- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03391336
Median nerveskade i USA-guidede karpaltunnelinjektioner
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige nervekompressionsforstyrrelse i den øvre ekstremitet. Det kan behandles med kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder. Når ikke-kirurgisk behandling er indiceret, kan lokal kortikosteroidinjektion i karpaltunnelen bruges til at reducere smerte og prikkende fornemmelse.
I øjeblikket er den mest udbredte ultralyds (US)-guidede CTS-injektion metode tværgående og langsgående tilgang. Selvom vi nøjagtigt kan placere nålen i karpaltunnelen ved hjælp af denne tilgang, og denne tilgang er nem at lære, er median nerveskade (MNI) stadig en uundgåelig komplikation og svær at behandle.
MNI er den mest alvorlige komplikation forbundet med en lokal kortikosteroidinjektion for CTS blandt dem. En MNI vil blive præsenteret for skydende smerter ved injektionstidspunktet eller forbigående forværring af CTS-symptomer efter kortikosteroidinjektionen på grund af smerten, som ofte maskeres af bedøvelse under injektionen. Varig skade på MN bør overvejes, hvis symptomerne varer ved og forværres i mere end 48 timer. Et kirurgisk indgreb såsom neurolyse, resektion eller transplantatreparation eller en forsigtig debridering af krystallen fra nerven kan udføres hos patienter med median nerveskade. Derfor kan tidlig genkendelse af MNI før kortikosteroidinjektion undgå permanent skade af MN.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme forholdet mellem MNI med de mulige påvirkningsfaktorer og fund i den amerikansk-guidede kortikosteroidinjektion til patienter med CTS med og at sammenligne den terapeutiske effekt hos patienter med og uden MNI.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter:
Denne undersøgelse blev godkendt af vores institutionelle revisionsudvalg (Tri-Service General Hospital); dog var patientens samtykke ikke påkrævet til den retrospektive gennemgang af journaler og billeder, fordi patientens anonymitet blev bevaret. Patienterne med klinisk mistænkt CTS evalueret af den henvisende neurolog (F. C. Y.), og de kliniske test omfattede (1) typiske symptomer, f.eks. følelsesløshed i hånden og smerter i fordelingen af medianusnerven, natlig forværring af symptomer, forværrede symptomer under kørsel eller greb, (2) positive Tinels og/eller Phalens tegn , (3) svigt af skinne og/eller håndstøtte. Patienter med klinisk mistænkt CTS gennemgik amerikansk undersøgelse. Diagnoserne af CTS hos disse patienter blev bekræftet af amerikanske og/eller elektrodiagnostiske undersøgelser.
Ultralyd:
USA blev leveret ved hjælp af en scanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz lineær transducer (PLU-1204BT). De amerikanske undersøgelser blev udført af en erfaren tekniker (C.Y. H.) med 6 års muskuloskeletal erfaring i USA. Teknikeren modtog specialiseret træning i den procedure, der blev brugt til at scanne MN vedrørende CTS og til at optage billederne og blev direkte overvåget af den behandlende radiolog (Y.C.H.). De amerikanske billeder efter den USA-guidede hydrodissektion blev optaget af den behandlende radiolog (Y.C.H.). Diagnosen CTS var baseret på kvalitative amerikanske kriterier med en afskæringsværdi på ≥12 mm2 vedrørende tværsnitsarealet (CSA) af MN (CSA-MN) ved indløbet af karpaltunnelen. Diagnoserne af CTS blev bekræftet ved elektrodiagnostiske undersøgelser hos patienter med amerikanske fund af CSA-MN < 12 mm2 ved indløbet af karpaltunnelen. Rutediagrammet, der illustrerer patientvalg, er vist i fig. 1. Alle amerikanske billeder og målingerne af tværsnitsareal (CSA) af medianusnerven ved indløbet af karpaltunnelen blev gemt i billedarkiverings- og kommunikationssystemet (PACS). Alle patienter med klinisk mistænkt CTS i løbet af undersøgelsesperioden blev undersøgt ved hjælp af en standardiseret amerikansk protokol tidligere beskrevet for at vurdere MN på håndledsniveau (figur. 1). Inden for 1 måned efter amerikansk-guidet kortikosteroidinjektion vurderede vi MN igen på denne måde.
Ultralyds nålevejledning:
Den amerikansk-styrede injektionsprocedure blev udført på en standardiseret måde. En-nåls to-sprøjteteknikken med amerikansk vejledning blev brugt, hvor (1) en nål bruges til anæstesi, hydrodissektion og intra-karpal tunnelinjektion; (2) den første sprøjte bruges til at bedøve, hydrodissektere og udvide det intrakarpale tunnelrum; og (3) den anden sprøjte bruges til at injicere kortikosteroidbehandlingen i det nye hydrodissekerede rum (figur 2). Efter hydrodissektion blev den tomme lidocainsprøjte løsnet fra nålen, mens den stadig var i karpaltunnelen, og en 3-ml sprøjte fyldt med 10 mg triamcinolonacetonidsuspension blev fastgjort til den iboende nål, og behandlingen blev langsomt injiceret i det hydrodissektionerede neutrale rum der var tættest på MN. Injektionerne blev udført på en standardiseret måde af en muskuloskeletal radiolog (Y.C.H.) med 13 års erfaring i USA.
Smith et al. har anbefalet, at nålen skal føres over og under medianusnerven for at fylde injektatet omkring medianusnerven med en ulnar tilgang. Selvom vi nøjagtigt kan placere nålen i karpaltunnelen ved hjælp af denne ulnar-tilgang, og denne tilgang er let at lære, kan neurovaskulær skade ske under betingelserne med velbeskrevet anatomisk variation (f.eks. vedvarende medianarterie, bifida af MN) og ude af stand til supination af håndled. Hos disse patienter med vanskeligheder med at udføre hydrodissektion, kan efterforskerne opgive nåleomdirigering dybt til medianusnerven eller vælge den radiale tilgang, når de klart identificerer den fasciale passage af den palmar kutane gren (PCB) af MN (Figur 3). Det eneste punkt i den radiale tilgang, som efterforskerne har brug for opmærksomhed, er undgåelse af beskadigelse af PCB'en i MN.
Dataindsamling Patienternes journaler blev gennemgået af en neurolog (F.C.Y.). Rutinemæssigt registrerede efterforskerne kliniske data (inklusive køn, alder og side af injektionen, højde og vægt [som blev brugt til at estimere BMI]), komplikationer og effekten af behandlingen. Blod i nålen efter amerikansk-styret hydrodissektion blev registreret som vaskulær skade i den amerikansk-guidede kortikosteroidinjektion. De amerikanske billeder blev analyseret af to muskuloskeletale radiologer (Y.C.H.) og (G.S.H.), som var blindet for forekomsten af MNI. Efterforskerne fastslog fraværet af hyperekkoisk rand af MN på præ-injektion US, inter-scan ændringen af nerveekogenicitet af MN ved indløbet af karpaltunnelen i konsensus. Efterforskerne bestemte hævelsen af MN inklusive udfladningsforholdet (største diameter/mindste diameter) og tværsnitsareal ved indløbet af karpaltunnel på tidspunktet før og efter hydrodissektionen på proceduren US. Bedømmeren (Y.C.H.) udførte dobbeltmålinger, med den anden måling opnået 2 uger efter den første. Alle målinger blev udført ved hjælp af en PACS, en musemarkør (cursor) og automatiseret computerberegning. Middelværdien af to målinger blev anset for at være den endelige værdi.
Efterforskerne antog, at flere præ-injektionsfaktorer, herunder køn, alder, injektionsside, patient-BMI, diabetes mellitus, anatomisk variation af MN (f.eks. vedvarende medianarterie, bifida af MN), nålested, der passerer ind i huden; og fund efter hydrodissektion såsom vaskulær skade og de amerikanske fund af MN efter hydrodissektion kan have relevans for MNI (figur 4). For at evaluere relevansen af disse præ-injektionsfaktorer for MNI besluttede vi at konvertere disse kontinuerte variabler til dikotome variable. Forsøgspersonerne blev opdelt i gamle og unge grupper på basis af en cutoff-alder på 40 år, tynde og fede grupper på basis af en cutoff BMI på 30, ulnar og radial tilgangsgrupper på basis af nålens sted ind i huden, hydrodissektion i de overfladiske og dybe til median nervegrupper på basis af nåle omdirigering.
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er det mest almindeligt anvendte spørgeskema til måling af sværhedsgraden af symptomer og funktionel status med reproducerbarhed, intern konsistens og validitet hos patienter med CTS. Symptomsværhedsunderskalaen for BCTQ (BCTQ'er) består af 11 spørgsmål med score fra 1 point (mildeste) til 5 point (mest alvorlige), og den funktionelle status for BCTQ (BCTQf) subskala består af 8 spørgsmål med score fra 1 point (ingen vanskeligheder med aktivitet) til 5 point (ikke i stand til at udføre aktiviteten overhovedet). Patienter blev set i det efterfølgende kliniske besøg for at bestemme resultater. Efterforskerne registrerede også faldet i BCTQ mellem før og efter amerikansk-styret kortikosteroidinjektion som et fald i BCTQ.
Statistisk analyse Alle målinger vedrørende ændringen af MN blev præsenteret som middel ± standardafvigelse. Intra-rater-overenskomst blev evalueret ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC). Fishers eksakte test blev brugt til at bestemme sammenhængen mellem MNI og disse uafhængige faktorer før injektion og fund efter hydrodissektion. Receiver operation characteristic (ROC) analyse blev brugt til at bestemme "cut-off point" for at forudsige tilstedeværelsen af MNI. Patienterne med og uden diagnosen MNI blev defineret som 2 grupper. Den terapeutiske effektivitet af disse 2 grupper blev sammenlignet ved at bruge en Student t-test (for BCTQ før kortikosteroidinjektion, BCTQ efter kortikosteroidinjektion og reduktion af BCTQ), efter behov.
Alle de statistiske test blev udført med SPSS-softwaren (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Signifikanstestning blev udført ved hjælp af en tosidet alternativ hypotese. Forskelle blev betragtet som statistisk signifikante for en p-værdi på < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De kliniske test omfattede (1) typiske symptomer, f.eks. følelsesløshed i hånden og smerter i fordelingen af medianusnerven, natlig forværring af symptomer, forværrede symptomer under kørsel eller greb, (2) positive Tinels og/eller Phalens tegn, (3) svigt af skinne og/eller håndstøtte.
- Patienter med klinisk mistænkt CTS gennemgik amerikansk undersøgelse.
- Diagnoserne af CTS hos disse patienter blev bekræftet af amerikanske og/eller elektrodiagnostiske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- forudgående frigivelse af karpaltunnel
- tab af opfølgende amerikanske undersøgelser
- tidligere amerikansk-guidede karpaltunnelinjektioner
- USA-guidede karpaltunnelinjektioner med gentagelse på ipsilaterale hænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observation af median nerveskade
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Efterforskerne observerede, om patienten havde symptomer på skydende smerter efter kortikosteroidinjektionen sammen med følelsesløshed, paræstesi og andre sensoriske underskud og fordelinger i mediannervens forsyningsområde.
|
Juli 2017 til september 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intra-rater aftalen af målinger
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Efterforskerne bestemte intra-rater-aftalen for disse kvantitative målinger (udfladningsforhold og tværsnitsareal af MN) for før og efter hydrodissektion US.
|
Juli 2017 til september 2017
|
Forholdet mellem præ-injektionsfaktorer og MNI
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Efterforskerne fastslog sammenhængen mellem MNI og præ-injektionsfaktorerne.
Faktorerne inkluderer køn, alder, injektionsside, nålested ind i huden, BMI, anatomisk variation af MN, fravær af hyperekkoisk rand af MN, og om de har diabetes mellitus eller ej.
|
Juli 2017 til september 2017
|
Forholdet mellem post-injection faktorer og MNI
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Efterforskerne fastslog sammenhængen mellem MNI og post-injektion faktorer.
Hydrodissektionsfundene inkluderer vaskulær skade under hydrodissektion, ændret ekkogenicitet, reduceret udfladningsforhold og forøgelse af tværsnitsarealet (CSA) af MN på UL efter hydrodissektion.
|
Juli 2017 til september 2017
|
Symptomerne lindring efter kortikosteroidinjektion i grupperne af MNI eller ej
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Efterforskerne observerede symptomlindring, som blev vurderet ved hjælp af en Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) score.
|
Juli 2017 til september 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSGHIRB 2-105-05-110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS