Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lesão do Nervo Mediano em Injeções no Túnel do Carpo Guiadas por US

29 de dezembro de 2017 atualizado por: yi-chih HSU

A síndrome do túnel do carpo (STC) é o distúrbio de compressão nervosa mais comum na extremidade superior. Pode ser tratada com métodos cirúrgicos ou não cirúrgicos. Quando o tratamento não cirúrgico é indicado, a injeção local de corticosteroide no túnel do carpo pode ser usada para reduzir a dor e a sensação de formigamento.

Atualmente, o método de injeção de CTS guiado por ultrassom (US) mais amplamente utilizado é a abordagem transversal e longitudinal. Embora possamos colocar com precisão a agulha dentro do túnel do carpo usando esta abordagem e esta abordagem seja fácil de aprender, a lesão do nervo mediano (MNI) ainda é uma complicação inevitável e difícil de ser tratada.

A MNI é a complicação mais grave associada a uma injeção local de corticosteroide para STC. Um MNI apresentará dor aguda no momento da injeção ou exacerbação transitória dos sintomas da STC após a injeção de corticosteróide por causa da dor que muitas vezes é mascarada pelo anestésico durante a injeção. O dano permanente do MN deve ser considerado se os sintomas persistirem e se exacerbarem por mais de 48 horas. Uma intervenção cirúrgica como neurólise, ressecção ou reparo de enxerto ou um desbridamento suave do cristal do nervo pode ser realizada em pacientes com danos no nervo mediano. Assim, o reconhecimento precoce de NM antes da injeção de corticosteróides pode evitar o dano permanente de NM.

Assim, o objetivo deste estudo é determinar a relação entre o MNI com os possíveis fatores de influência e achados na injeção de corticosteróide guiada por US para pacientes com STC e comparar a eficácia terapêutica nos pacientes com e sem MNI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes:

Este estudo foi aprovado por nosso conselho de revisão institucional (Tri-Service General Hospital); no entanto, o consentimento do paciente não foi necessário para a revisão retrospectiva de registros e imagens porque o anonimato do paciente foi preservado. Os pacientes com suspeita clínica de STC avaliados pelo neurologista de referência (F. C. Y.), e os testes clínicos incluíram (1) sintomas típicos, por exemplo, dormência nas mãos e dor na distribuição do nervo mediano, piora noturna dos sintomas, piora dos sintomas ao dirigir ou segurar, (2) sinal de Tinel e/ou Phalen positivo , (3) falha na tala e/ou apoio para as mãos. Pacientes com suspeita clínica de STC foram submetidos a exame de US. Os diagnósticos de STC nesses pacientes foram confirmados por US e/ou investigações eletrodiagnósticas.

Ultrassonografia:

O US foi fornecido usando um scanner (Xario 100; Toshiba, Tóquio, Japão) com um transdutor linear de 7~18 MHz (PLU-1204BT). Os exames de US foram realizados por um técnico experiente (C.Y. H.) com 6 anos de experiência musculoesquelética nos EUA. O técnico recebeu treinamento especializado sobre o procedimento utilizado para escanear o NM em relação ao STC e para registrar as imagens e foi supervisionado diretamente pelo radiologista assistente (Y.C.H.). As imagens de US após a hidrodissecção guiada por US foram registradas pelo radiologista assistente (Y.C.H.). O diagnóstico de STC foi baseado em critérios qualitativos da US, com valor de corte ≥12 mm2 em relação à área de secção transversa (AST) do NM (CSA-MN) na entrada do túnel do carpo. Os diagnósticos de STC foram confirmados por investigações eletrodiagnósticas nos pacientes com achados de US de AST-MN < 12 mm2 na entrada do túnel do carpo. O fluxograma que ilustra a seleção do paciente é mostrado na Fig. 1. Todas as imagens de US e as medições da área de seção transversal (AST) do nervo mediano na entrada do túnel do carpo foram salvas no sistema de comunicação e arquivamento de imagens (PACS). Todos os pacientes com suspeita clínica de STC durante o período do estudo foram examinados usando um protocolo de US padronizado previamente descrito para avaliar o NM no nível do punho (Figura. 1). Dentro de 1 mês após a injeção de corticosteróide guiada por US, avaliamos o NM novamente dessa maneira.

Orientação da agulha de ultrassom:

O procedimento de injeção guiada por US foi realizado de maneira padronizada. A técnica de uma agulha e duas seringas guiada por US foi usada onde (1) uma agulha é usada para anestesia, hidrodissecção e injeção no túnel do carpo; (2) a primeira seringa é usada para anestesiar, hidrodissectar e dilatar o espaço do túnel intracarpal; e (3) a segunda seringa é usada para injetar a corticoterapia no novo espaço hidrodissecado (Figura 2). Após a hidrodissecção, a seringa vazia de lidocaína foi destacada da agulha ainda no túnel do carpo, e uma seringa de 3 ml pré-preenchida com 10 mg de suspensão de triancinolona acetonida foi anexada à agulha de demora, e o tratamento foi injetado lentamente no espaço neutro hidrodissecado que estava mais próximo do MN. As injeções foram realizadas de forma padronizada por um radiologista musculoesquelético (Y.C.H.) com 13 anos de experiência nos EUA.

Smith et al recomendaram que a agulha fosse passada acima e abaixo do nervo mediano para preencher o injetado ao redor do nervo mediano com uma abordagem ulnar. Embora possamos colocar com precisão a agulha dentro do túnel do carpo usando esta abordagem ulnar e esta abordagem seja fácil de aprender, a lesão neurovascular pode ocorrer nas condições de variação anatômica bem descrita (por exemplo, artéria mediana persistente, bífida de MN) e supinação incapaz de pulsos. Nesses pacientes com dificuldade em realizar a hidrodissecção, os investigadores podem abandonar o redirecionamento da agulha profundamente ao nervo mediano ou escolher a abordagem radial ao identificar claramente a passagem fascial do ramo cutâneo palmar (PCB) do NM (Figura 3). A única questão na abordagem radial que os investigadores precisam de atenção é evitar danos ao PCB do MN.

Coleta de dados Os prontuários dos pacientes foram revisados ​​por um neurologista (F.C.Y.). Rotineiramente, os investigadores registraram dados clínicos (incluindo sexo, idade e local da injeção, altura e peso [que foram usados ​​para estimar o IMC]), complicações e o efeito do tratamento. Sangue na agulha após hidrodissecção guiada por US foi registrado como lesão vascular na injeção de corticosteroide guiada por US. As imagens de US foram analisadas por dois radiologistas musculoesqueléticos (Y.C.H.) e (G.S.H.) que desconheciam a ocorrência de MNI. Os investigadores determinaram a ausência de borda hiperecóica de MN no US pré-injeção, a alteração inter-scan da ecogenicidade nervosa de MN na entrada do túnel do carpo em consenso. Os investigadores determinaram o inchaço do MN, incluindo a proporção de achatamento (maior diâmetro/menor diâmetro) e a área da seção transversal na entrada do túnel do carpo no momento antes e depois da hidrodissecção no procedimento US. O avaliador (Y.C.H.) realizou medições duplicadas, com a segunda medição obtida 2 semanas após a primeira. Todas as medições foram realizadas com o auxílio de um PACS, um ponteiro do mouse (cursor) e cálculo computadorizado automatizado. A média de duas medidas foi considerada o valor final.

Os investigadores levantaram a hipótese de que vários fatores pré-injeção, incluindo sexo, idade, lado da injeção, IMC do paciente, diabetes mellitus, variação anatômica de MN (por exemplo, artéria mediana persistente, bífida de MN), local da passagem da agulha na pele; e os achados após a hidrodissecção, como lesão vascular, e os achados de US de NM após a hidrodissecção podem ter relevância para MNI (Figura 4). Para avaliar a relevância desses fatores pré-injeção para MNI, decidimos converter essas variáveis ​​contínuas em variáveis ​​dicotômicas. Os indivíduos foram divididos em grupos de idosos e jovens com base em uma idade limite de 40 anos, grupos de magros e obesos com base em um IMC de corte de 30, grupos de abordagens ulnar e radial com base no local da agulha passada na pele, hidrodissecção nos grupos de nervo superficial e profundo para o mediano com base no redirecionamento da agulha.

O Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) é o questionário mais comumente usado para medir a gravidade dos sintomas e o estado funcional com reprodutibilidade, consistência interna e validade em pacientes com STC. A subescala de gravidade dos sintomas do BCTQ (BCTQs) consiste em 11 questões com pontuações de 1 ponto (mais leve) a 5 pontos (mais grave), e a subescala de estado funcional do BCTQ (BCTQf) é composta por 8 questões com pontuações de 1 ponto (sem dificuldade na atividade) a 5 pontos (incapaz de realizar a atividade). Os pacientes foram vistos na visita clínica subsequente para determinar os resultados. Os investigadores também registraram a diminuição do BCTQ entre antes e depois da injeção de corticosteroide guiada por US como diminuição do BCTQ.

Análise estatística Todas as medidas referentes à variação do MN foram apresentadas como média ± desvio padrão. A concordância intraobservador foi avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC). O teste exato de Fisher foi usado para determinar a associação entre MNI a esses fatores independentes antes da injeção e achados após a hidrodissecção. A análise da característica operacional do receptor (ROC) foi usada para determinar o "ponto de corte" para prever a presença de MNI. Os pacientes com e sem diagnóstico de MNI foram definidos em 2 grupos. A eficácia terapêutica desses 2 grupos foi comparada usando um teste t de Student (para BCTQ antes da injeção de corticosteroide, BCTQ após a injeção de corticosteroide e diminuição do BCTQ), conforme apropriado.

Todos os testes estatísticos foram realizados com o software SPSS (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, EUA). O teste de significância foi conduzido usando uma hipótese alternativa bicaudal. As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas para um valor de p < 0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com síndrome do túnel do carpo em centro único (TSGH)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os testes clínicos incluíram (1) sintomas típicos, por exemplo, dormência nas mãos e dor na distribuição do nervo mediano, piora noturna dos sintomas, piora dos sintomas ao dirigir ou segurar, (2) sinal de Tinel e/ou Phalen positivo, (3) falha na tala e/ou no apoio para as mãos.
  • Pacientes com suspeita clínica de STC foram submetidos a exame de US.
  • Os diagnósticos de STC nesses pacientes foram confirmados por US e/ou investigações eletrodiagnósticas.

Critério de exclusão:

  • liberação prévia do túnel do carpo
  • perda de exames de US de acompanhamento
  • injeções anteriores no túnel do carpo guiadas por US
  • Injeções no túnel do carpo guiadas por US com recorrência nas mãos ipsilaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A observação da lesão do nervo mediano
Prazo: Julho de 2017 a setembro de 2017
Os investigadores observaram se o paciente apresentava sintomas de dor aguda após a injeção de corticosteroide junto com dormência, parestesia e outros déficits sensoriais e distribuições na área de suprimento do nervo mediano.
Julho de 2017 a setembro de 2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância intra-observador de medições
Prazo: Julho de 2017 a setembro de 2017
Os investigadores determinaram a concordância entre os avaliadores para essas medições quantitativas (taxa de achatamento e área transversal do MN) para o US antes e depois da hidrodissecção.
Julho de 2017 a setembro de 2017
A relação entre fatores pré-injeção e MNI
Prazo: Julho de 2017 a setembro de 2017
Os investigadores determinaram as associações entre MNI e os fatores pré-injeção. Os fatores incluem sexo, idade, lado da injeção, local da agulha que entrou na pele, IMC, variação anatômica do MN, ausência de borda hiperecóica do MN e se eles têm ou não diabetes mellitus.
Julho de 2017 a setembro de 2017
A relação entre fatores pós-injeção e MNI
Prazo: Julho de 2017 a setembro de 2017
Os investigadores determinaram as associações entre MNI e os fatores pós-injeção. Os achados da hidrodissecção incluem lesão vascular durante a hidrodissecção, ecogenicidade alterada, diminuição da taxa de achatamento e aumento da área transversal (CSA) de MN na US após a hidrodissecção.
Julho de 2017 a setembro de 2017
O alívio dos sintomas após injeção de corticosteroide nos grupos de MNI ou não
Prazo: Julho de 2017 a setembro de 2017
Os investigadores observaram o alívio dos sintomas, que foi classificado usando as pontuações do Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
Julho de 2017 a setembro de 2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever