- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391336
Uraz nerwu pośrodkowego w zastrzykach do kanału nadgarstka pod kontrolą USA
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszym zaburzeniem ucisku nerwów w kończynie górnej. Można go leczyć metodami chirurgicznymi lub niechirurgicznymi. Gdy wskazane jest leczenie niechirurgiczne, można zastosować miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do kanału nadgarstka w celu zmniejszenia bólu i uczucia mrowienia.
Obecnie najpowszechniej stosowaną metodą iniekcji CTS pod kontrolą USG jest podejście poprzeczne i podłużne. Chociaż przy użyciu tego podejścia możemy dokładnie umieścić igłę w kanale nadgarstka, a podejście to jest łatwe do nauczenia, uszkodzenie nerwu pośrodkowego (MNI) jest nadal nieuniknionym powikłaniem i trudnym do leczenia.
MNI jest wśród nich najpoważniejszym powikłaniem związanym z miejscowym wstrzyknięciem kortykosteroidu w przypadku CTS. MNI zostanie przedstawiony z bólem przeszywającym w czasie wstrzyknięcia lub przejściowym zaostrzeniem objawów CTS po wstrzyknięciu kortykosteroidu z powodu bólu, który często jest maskowany przez środek znieczulający podczas wstrzyknięcia. Trwałe uszkodzenie MN należy rozważyć, jeśli objawy utrzymują się i nasilają dłużej niż 48 godzin. U pacjentów z uszkodzeniem nerwu pośrodkowego można przeprowadzić interwencję chirurgiczną, taką jak neuroliza, resekcja lub naprawa przeszczepu lub delikatne oczyszczenie kryształu z nerwu. Stąd wczesne rozpoznanie MNI przed wstrzyknięciem kortykosteroidów może uniknąć trwałego uszkodzenia MN.
W związku z tym celem tego badania jest określenie związku między MNI a możliwymi czynnikami wpływającymi i wynikami w iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG u pacjentów z CTS z i porównanie skuteczności terapeutycznej u pacjentów z MNI i bez MNI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci:
Badanie to zostało zatwierdzone przez naszą instytucjonalną komisję rewizyjną (Tri-Service General Hospital); jednak zgoda pacjenta nie była wymagana do retrospektywnego przeglądu zapisów i obrazów, ponieważ zachowano anonimowość pacjenta. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem CTS oceniani przez kierującego neurologa (F. C. Y.), a badania kliniczne obejmowały (1) objawy typowe, np. drętwienie ręki i ból w obrębie nerwu pośrodkowego, nocne nasilenie objawów, nasilenie objawów podczas prowadzenia pojazdu lub chwytu, (2) dodatni objaw Tinela i/lub Phalena , (3) uszkodzenie szyny i/lub oparcia dłoni. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem CTS byli poddani badaniu USG. Rozpoznanie ZKN u tych pacjentów zostało potwierdzone badaniami USG i/lub elektrodiagnostycznymi.
USG:
Stany Zjednoczone zostały dostarczone przy użyciu skanera (Xario 100; Toshiba, Tokio, Japonia) z przetwornikiem liniowym 7~18 MHz (PLU-1204BT). Badania USG wykonał doświadczony technik (C.Y. H.) z 6-letnim doświadczeniem mięśniowo-szkieletowym w USA. Technik przeszedł specjalistyczne szkolenie w zakresie procedury stosowanej do skanowania MN pod kątem CTS oraz rejestrowania obrazów i był bezpośrednio nadzorowany przez prowadzącego radiologa (Y.C.H.). Obrazy USG po hydrodysekcji pod kontrolą US zostały zarejestrowane przez prowadzącego radiologa (Y.C.H.). Rozpoznanie CTS oparto na jakościowych kryteriach USG, z wartością odcięcia ≥12 mm2 w odniesieniu do pola przekroju poprzecznego (CSA) MN (CSA-MN) na wejściu do kanału nadgarstka. Rozpoznanie ZKN potwierdzono badaniami elektrodiagnostycznymi u pacjentów z USG CSA-MN < 12 mm2 na wejściu do kanału nadgarstka. Schemat blokowy ilustrujący dobór pacjentów przedstawiono na ryc. 1. Wszystkie obrazy USG oraz pomiary pola przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego na wejściu do kanału nadgarstka zostały zapisane w systemie archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS). Wszyscy pacjenci z klinicznym podejrzeniem CTS w okresie badania zostali zbadani przy użyciu standardowego protokołu US opisanego wcześniej w celu oceny MN na poziomie nadgarstka (ryc. 1). W ciągu 1 miesiąca po wstrzyknięciu kortykosteroidu pod kontrolą USG ponownie oceniliśmy MN w ten sposób.
Prowadzenie igły USG:
Procedurę iniekcji pod kontrolą USG przeprowadzono w sposób wystandaryzowany. Zastosowano technikę z jedną igłą i dwiema strzykawkami pod kontrolą US, gdzie (1) jedna igła jest używana do znieczulenia, hydrodysekcji i wstrzyknięcia do kanału nadgarstka; (2) pierwsza strzykawka służy do znieczulenia, hydrodysekcji i poszerzenia przestrzeni kanału nadgarstka; oraz (3) drugą strzykawkę stosuje się do wstrzykiwania terapii kortykosteroidami do nowej nawodnionej przestrzeni (ryc. 2). Po hydrodysekcji pustą strzykawkę z lidokainą odłączano od igły, gdy znajdowała się jeszcze w kanale nadgarstka, a 3-ml strzykawkę napełnioną 10 mg zawiesiną acetonidu triamcynolonu podłączono do założonej na stałe igły i lek powoli wstrzykiwano do poddanej hydrodysekcji przestrzeni neutralnej to było najbliżej MN. Iniekcje zostały wykonane w wystandaryzowany sposób przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego (Y.C.H.) z 13-letnim doświadczeniem w USA.
Smith i wsp. zalecili, aby igłę wprowadzać powyżej i poniżej nerwu pośrodkowego, aby wypełnić iniekcję wokół nerwu pośrodkowego z dostępu łokciowego. Chociaż możemy dokładnie umieścić igłę w kanale nadgarstka przy użyciu tego dostępu łokciowego i łatwo jest się tego nauczyć, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe może wystąpić w warunkach dobrze opisanej zmienności anatomicznej (np. przetrwała tętnica pośrodkowa, rozszczep MN) i niezdolności do supinacji nadgarstków. U tych pacjentów z trudnością w wykonaniu hydrodysekcji badacze mogą zrezygnować z przekierowania igły głęboko do nerwu pośrodkowego lub wybrać dostęp promieniowy, gdy wyraźnie identyfikują powięziowe przejście gałęzi dłoniowo-skórnej (PCB) MN (ryc. 3). Jedyną kwestią w podejściu radialnym, na którą badacze powinni zwrócić uwagę, jest uniknięcie uszkodzenia PCB MN.
Zbieranie danych Dokumentacja medyczna pacjentów została przejrzana przez neurologa (F.C.Y.). Rutynowo badacze rejestrowali dane kliniczne (w tym płeć, wiek i stronę wstrzyknięcia, wzrost i wagę [które wykorzystano do oszacowania BMI]), powikłania i efekt leczenia. Krew w igle po hydrodysekcji pod kontrolą USG rejestrowano jako uszkodzenie naczyń w iniekcji kortykosteroidu pod kontrolą USG. Obrazy USG zostały przeanalizowane przez dwóch radiologów układu mięśniowo-szkieletowego (Y.C.H.) i (G.S.H.), którzy nie byli świadomi występowania MNI. Badacze zgodnie stwierdzili brak hiperechogenicznego brzegu MN w badaniu USG przed wstrzyknięciem, zmianę echogeniczności nerwu MN między kolejnymi skanami na wejściu do kanału nadgarstka. Badacze określili pęcznienie MN, w tym współczynnik spłaszczenia (największa średnica/najmniejsza średnica) i pole przekroju poprzecznego na wejściu do kanału nadgarstka w czasie przed i po hydrodysekcji w procedurze USG. Oceniający (Y.C.H.) wykonał podwójne pomiary, przy czym drugi pomiar uzyskano 2 tygodnie po pierwszym. Wszystkie pomiary wykonano za pomocą PACS, wskaźnika myszy (kursora) i zautomatyzowanych obliczeń komputerowych. Za wartość końcową przyjęto średnią z dwóch pomiarów.
Badacze postawili hipotezę, że wiele czynników poprzedzających wstrzyknięcie, w tym płeć, wiek, strona wstrzyknięcia, BMI pacjenta, cukrzyca, zmienność anatomiczna MN (np. przetrwała tętnica pośrodkowa, rozszczep MN), miejsce wkłucia igły; a wyniki po hydrodysekcji, takie jak uszkodzenie naczyń i wyniki USG MN po hydrodysekcji, mogą mieć znaczenie dla MNI (ryc. 4). Aby ocenić znaczenie tych czynników przed iniekcją dla MNI, zdecydowaliśmy się przekształcić te zmienne ciągłe w zmienne dychotomiczne. Badanych podzielono na grupy starych i młodych na podstawie granicy wieku 40 lat, grupy szczupłych i otyłych na podstawie wartości granicznej BMI 30, grupy z dostępu łokciowego i promieniowego na podstawie miejsca wkłucia igły w skórę, hydrodysekcja w grupach nerwów powierzchownych i głębokich do pośrodkowych na podstawie przekierowania igły.
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest najczęściej stosowanym kwestionariuszem do pomiaru nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego z powtarzalnością, wewnętrzną spójnością i trafnością u pacjentów z ZKC. Podskala nasilenia objawów BCTQ (BCTQs) składa się z 11 pytań z punktacją od 1 punktu (najłagodniejsze) do 5 punktów (najcięższe), a podskala stanu funkcjonalnego BCTQ (BCTQf) składa się z 8 pytań z punktacją od 1 punktu (brak trudności w wykonaniu czynności) do 5 punktów (brak możliwości wykonania czynności w ogóle). Pacjentów obserwowano podczas kolejnej wizyty klinicznej w celu ustalenia wyników. Badacze odnotowali również spadek BCTQ pomiędzy przed i po wstrzyknięciu kortykosteroidu pod kontrolą USG jako spadek BCTQ.
Analiza statystyczna Wszystkie pomiary dotyczące zmiany MN przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe. Zgodność wewnątrzgrupową oceniano za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Dokładny test Fishera zastosowano do określenia związku między MNI a tymi niezależnymi czynnikami przed wstrzyknięciem i wynikami po hydrodysekcji. Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) została wykorzystana do określenia „punktu odcięcia” do przewidywania obecności MNI. Pacjentów z rozpoznaniem MNI i bez rozpoznania MNI podzielono na 2 grupy. Skuteczność terapeutyczną tych 2 grup porównano stosując test t Studenta (dla BCTQ przed wstrzyknięciem kortykosteroidu, BCTQ po wstrzyknięciu kortykosteroidu i zmniejszenie BCTQ), odpowiednio.
Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Testowanie istotności przeprowadzono przy użyciu dwustronnej hipotezy alternatywnej. Różnice uznano za statystycznie istotne dla wartości p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Tajwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniach klinicznych stwierdzono (1) objawy typowe, np. drętwienie ręki i ból w obrębie nerwu pośrodkowego, nocne nasilenie objawów, nasilenie objawów podczas prowadzenia pojazdu lub chwytu, (2) dodatni objaw Tinela i/lub Phalena, (3) awaria szyny i/lub oparcia dłoni.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem CTS byli poddani badaniu USG.
- Rozpoznanie ZKN u tych pacjentów zostało potwierdzone badaniami USG i/lub elektrodiagnostycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze uwolnienie kanału nadgarstka
- utrata badań kontrolnych USG
- poprzednie zastrzyki do kanału nadgarstka pod kontrolą USG
- Iniekcje do cieśni nadgarstka pod kontrolą USG z nawrotem na rękach po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja uszkodzenia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Lipiec 2017 do września 2017
|
Badacze obserwowali, czy po wstrzyknięciu kortykosteroidu u pacjenta występowały objawy bólu przeszywającego wraz z drętwieniem, parestezjami i innymi deficytami czucia oraz dystrybucjami w obszarze zaopatrzenia nerwu pośrodkowego.
|
Lipiec 2017 do września 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzne uzgodnienie pomiarów
Ramy czasowe: Lipiec 2017 do września 2017
|
Badacze określili zgodność między badanymi dla tych pomiarów ilościowych (współczynnik spłaszczenia i pole przekroju poprzecznego MN) dla USG przed i po hydrodysekcji.
|
Lipiec 2017 do września 2017
|
|
Związek między czynnikami preinjection a MNI
Ramy czasowe: Lipiec 2017 do września 2017
|
Badacze ustalili powiązania między MNI a czynnikami przed iniekcją.
Czynniki obejmują płeć, wiek, stronę wstrzyknięcia, miejsce wkłucia igły w skórę, BMI, zmienność anatomiczną MN, brak hiperechogenicznej krawędzi MN oraz to, czy pacjent ma cukrzycę.
|
Lipiec 2017 do września 2017
|
|
Związek między czynnikami poinjekcyjnymi a MNI
Ramy czasowe: Lipiec 2017 do września 2017
|
Badacze ustalili powiązania między MNI a czynnikami po wstrzyknięciu.
Wyniki hydrodysekcji obejmują uszkodzenie naczyń podczas hydrodysekcji, zmienioną echogeniczność, zmniejszenie współczynnika spłaszczenia i zwiększenie pola przekroju poprzecznego (CSA) MN na USG po hydrodysekcji.
|
Lipiec 2017 do września 2017
|
|
Ustąpienie objawów po iniekcji kortykosteroidów w grupach MNI lub nie
Ramy czasowe: Lipiec 2017 do września 2017
|
Badacze zaobserwowali złagodzenie objawów, które oceniono za pomocą kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
|
Lipiec 2017 do września 2017
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSGHIRB 2-105-05-110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .