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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391336
Lésion du nerf médian dans les injections du canal carpien guidées par les États-Unis
Le syndrome du canal carpien (SCC) est le trouble de compression nerveuse le plus courant du membre supérieur. Il peut être traité avec des méthodes chirurgicales ou non chirurgicales. Lorsqu'un traitement non chirurgical est indiqué, l'injection locale de corticostéroïdes dans le canal carpien peut être utilisée pour réduire la douleur et la sensation de picotement.
Actuellement, la méthode d'injection CTS guidée par ultrasons (US) la plus largement utilisée est l'approche transversale et longitudinale. Bien que nous puissions placer avec précision l'aiguille dans le canal carpien en utilisant cette approche et que cette approche soit facile à apprendre, la lésion du nerf médian (MNI) reste une complication inévitable et difficile à traiter.
L'INM est la complication la plus grave associée à une injection locale de corticostéroïdes pour le SCC parmi eux. Un MNI se présentera avec une douleur lancinante au moment de l'injection ou une exacerbation transitoire des symptômes du SCC suite à l'injection de corticostéroïdes en raison de la douleur souvent masquée par l'anesthésie lors de l'injection. Les dommages permanents de MN doivent être envisagés si les symptômes persistent et s'aggravent pendant plus de 48 heures. Une intervention chirurgicale telle qu'une neurolyse, une résection ou une réparation de greffe ou un débridement doux du cristal du nerf peut être effectuée chez les patients présentant une lésion du nerf médian. Par conséquent, la reconnaissance précoce du MNI avant l'injection de corticostéroïdes peut éviter les dommages permanents du MN.
En conséquence, le but de cette étude est de déterminer la relation entre le MNI avec les facteurs d'influence possibles et les résultats de l'injection de corticostéroïdes échoguidée pour les patients atteints de SCC avec et de comparer l'efficacité thérapeutique chez les patients avec et sans MNI.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients:
Cette étude a été approuvée par notre comité d'examen institutionnel (Tri-Service General Hospital); cependant, le consentement du patient n'était pas requis pour l'examen rétrospectif des dossiers et des images car l'anonymat du patient était préservé. Les patients présentant une suspicion clinique de SCC évalués par le neurologue référent (F. C. Y.), et les tests cliniques comprenaient (1) des symptômes typiques, par exemple, un engourdissement de la main et une douleur dans la distribution du nerf médian, une aggravation nocturne des symptômes, une aggravation des symptômes lors de la conduite ou de la préhension, (2) un signe de Tinel et/ou de Phalen positif , (3) échec de l'attelle et/ou du repose-main. Les patients avec une suspicion clinique de SCC ont subi un examen américain. Les diagnostics de SCC chez ces patients ont été confirmés par des examens échographiques et/ou électrodiagnostiques.
Échographie :
Les États-Unis ont été fournis à l'aide d'un scanner (Xario 100 ; Toshiba, Tokyo, Japon) avec un transducteur linéaire de 7 ~ 18 MHz (PLU-1204BT). Les examens américains ont été effectués par un technicien expérimenté (C.Y. H.) avec 6 ans d'expérience musculo-squelettique aux États-Unis. Le technicien a reçu une formation spécialisée sur la procédure utilisée pour scanner le MN concernant le CTS et pour enregistrer les images et a été directement supervisé par le radiologue traitant (Y.C.H.). Les images américaines après l'hydrodissection guidée par les États-Unis ont été enregistrées par le radiologue traitant (Y.C.H.). Le diagnostic de SCC était basé sur des critères échographiques qualitatifs, avec une valeur seuil ≥12 mm2 concernant la section transversale (CSA) du MN (CSA-MN) à l'entrée du canal carpien. Les diagnostics de CTS ont été confirmés par des investigations électrodiagnostiques chez les patients présentant des résultats US de CSA-MN < 12 mm2 à l'entrée du canal carpien. L'organigramme illustrant la sélection des patients est illustré à la Fig. 1. Toutes les images échographiques et les mesures de la section transversale (CSA) du nerf médian à l'entrée du canal carpien ont été enregistrées dans le système d'archivage et de communication d'images (PACS). Tous les patients présentant une suspicion clinique de SCC au cours de la période d'étude ont été examinés à l'aide d'un protocole américain standardisé précédemment décrit pour évaluer le MN au niveau du poignet (Figure. 1). Dans un délai d'un mois après l'injection de corticostéroïdes sous échographie, nous avons à nouveau évalué le MN de cette manière.
Guidage de l'aiguille échographique :
La procédure d'injection guidée par échographie a été réalisée de manière standardisée. La technique à une aiguille et deux seringues avec guidage américain a été utilisée lorsque (1) une aiguille est utilisée pour l'anesthésie, l'hydrodissection et l'injection intra-carpienne du tunnel ; (2) la première seringue est utilisée pour anesthésier, hydrodisséquer et dilater l'espace du tunnel intra-carpien ; et (3) la seconde seringue est utilisée pour injecter la corticothérapie dans le nouvel espace hydrodisséqué (Figure 2). Après hydrodissection, la seringue vide de lidocaïne a été détachée de l'aiguille alors qu'elle était encore dans le canal carpien, et une seringue de 3 ml préremplie avec 10 mg de suspension d'acétonide de triamcinolone a été attachée à l'aiguille à demeure, et le traitement a été lentement injecté dans l'espace neutre hydrodisséqué. qui était le plus proche du MN. Les injections ont été réalisées de manière standardisée par un radiologue musculo-squelettique (Y.C.H.) avec 13 ans d'expérience aux États-Unis.
Smith et al ont recommandé que l'aiguille soit passée au-dessus et au-dessous du nerf médian pour remplir l'injectat autour du nerf médian avec une approche ulnaire. Bien que nous puissions placer avec précision l'aiguille dans le canal carpien à l'aide de cette approche ulnaire et que cette approche soit facile à apprendre, des lésions neurovasculaires peuvent survenir dans des conditions de variation anatomique bien décrites (par exemple, artère médiane persistante, bifida de MN), et supination incapable des poignets. Chez ces patients ayant des difficultés à effectuer l'hydrodissection, les investigateurs peuvent abandonner la redirection de l'aiguille en profondeur vers le nerf médian ou choisir l'approche radiale en identifiant clairement le passage fascial de la branche cutanée palmaire (PCB) du MN (Figure 3). Le seul sujet de l'approche radiale auquel les enquêteurs doivent prêter attention est d'éviter d'endommager le PCB du MN.
Collecte des données Les dossiers médicaux des patients ont été revus par un neurologue (F.C.Y.). En routine, les enquêteurs ont enregistré les données cliniques (y compris le sexe, l'âge et le côté de l'injection, la taille et le poids [qui ont été utilisés pour estimer l'IMC]), les complications et l'effet du traitement. Le sang dans l'aiguille après hydrodissection guidée par US a été enregistré comme une lésion vasculaire lors de l'injection de corticostéroïdes guidée par US. Les images américaines ont été analysées par deux radiologues musculo-squelettiques (Y.C.H.) et (G.S.H.) qui étaient aveugles à la survenue d'un MNI. Les enquêteurs ont déterminé l'absence de jante hyperéchogène de MN sur l'échographie pré-injection, le changement inter-scan de l'échogénicité nerveuse de MN à l'entrée du canal carpien en consensus. Les enquêteurs ont déterminé le gonflement de MN, y compris le rapport d'aplatissement (diamètre le plus grand/diamètre le plus petit) et la section transversale à l'entrée du canal carpien au moment avant et après l'hydrodissection sur la procédure US. L'évaluateur (Y.C.H.) a effectué des mesures en double, la deuxième mesure étant obtenue 2 semaines après la première. Toutes les mesures ont été effectuées à l'aide d'un PACS, d'un pointeur de souris (curseur) et d'un calcul informatique automatisé. La moyenne de deux mesures a été considérée comme la valeur finale.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que plusieurs facteurs pré-injection, y compris le sexe, l'âge, le côté de l'injection, l'IMC du patient, le diabète sucré, la variation anatomique de MN (par exemple, artère médiane persistante, bifida de MN), le site d'aiguille passé dans la peau ; et les découvertes après l'hydrodissection telles que les lésions vasculaires et les découvertes américaines de MN après l'hydrodissection peuvent être pertinentes pour l'INM (Figure 4). Afin d'évaluer la pertinence de ces facteurs de pré-injection pour l'INM, nous avons décidé de convertir ces variables continues en variables dichotomiques. Les sujets ont été divisés en groupes âgés et jeunes sur la base d'un âge limite de 40 ans, groupes minces et obèses sur la base d'un IMC seuil de 30, groupes d'approches ulnaire et radiale sur la base du site de l'aiguille passée dans la peau, hydrodissection dans les groupes nerveux superficiels et profonds jusqu'aux groupes nerveux médians sur la base de la redirection de l'aiguille.
Le questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ) est le questionnaire le plus couramment utilisé pour mesurer la gravité des symptômes et l'état fonctionnel avec reproductibilité, cohérence interne et validité chez les patients atteints de SCC. La sous-échelle de gravité des symptômes du BCTQ (BCTQs) se compose de 11 questions avec des scores de 1 point (le plus léger) à 5 points (le plus sévère), et la sous-échelle de l'état fonctionnel du BCTQ (BCTQf) est composée de 8 questions avec des scores de 1 point (aucune difficulté dans l'activité) à 5 points (incapable d'effectuer l'activité du tout). Les patients ont été vus lors de la visite clinique suivante pour déterminer les résultats. Les enquêteurs ont également enregistré la diminution du BCTQ entre l'avant et l'après l'injection de corticostéroïdes échoguidée comme une diminution du BCTQ.
Analyse statistique Toutes les mesures concernant le changement de MN ont été présentées sous forme de moyenne ± écart type. L'accord intra-évaluateur a été évalué à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC). Le test exact de Fisher a été utilisé pour déterminer l'association entre le MNI à ces facteurs indépendants avant l'injection et les résultats après l'hydrodissection. L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été utilisée pour déterminer le "point limite" pour prédire la présence de MNI. Les patients avec et sans diagnostic d'INM ont été définis en 2 groupes. L'efficacité thérapeutique de ces 2 groupes a été comparée à l'aide d'un test t de Student (pour le BCTQ avant l'injection de corticoïdes, le BCTQ après l'injection de corticoïdes et la diminution du BCTQ), selon le cas.
Tous les tests statistiques ont été réalisés avec le logiciel SPSS (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, Illinois, États-Unis). Les tests de signification ont été effectués à l'aide d'une hypothèse alternative bilatérale. Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives pour une valeur de p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei, Taiwan, R.o.c., Taïwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les tests cliniques comprenaient (1) des symptômes typiques, p. échec de l'attelle et/ou du repose-main.
- Les patients avec une suspicion clinique de SCC ont subi un examen américain.
- Les diagnostics de SCC chez ces patients ont été confirmés par des examens échographiques et/ou électrodiagnostiques.
Critère d'exclusion:
- libération antérieure du canal carpien
- perte d'examens américains de suivi
- précédentes injections du canal carpien guidées par échographie
- Injections du canal carpien sous échographie avec récidive sur les mains homolatérales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'observation d'une lésion du nerf médian
Délai: Juillet 2017 à Septembre 2017
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Les enquêteurs ont observé si le patient présentait des symptômes de douleur lancinante après l'injection de corticostéroïdes, ainsi qu'un engourdissement, une paresthésie et d'autres déficits sensoriels et des distributions dans la zone d'innervation médiane.
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Juillet 2017 à Septembre 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concordance intra-évaluateur des mesures
Délai: Juillet 2017 à Septembre 2017
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Les enquêteurs ont déterminé l'accord intra-évaluateur pour ces mesures quantitatives (rapport d'aplatissement et surface de la section transversale du MN) pour l'US avant et après l'hydrodissection.
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Juillet 2017 à Septembre 2017
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La relation entre les facteurs de pré-injection et le MNI
Délai: Juillet 2017 à Septembre 2017
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Les enquêteurs ont déterminé les associations entre le MNI et les facteurs de pré-injection.
Les facteurs comprennent le sexe, l'âge, le côté de l'injection, le site de l'aiguille passée dans la peau, l'IMC, la variation anatomique du MN, l'absence de bord hyperéchogène du MN et le fait qu'ils souffrent ou non de diabète sucré.
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Juillet 2017 à Septembre 2017
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La relation entre les facteurs post-injection et le MNI
Délai: Juillet 2017 à Septembre 2017
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Les enquêteurs ont déterminé les associations entre le MNI et les facteurs post-injection.
Les résultats de l'hydrodissection comprennent des lésions vasculaires pendant l'hydrodissection, une échogénicité altérée, une diminution du rapport d'aplatissement et une augmentation de la section transversale (CSA) de MN sur les États-Unis après l'hydrodissection.
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Juillet 2017 à Septembre 2017
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Le soulagement des symptômes après injection de corticoïde dans les groupes d'INM ou non
Délai: Juillet 2017 à Septembre 2017
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Les enquêteurs ont observé le soulagement des symptômes, qui a été évalué à l'aide des scores du Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
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Juillet 2017 à Septembre 2017
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGHIRB 2-105-05-110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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