittyy paikalliseen CTS:n kortikosteroidi-injektioon. MNI:lle esitetään pistoshetkellä alkavaa kipua tai CTS-oireiden ohimenevää pahenemista kortikosteroidi-injektion jälkeen, koska kipu, joka usein peittyy anestesialla injektion aikana. MN:n pysyvää vauriota tulee harkita, jos oireet jatkuvat ja pahenevat yli 48 tuntia. Potilaille, joilla on mediaanihermovaurio, voidaan suorittaa kirurginen toimenpide, kuten neurolyysi, resektio tai siirteen korjaus tai kiteen hellävarainen puhdistaminen hermosta. Näin ollen MNI:n varhainen tunnistaminen ennen kortikosteroidi-injektiota voi välttää MN:n pysyvän vaurion.

Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää MNI:n suhde mahdollisiin vaikuttaviin tekijöihin ja löydöksiin USA:n ohjaamassa kortikosteroidi-injektiossa potilailla, joilla on CTS, ja verrata terapeuttista tehoa potilailla, joilla on MNI ja ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat:

Tämän tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen arviointilautakuntamme (Tri-Service General Hospital); Potilaan suostumusta ei kuitenkaan vaadittu tietueiden ja kuvien takautuvaan tarkasteluun, koska potilaan anonymiteetti säilytettiin. Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty CTS, jotka lähettävä neurologi arvioi (F. C. Y.), ja kliiniset testit sisälsivät (1) tyypilliset oireet, esim. käsien puutuminen ja kipu keskihermon jakautumisessa, oireiden öinen paheneminen, oireiden paheneminen ajon tai tarttumisen aikana, (2) positiivinen Tinelin ja/tai Phalenin merkki , (3) lastan ja/tai käsituen vika. Potilaille, joilla oli kliinisesti epäilty CTS, tehtiin US-tutkimus. Näiden potilaiden CTS-diagnoosit vahvistettiin US- ja/tai sähködiagnostisilla tutkimuksilla.

Ultraääni:

USA toimitettiin käyttämällä skanneria (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japani) 7-18 MHz lineaarimuuntimella (PLU-1204BT). USA:n tutkimukset suoritti kokenut teknikko (C.Y. H.), jolla on 6 vuoden tuki- ja liikuntaelinten kokemus Yhdysvalloissa. Teknikko sai erikoiskoulutuksen menettelystä, jota käytettiin MN:n skannaamiseen CTS:n suhteen ja kuvien tallentamiseen, ja häntä valvoi suoraan hoitava radiologi (Y.C.H.). Hoitava radiologi (Y.C.H.) tallensi USA:n kuvat USA:n ohjaaman hydrodissektion jälkeen. CTS-diagnoosi perustui laadullisiin US-kriteereihin, joiden raja-arvo oli ≥12 mm2 koskien MN:n (CSA-MN) poikkileikkausalaa (CSA) rannetunnelin sisääntulossa. CTS-diagnoosit vahvistettiin sähködiagnostisilla tutkimuksilla potilailla, joilla CSA-MN:n US-löydös oli < 12 mm2 rannekanavan sisääntuloaukossa. Potilaan valintaa kuvaava vuokaavio on esitetty kuvassa 1. Kaikki US-kuvat ja mediaanihermon poikkileikkauspinta-alan (CSA) mittaukset rannekanavan sisääntulossa tallennettiin kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmään (PACS). Kaikki potilaat, joilla oli kliinisesti epäilty CTS tutkimusjakson aikana, tutkittiin käyttämällä standardoitua US-protokollaa, joka on aiemmin kuvattu MN:n arvioimiseksi ranteen tasolla (kuva. 1). Kuukauden sisällä USA:n ohjaamasta kortikosteroidi-injektiosta arvioimme MN:n uudelleen tällä tavalla.

Ultraääni neulan ohjaus:

USA:n ohjaama injektiomenettely suoritettiin standardoidulla tavalla. Käytettiin yhden neulan kahden ruiskun tekniikkaa USA:n ohjauksella, kun (1) yhtä neulaa käytetään anestesiaan, hydrodissektioon ja rannekanavansisäiseen injektioon; (2) ensimmäistä ruiskua käytetään rannekanavan sisäisen tilan nukutukseen, hydrodissektioon ja laajentamiseen; ja (3) toista ruiskua käytetään kortikosteroidihoidon ruiskuttamiseen uuteen hydrodissektoituun tilaan (kuva 2). Hydrodissektion jälkeen tyhjä lidokaiiniruisku irrotettiin neulasta sen ollessa vielä rannekanavassa, ja 3 ml:n ruisku, joka oli esitäytetty 10 mg:lla triamsinoloniasetonidisuspensiota, kiinnitettiin neulaan ja hoito ruiskutettiin hitaasti hydrodissektoituun neutraalitilaan. joka oli lähinnä MN:ää. Injektiot suoritti standardoidulla tavalla tuki- ja liikuntaelinradiologi (Y.C.H.), jolla on 13 vuoden kokemus Yhdysvalloissa.

Smith ym. ovat suositelleet, että neula viedään keskihermon ylä- ja alapuolelle, jotta ruiske täytetään keskihermon ympärillä kyynärluun lähestymisellä. Vaikka voimme sijoittaa neulan tarkasti rannetunneliin käyttämällä tätä kyynärpään lähestymistapaa ja tämä lähestymistapa on helppo oppia, hermo-vaskulaarinen vaurio voi tapahtua hyvin kuvatun anatomisen vaihtelun (esim. pysyvä mediaanivaltimon, MN:n bifida) ja supinaatiokyvyttömän olosuhteissa. ranteista. Näillä potilailla, joilla on vaikeuksia suorittaa hydrodissektiota, tutkijat voivat luopua neulan uudelleenohjauksesta syvälle keskihermoon tai valita säteittäisen lähestymistavan tunnistaessaan selvästi MN:n palmaarisen ihohaaran (PCB) faskikanavan (kuva 3). Säteittäisessä lähestymistavassa ainoa asia, jonka tutkijat tarvitsevat, on MN:n piirilevyn vaurioitumisen välttäminen.

Tiedonkeruu Neurologi (F.C.Y.) tarkasti potilaiden potilastiedot. Tutkijat kirjasivat rutiininomaisesti kliinisiä tietoja (mukaan lukien sukupuoli, ikä ja injektiopuoli, pituus ja paino [jotka käytettiin arvioimaan BMI:tä]), komplikaatioita ja hoidon vaikutuksia. Veri neulassa US-ohjatun hydrodissektion jälkeen kirjattiin verisuonivaurioksi USA:n ohjaamassa kortikosteroidi-injektiossa. USA:n kuvat analysoivat kaksi tuki- ja liikuntaelinradiologia (Y.C.H.) ja (G.S.H.), jotka olivat sokeutuneet MNI:n esiintymiselle. Tutkijat määrittelivät yksimielisesti MN:n hyperechoic-reunan puuttumisen ennen injektiota usa:ssa, MN:n hermokehogeenisyyden skannausten välisen muutoksen rannekanavan sisääntulossa. Tutkijat määrittelivät MN:n turpoamisen, mukaan lukien litistymissuhteen (suurin halkaisija/pienin halkaisija) ja poikkileikkauspinta-ala rannetunnelin sisääntulossa ennen ja jälkeen hydrodissektion toimenpiteellä US. Arvioija (Y.C.H.) suoritti kaksoismittauksia, ja toinen mittaus saatiin 2 viikkoa ensimmäisen jälkeen. Kaikki mittaukset suoritettiin PACS:n, hiiren osoittimen (kursorin) ja automaattisen tietokonelaskelman avulla. Kahden mittauksen keskiarvoa pidettiin lopullisena arvona.

Tutkijat olettivat, että useat injektiota edeltävät tekijät, mukaan lukien sukupuoli, ikä, injektiopuoli, potilaan BMI, diabetes mellitus, MN:n anatominen vaihtelu (esim. pysyvä mediaanivaltimo, MN:n bifida), neulan kohta siirtyi ihoon; ja hydrodissektion jälkeisillä löydöksillä, kuten verisuonivaurio ja US-löydöksillä MN:stä hydrodissektion jälkeen, voi olla merkitystä MNI:lle (kuva 4). Arvioidaksemme näiden injektiota edeltävien tekijöiden merkitystä MNI:lle, päätimme muuntaa nämä jatkuvat muuttujat dikotomisiksi muuttujiksi. Koehenkilöt jaettiin vanhoihin ja nuoriin ryhmiin raja-iän 40 vuoden perusteella, ohuisiin ja liikalihaviin ryhmiin BMI:n 30 perusteella, kyynärluun ja säteittäisen lähestymistavan ryhmiin ihoon syötetyn neulan paikan perusteella, hydrodissektio pintahermoryhmistä ja syvästä mediaanihermoryhmiin neulan uudelleenohjauksen perusteella.

Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) on yleisimmin käytetty kyselylomake oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan toistettavuuden, sisäisen johdonmukaisuuden ja validiteetin mittaamiseen CTS-potilailla. BCTQ:n (BCTQ:t) oireiden vakavuuden alaasteikko koostuu 11 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 1 piste (lievyin) 5 pistettä (vakavin), ja BCTQ (BCTQf) -ala-asteikon toiminnallinen tila koostuu 8 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 1 piste. (ei vaikeuksia toiminnassa) 5 pisteeseen (ei pysty suorittamaan toimintoa ollenkaan). Potilaita nähtiin myöhemmällä kliinisellä käynnillä tulosten määrittämiseksi. Tutkijat kirjasivat myös BCTQ:n laskun ennen ja jälkeen USA:n ohjaaman kortikosteroidi-injektion BCTQ:n vähenemisenä.

Tilastollinen analyysi Kaikki MN:n muutosta koskevat mittaukset esitettiin keskiarvona ± keskihajonta. Intra-rater sopimus arvioitiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC). Fisherin tarkkaa testiä käytettiin määrittämään yhteys MNI:n ja näiden riippumattomien tekijöiden välillä ennen injektiota ja löydösten välillä hydrodissektion jälkeen. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä käytettiin "katkaisupisteen" määrittämiseen MNI:n läsnäolon ennustamiseksi. Potilaat, joilla oli ja joilla ei ollut MNI-diagnoosia, määriteltiin 2 ryhmään. Näiden kahden ryhmän terapeuttista tehokkuutta verrattiin käyttämällä Studentin t-testiä (BCTQ:lle ennen kortikosteroidi-injektiota, BCTQ:lle kortikosteroidi-injektion jälkeen ja BCTQ:n vähentämiselle), tapauksen mukaan.

Kaikki tilastolliset testit suoritettiin SPSS-ohjelmistolla (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Merkittävyystestaus suoritettiin käyttämällä kaksisuuntaista vaihtoehtoista hypoteesia. Erot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi p-arvolle < 0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on rannekanavaoireyhtymä yhdessä keskustassa (TSGH)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliiniset testit sisälsivät (1) tyypilliset oireet, esim. käsien puutuminen ja kipu keskihermon jakautumisessa, oireiden öinen paheneminen, oireiden paheneminen ajon tai ottamisen aikana, (2) positiivinen Tinelin ja/tai Phalenin merkki, (3) lastan ja/tai käsituen epäonnistuminen.
  • Potilaille, joilla oli kliinisesti epäilty CTS, tehtiin US-tutkimus.
  • Näiden potilaiden CTS-diagnoosit vahvistettiin US- ja/tai sähködiagnostisilla tutkimuksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen rannekanavan vapauttamista
  • USA:n seurantatutkimusten menetys
  • aiemmat Yhdysvalloissa ohjatut rannekanavainjektiot
  • USA:ssa ohjatut rannetunneliinjektiot, jotka uusiutuvat samanlaisiin käsiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskihermovaurion havainnointi
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Tutkijat havaitsivat, jos potilaalla oli kortikosteroidi-injektion jälkeen särkyviä oireita sekä tunnottomuutta, parestesiaa ja muita sensorisia puutteita ja jakautumista mediaanihermon syöttöalueella.
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittojen sisäinen luokittelusopimus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Tutkijat määrittelivät arvioinnin sisäisen sopimuksen näille kvantitatiivisille mittauksille (tasoitussuhde ja MN:n poikkileikkausala) ennen ja jälkeen US-hydrodissektiota.
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Injektiota edeltävien tekijöiden ja MNI:n välinen suhde
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Tutkijat määrittelivät MNI:n ja injektiota edeltävien tekijöiden väliset yhteydet. Tekijöitä ovat sukupuoli, ikä, injektiopuoli, ihoon syötetyn neulan paikka, BMI, MN:n anatominen vaihtelu, MN:n hyperkaikuisen reunan puuttuminen ja onko heillä diabetes mellitus vai ei.
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Injektion jälkeisten tekijöiden ja MNI:n välinen suhde
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Tutkijat määrittelivät MNI:n ja injektion jälkeisten tekijöiden väliset yhteydet. Hydrodissektiolöydöksiin kuuluvat verisuonivauriot hydrodissektion aikana, muuttunut ekogeniteetti, pienentynyt litistyssuhde ja lisääntynyt MN:n poikkileikkauspinta-ala (CSA) US-alueella hydrodissektion jälkeen.
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Oireet lievittyvät kortikosteroidi-injektion jälkeen MNI-ryhmissä tai ei
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017
Tutkijat havaitsivat oireiden lievittymistä, mikä arvioitiin käyttämällä Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) -pisteitä.
Heinäkuu 2017 - syyskuu 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa