- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391336
Mediane zenuwbeschadiging bij door de VS geleide carpaaltunnelinjecties
Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende zenuwcompressieaandoening in de bovenste extremiteit. Het kan worden behandeld met chirurgische of niet-chirurgische methoden. Wanneer een niet-chirurgische behandeling geïndiceerd is, kan lokale corticosteroïd-injectie in de carpale tunnel worden gebruikt om pijn en tintelingen te verminderen.
Momenteel zijn transversale en longitudinale benaderingen de meest gebruikte echogeleide CTS-injectiemethode. Hoewel we met deze benadering de naald nauwkeurig in de carpale tunnel kunnen plaatsen en deze benadering gemakkelijk te leren is, is mediane zenuwbeschadiging (MNI) nog steeds een onvermijdelijke complicatie en moeilijk te behandelen.
MNI is onder hen de ernstigste complicatie die gepaard gaat met een lokale injectie met corticosteroïden voor CTS. Een MNI zal worden gepresenteerd met stekende pijn op het moment van injectie of voorbijgaande exacerbatie van CTS-symptomen na de injectie met corticosteroïden vanwege de pijn die tijdens de injectie vaak wordt gemaskeerd door verdoving. Permanente schade aan MN moet worden overwogen als de symptomen langer dan 48 uur aanhouden en verergeren. Een chirurgische ingreep zoals neurolyse, resectie of transplantaatreparatie of een voorzichtig debridement van het kristal van de zenuw kan worden uitgevoerd bij patiënten met medianuszenuwbeschadiging. Vandaar dat vroege herkenning van MNI vóór injectie van corticosteroïden de permanente schade van MN kan voorkomen.
Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om de relatie tussen de MNI met de mogelijke beïnvloedende factoren en bevindingen in de US-geleide corticosteroïd-injectie voor patiënten met CTS met en de therapeutische werkzaamheid bij patiënten met en zonder MNI te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten:
Deze studie werd goedgekeurd door onze institutionele beoordelingsraad (Tri-Service General Hospital); er was echter geen toestemming van de patiënt vereist voor de retrospectieve beoordeling van dossiers en afbeeldingen, omdat de anonimiteit van de patiënt behouden bleef. De patiënten met klinisch verdenking op CTS die door de verwijzende neuroloog (F. C. Y.), en de klinische tests omvatten (1) typische symptomen, bijv. gevoelloosheid van de hand en pijn in de distributie van de nervus medianus, nachtelijke verergering van symptomen, verergering van symptomen tijdens het rijden of grijpen, (2) positief teken van Tinel en/of Phalen , (3) falen van spalken en/of handsteun. Patiënten met een klinisch vermoeden van CTS ondergingen een Amerikaans onderzoek. De diagnoses van CTS bij deze patiënten werden bevestigd door US en/of elektrodiagnostisch onderzoek.
Echografie:
De VS werd voorzien van een scanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) met een 7~18 MHz lineaire transducer (PLU-1204BT). De Amerikaanse onderzoeken werden uitgevoerd door een ervaren technicus (C.Y. H.) met 6 jaar musculoskeletale ervaring in de VS. De technicus kreeg een gespecialiseerde training over de procedure om het MN te scannen met betrekking tot de CTS en om de beelden op te nemen en stond onder direct toezicht van de behandelend radioloog (Y.C.H.). De VS-beelden na de VS-geleide hydrodissectie werden opgenomen door de behandelend radioloog (Y.C.H.). De diagnose CTS was gebaseerd op kwalitatieve Amerikaanse criteria, met een afkapwaarde van ≥12 mm2 met betrekking tot de dwarsdoorsnede (CSA) van de MN (CSA-MN) bij de inlaat van de carpale tunnel. De diagnose van CTS werd bevestigd door elektrodiagnostisch onderzoek bij de patiënten met Amerikaanse bevindingen van de CSA-MN < 12 mm2 bij de inlaat van de carpale tunnel. Het stroomschema dat de patiëntselectie illustreert, wordt getoond in Fig. 1. Alle Amerikaanse afbeeldingen en de metingen van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de medianuszenuw bij de ingang van de carpale tunnel werden opgeslagen in het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS). Alle patiënten met een klinisch vermoeden van CTS tijdens de onderzoeksperiode werden onderzocht met behulp van een eerder beschreven gestandaardiseerd Amerikaans protocol om de MN op polsniveau te beoordelen (Figuur. 1). Binnen 1 maand na US-guided corticosteroïd-injectie hebben we de MN opnieuw op deze manier beoordeeld.
Ultrasone naaldgeleiding:
De door de VS geleide injectieprocedure werd op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd. De techniek met één naald en twee spuiten met Amerikaanse begeleiding werd gebruikt waarbij (1) één naald wordt gebruikt voor anesthesie, hydrodissectie en intra-carpale tunnelinjectie; (2) de eerste injectiespuit wordt gebruikt om de intra-carpale tunnelruimte te verdoven, te hydrodissecteren en te verwijden; en (3) de tweede injectiespuit wordt gebruikt om de corticosteroïdtherapie in de nieuwe hydrodissectieruimte te injecteren (figuur 2). Na hydrodissectie werd de lege lidocaïne-spuit losgemaakt van de naald terwijl deze zich nog in de carpale tunnel bevond, en een injectiespuit van 3 ml, voorgevuld met 10 mg triamcinolonacetonide-suspensie, werd aan de verblijfnaald bevestigd en de behandeling werd langzaam geïnjecteerd in de gehydrodisseceerde neutrale ruimte. dat was het dichtst bij de MN. De injecties werden op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd door een musculoskeletale radioloog (Y.C.H.) met 13 jaar ervaring in de VS.
Smith et al hebben aanbevolen dat de naald boven en onder de nervus medianus moet worden gestoken om het injectiemateriaal rond de nervus medianus te vullen met een ulnaire benadering. Hoewel we de naald nauwkeurig in de carpale tunnel kunnen plaatsen met behulp van deze ulnaire benadering en deze benadering gemakkelijk te leren is, kan neurovasculair letsel optreden in de omstandigheden van goed beschreven anatomische variatie (bijv. Aanhoudende mediane slagader, bifida van MN) en niet in staat zijn om te supineren van polsen. Bij deze patiënten die moeite hebben met het uitvoeren van hydrodissectie, kunnen de onderzoekers de naaldomleiding diep naar de nervus medianus achterwege laten of kiezen voor de radiale benadering wanneer de fasciale passage van de palmaire huidtak (PCB) van de MN duidelijk wordt geïdentificeerd (figuur 3). De enige zaak bij de radiale benadering die de onderzoekers nodig hebben, is het voorkomen van schade aan de printplaat van de MN.
Gegevensverzameling De medische dossiers van de patiënten werden beoordeeld door een neuroloog (F.C.Y.). Routinematig registreerden de onderzoekers klinische gegevens (waaronder geslacht, leeftijd en injectiezijde, lengte en gewicht [die werden gebruikt om de BMI te schatten]), complicaties en het effect van de behandeling. Bloed in de naald na US-geleide hydrodissectie werd geregistreerd als vasculair letsel bij de US-geleide corticosteroïd-injectie. De Amerikaanse beelden werden geanalyseerd door twee musculoskeletale radiologen (Y.C.H.) en (G.S.H.) die blind waren voor het optreden van MNI. De onderzoekers bepaalden de afwezigheid van hyperechoïsche rand van MN op pre-injectie US, de inter-scan verandering van zenuwechogeniciteit van MN bij de inlaat van carpale tunnel in consensus. De onderzoekers bepaalden de zwelling van MN inclusief de afplattingsverhouding (grootste diameter/kleinste diameter) en dwarsdoorsnede bij de inlaat van de carpale tunnel op het moment van voor en na de hydrodissectie op de procedure US. De beoordelaar (Y.C.H.) voerde dubbele metingen uit, waarbij de tweede meting 2 weken na de eerste werd verkregen. Alle metingen zijn uitgevoerd met behulp van een PACS, een muisaanwijzer (cursor) en geautomatiseerde computerberekening. Het gemiddelde van twee metingen werd als eindwaarde beschouwd.
De onderzoekers veronderstelden dat meerdere pre-injectiefactoren, waaronder geslacht, leeftijd, injectiezijde, BMI van de patiënt, diabetes mellitus, anatomische variatie van MN (bijv. Aanhoudende mediane slagader, bifida van MN), plaats van naald in de huid; en bevindingen na hydrodissectie zoals vasculair letsel en de Amerikaanse bevindingen van MN na hydrodissectie kunnen relevant zijn voor MNI (Figuur 4). Om de relevantie van deze pre-injectiefactoren voor MNI te evalueren, hebben we besloten om deze continue variabelen om te zetten in dichotome variabelen. De proefpersonen werden verdeeld in oude en jonge groepen op basis van een grensleeftijd van 40 jaar, dunne en zwaarlijvige groepen op basis van een grens BMI van 30, ulnaire en radiale naderingsgroepen op basis van de plaats van de naald die in de huid was gestoken, hydrodissectie in de oppervlakkige en diepe tot de mediane zenuwgroepen op basis van naaldredirection.
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is de meest gebruikte vragenlijst voor het meten van de ernst van symptomen en functionele status met reproduceerbaarheid, interne consistentie en validiteit bij patiënten met CTS. De subschaal symptoomernst van BCTQ (BCTQs) bestaat uit 11 vragen met scores van 1 punt (mildste) tot 5 punten (meest ernstige), en de functionele status van BCTQ (BCTQf) subschaal bestaat uit 8 vragen met scores van 1 punt (geen moeite met activiteit) tot 5 punten (helemaal niet in staat om de activiteit uit te voeren). Patiënten werden gezien tijdens het daaropvolgende klinische bezoek om de resultaten te bepalen. De onderzoekers registreerden ook de afname van BCTQ tussen de voor en na US-geleide injectie met corticosteroïden als afname van BCTQ.
Statistische analyse Alle metingen met betrekking tot de verandering van MN werden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie. Overeenstemming tussen beoordelaars werd geëvalueerd met behulp van de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC). Fisher's exact-test werd gebruikt om de associatie tussen MNI en deze onafhankelijke factoren vóór injectie en bevindingen na hydrodissectie te bepalen. Analyse van de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC) werd gebruikt om het "afkappunt" te bepalen voor het voorspellen van de aanwezigheid van MNI. De patiënten met en zonder de diagnose MNI werden gedefinieerd als 2 groepen. De therapeutische werkzaamheid van deze 2 groepen werd vergeleken met behulp van een Student t-test (voor BCTQ vóór injectie met corticosteroïden, BCTQ na injectie met corticosteroïden en afname van BCTQ), indien van toepassing.
Alle statistische tests zijn uitgevoerd met de SPSS-software (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, VS). Significantietesten werden uitgevoerd met behulp van een tweezijdige alternatieve hypothese. Verschillen werden als statistisch significant beschouwd voor een p-waarde van < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische tests omvatten (1) typische symptomen, bijv. gevoelloosheid van de hand en pijn in de distributie van de nervus medianus, nachtelijke verergering van symptomen, verergering van symptomen tijdens het rijden of grijpen, (2) positief teken van Tinel en/of Phalen, (3) falen van spalken en/of handsteun.
- Patiënten met een klinisch vermoeden van CTS ondergingen een Amerikaans onderzoek.
- De diagnoses van CTS bij deze patiënten werden bevestigd door US en/of elektrodiagnostisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande carpaal tunnel release
- verlies van vervolgonderzoeken in de VS
- eerdere door de VS geleide carpaletunnelinjecties
- Door de VS geleide carpaletunnelinjecties met recidief op ipsilaterale handen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De observatie van mediane zenuwbeschadiging
Tijdsspanne: Juli 2017 tot september 2017
|
De onderzoekers observeerden of de patiënt na de corticosteroïd-injectie symptomen had van schietpijn, samen met gevoelloosheid, paresthesie en andere sensorische tekorten en distributies in het mediane zenuwtoevoergebied.
|
Juli 2017 tot september 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intrabeoordelaarsovereenkomst van metingen
Tijdsspanne: Juli 2017 tot september 2017
|
De onderzoekers bepaalden de intra-beoordelaarsovereenkomst voor deze kwantitatieve metingen (afvlakverhouding en dwarsdoorsnede van de MN) voor de voor en na hydrodissectie US.
|
Juli 2017 tot september 2017
|
|
De relatie tussen pre-injectiefactoren en MNI
Tijdsspanne: Juli 2017 tot september 2017
|
De onderzoekers bepaalden de associaties tussen MNI en de pre-injectiefactoren.
De factoren omvatten geslacht, leeftijd, kant van injectie, plaats van naald die in de huid is gestoken, BMI, anatomische variatie van MN, afwezigheid van hyperechoïsche rand van MN en of ze al dan niet diabetes mellitus hebben.
|
Juli 2017 tot september 2017
|
|
De relatie tussen post-injectiefactoren en MNI
Tijdsspanne: Juli 2017 tot september 2017
|
De onderzoekers bepaalden de associaties tussen MNI en de post-injectiefactoren.
De bevindingen van de hydrodissectie omvatten vasculair letsel tijdens hydrodissectie, veranderde echogeniciteit, afname van de afplattingsverhouding en toename van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van MN op US na hydrodissectie.
|
Juli 2017 tot september 2017
|
|
De symptomen verlichten na injectie met corticosteroïden in de groepen van MNI of niet
Tijdsspanne: Juli 2017 tot september 2017
|
De onderzoekers observeerden de verlichting van de symptomen, die werd beoordeeld met behulp van een Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) -scores.
|
Juli 2017 tot september 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSGHIRB 2-105-05-110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .