- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391336
Median nerveskade i USA-guidede karpaltunnelinjeksjoner
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste nervekompresjonsforstyrrelsen i overekstremiteten. Det kan behandles med kirurgiske eller ikke-kirurgiske metoder. Når ikke-kirurgisk behandling er indisert, kan lokal kortikosteroidinjeksjon i karpaltunnelen brukes for å redusere smerte og prikkende følelse.
For tiden er den mest brukte ultralyd (US)-guidede CTS-injeksjonsmetoden tverrgående og langsgående tilnærming. Selv om vi kan plassere nålen nøyaktig i karpaltunnelen ved å bruke denne tilnærmingen, og denne tilnærmingen er lett å lære, er median nerveskade (MNI) fortsatt en uunngåelig komplikasjon og vanskelig å behandle.
MNI er den mest alvorlige komplikasjonen forbundet med en lokal kortikosteroidinjeksjon for CTS blant dem. En MNI vil bli presentert med skytesmerter ved injeksjonstidspunktet eller forbigående forverring av CTS-symptomer etter kortikosteroidinjeksjonen på grunn av smerten som ofte maskeres av bedøvelse under injeksjonen. Varig skade på MN bør vurderes dersom symptomene vedvarer og forverrer seg i mer enn 48 timer. Et kirurgisk inngrep som nevrolyse, reseksjon eller transplantatreparasjon eller en skånsom debridering av krystallen fra nerven kan utføres hos pasienter med median nerveskade. Derfor kan tidlig gjenkjennelse av MNI før kortikosteroidinjeksjon unngå permanent skade av MN.
Derfor er målet med denne studien å bestemme forholdet mellom MNI med mulige påvirkningsfaktorer og funn i den USA-veiledede kortikosteroidinjeksjonen for pasienter med CTS med og å sammenligne den terapeutiske effekten hos pasienter med og uten MNI.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter:
Denne studien ble godkjent av vår institusjonelle vurderingskomité (Tri-Service General Hospital); pasientens samtykke var imidlertid ikke nødvendig for retrospektiv gjennomgang av journaler og bilder fordi pasientens anonymitet ble bevart. Pasientene med klinisk mistenkt CTS evaluert av den henvisende nevrologen (F. C. Y.), og de kliniske testene inkluderte (1) typiske symptomer, f.eks. nummenhet i hånden og smerte i distribusjonen av medianusnerven, nattlig forverring av symptomer, forverrede symptomer under kjøring eller grep, (2) positivt Tinels og/eller Phalens tegn , (3) svikt i splinting og/eller håndstøtte. Pasienter med klinisk mistanke om CTS gjennomgikk amerikansk undersøkelse. Diagnosene CTS hos disse pasientene ble bekreftet ved UL og/eller elektrodiagnostiske undersøkelser.
Ultralyd:
USA ble levert med en skanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan) med en 7~18 MHz lineær transduser (PLU-1204BT). De amerikanske undersøkelsene ble utført av en erfaren tekniker (C.Y. H.) med 6 års erfaring fra muskel- og skjelett i USA. Teknikeren fikk spesialisert opplæring i prosedyren som ble brukt til å skanne MN angående CTS og for å ta opp bildene og ble direkte overvåket av den behandlende radiologen (Y.C.H.). De amerikanske bildene etter den USA-guidede hydrodisseksjonen ble tatt opp av den behandlende radiologen (Y.C.H.). Diagnosen CTS var basert på kvalitative amerikanske kriterier, med en grenseverdi på ≥12 mm2 angående tverrsnittsarealet (CSA) av MN (CSA-MN) ved innløpet til karpaltunnelen. Diagnosene CTS ble bekreftet ved elektrodiagnostiske undersøkelser hos pasienter med amerikanske funn av CSA-MN < 12 mm2 ved innløpet til karpaltunnelen. Flytskjemaet som illustrerer pasientvalg er vist i fig. 1. Alle amerikanske bilder og målinger av tverrsnittsareal (CSA) av medianusnerven ved innløpet til karpaltunnelen ble lagret i bildearkiverings- og kommunikasjonssystemet (PACS). Alle pasientene med klinisk mistenkt CTS i løpet av studieperioden ble undersøkt ved å bruke en standardisert amerikansk protokoll som tidligere er beskrevet for å vurdere MN på håndleddsnivå (figur. 1). Innen 1 måned etter amerikansk-veiledet kortikosteroidinjeksjon, vurderte vi MN igjen på denne måten.
Ultralydnålsveiledning:
Den USA-guidede injeksjonsprosedyren ble utført på en standardisert måte. En-nåls to-sprøyteteknikken med amerikansk veiledning ble brukt der (1) en nål brukes til anestesi, hydrodisseksjon og intra-karpal tunnelinjeksjon; (2) den første sprøyten brukes til å bedøve, hydrodissisere og utvide det intrakarpale tunnelrommet; og (3) den andre sprøyten brukes til å injisere kortikosteroidbehandlingen i det nye hydrodissekerte rommet (figur 2). Etter hydrodisseksjon ble den tomme lidokainsprøyten løsnet fra nålen mens den fortsatt var i karpaltunnelen, og en 3-ml sprøyte forhåndsfylt med 10 mg triamcinolonacetonidsuspensjon ble festet til den inneliggende nålen, og behandlingen ble sakte injisert i det hydrodisserte nøytrale rommet. som var nærmest MN. Injeksjonene ble utført på en standardisert måte av en muskel- og skjelettradiolog (Y.C.H.) med 13 års erfaring i USA.
Smith et al. har anbefalt at nålen bør føres over og under medianusnerven for å fylle injektatet rundt medianusnerven med en ulnar tilnærming. Selv om vi nøyaktig kan plassere nålen i karpaltunnelen ved å bruke denne ulnar-tilnærmingen, og denne tilnærmingen er lett å lære, kan nevrovaskulær skade skje under tilstander med godt beskrevet anatomisk variasjon (f.eks. vedvarende medianarterie, bifida av MN) og manglende supinasjon av håndledd. Hos disse pasientene med vanskeligheter med å utføre hydrodisseksjon, kan etterforskerne forlate nåleomdirigering dypt til medianusnerven eller velge den radielle tilnærmingen når de tydelig identifiserer den fasciale passasjen til den palmar kutane grenen (PCB) av MN (Figur 3). Det eneste punktet i den radielle tilnærmingen etterforskerne trenger oppmerksomhet, er å unngå skade på PCB-en til MN.
Datainnsamling Pasientenes journal ble gjennomgått av nevrolog (F.C.Y.). Rutinemessig registrerte etterforskerne kliniske data (inkludert kjønn, alder og side av injeksjonen, høyde og vekt [som ble brukt til å estimere BMI]), komplikasjoner og effekten av behandlingen. Blod i nålen etter US-guidet hydrodisseksjon ble registrert som vaskulær skade ved US-guided kortikosteroidinjeksjon. De amerikanske bildene ble analysert av to muskel- og skjelettradiologer (Y.C.H.) og (G.S.H.) som ble blindet for forekomsten av MNI. Etterforskerne fastslo fraværet av hyperekkoisk kant av MN ved pre-injeksjon UL, endringen mellom skanning av nerveekogenisitet av MN ved innløpet til karpaltunnelen i konsensus. Undersøkerne bestemte hevelsen av MN inkludert utflatningsforholdet (største diameter/minste diameter) og tverrsnittsareal ved innløpet til karpaltunnelen på tidspunktet før og etter hydrodisseksjonen på prosedyren US. Bedømmeren (Y.C.H.) utførte duplikatmålinger, med den andre målingen oppnådd 2 uker etter den første. Alle målinger ble utført ved hjelp av en PACS, en musepeker (markør) og automatisert datamaskinberegning. Gjennomsnittet av to målinger ble ansett for å være den endelige verdien.
Etterforskerne antok at flere pre-injeksjonsfaktorer, inkludert kjønn, alder, side av injeksjonen, pasientens BMI, diabetes mellitus, anatomisk variasjon av MN (f.eks persisterende medianarterie, bifida av MN), nålestedet som passerer inn i huden; og funn etter hydrodisseksjon som vaskulær skade og amerikanske funn av MN etter hydrodisseksjon kan ha relevans for MNI (Figur 4). For å evaluere relevansen av disse pre-injeksjonsfaktorene for MNI, bestemte vi oss for å konvertere disse kontinuerlige variablene til dikotome variabler. Forsøkspersonene ble delt inn i gamle og unge grupper på grunnlag av en grensealder på 40 år, tynne og overvektige grupper på grunnlag av en cutoff BMI på 30, ulnar og radial tilnærmingsgrupper på grunnlag av nålens plassering inn i huden, hydrodisseksjon i de overfladiske og dype til median nervegruppene på grunnlag av nåleomdirigering.
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) er det mest brukte spørreskjemaet for måling av alvorlighetsgraden av symptomer og funksjonsstatus med reproduserbarhet, intern konsistens og validitet hos pasienter med CTS. Symptomalvorlighetssubskalaen til BCTQ (BCTQs) består av 11 spørsmål med skårer fra 1 poeng (mildste) til 5 poeng (mest alvorlig), og funksjonsstatusen til BCTQ (BCTQf) underskala består av 8 spørsmål med skårer fra 1 poeng (ingen vanskeligheter med aktivitet) til 5 poeng (kan ikke utføre aktiviteten i det hele tatt). Pasienter ble sett i det påfølgende kliniske besøket for å bestemme utfall. Etterforskerne registrerte også reduksjonen av BCTQ mellom før og etter USA-veiledet kortikosteroidinjeksjon som en reduksjon av BCTQ.
Statistisk analyse Alle målinger angående endring av MN ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik. Intra-rater-avtale ble evaluert ved hjelp av intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC). Fishers eksakte test ble brukt for å bestemme assosiasjonen mellom MNI og disse uavhengige faktorene før injeksjon og funn etter hydrodisseksjon. Receiver operating characteristic (ROC) analyse ble brukt for å bestemme "cut-off point" for å forutsi tilstedeværelsen av MNI. Pasientene med og uten diagnosen MNI ble definert som 2 grupper. Den terapeutiske effekten av disse 2 gruppene ble sammenlignet ved å bruke en Student t-test (for BCTQ før kortikosteroidinjeksjon, BCTQ etter kortikosteroidinjeksjon og reduksjon av BCTQ), etter behov.
Alle de statistiske testene ble utført med SPSS-programvaren (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Signifikanstesting ble utført ved å bruke en tosidet alternativ hypotese. Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante for en p-verdi på < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan, R.o.c.
-
Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De kliniske testene inkluderte (1) typiske symptomer, f.eks. nummenhet i hånden og smerte i distribusjonen av medianusnerven, nattlig forverring av symptomer, forverrede symptomer under kjøring eller grep, (2) positivt Tinels og/eller Phalens tegn, (3) svikt i skinne og/eller håndstøtte.
- Pasienter med klinisk mistanke om CTS gjennomgikk amerikansk undersøkelse.
- Diagnosene CTS hos disse pasientene ble bekreftet ved UL og/eller elektrodiagnostiske undersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere frigjøring av karpaltunnel
- tap av oppfølgende amerikanske undersøkelser
- tidligere USA-guidede karpaltunnelinjeksjoner
- USA-guidede karpaltunnelinjeksjoner med tilbakefall på ipsilaterale hender
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjonen av median nerveskade
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Etterforskerne observerte om pasienten hadde symptomer på skytesmerter etter kortikosteroidinjeksjonen sammen med nummenhet, parestesi og andre sensoriske mangler og fordelinger i mediannerveforsyningsområdet.
|
Juli 2017 til september 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater avtalen av målinger
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Etterforskerne bestemte intra-rater-avtalen for disse kvantitative målingene (utflatningsforhold og tverrsnittsareal av MN) for før og etter hydrodisseksjon US.
|
Juli 2017 til september 2017
|
|
Forholdet mellom pre-injeksjonsfaktorer og MNI
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Etterforskerne bestemte assosiasjonene mellom MNI og pre-injeksjonsfaktorene.
Faktorene inkluderer kjønn, alder, injeksjonsside, nålested som er ført inn i huden, BMI, anatomisk variasjon av MN, fravær av hyperekkoisk kant av MN, og om de har diabetes mellitus eller ikke.
|
Juli 2017 til september 2017
|
|
Forholdet mellom post-injeksjonsfaktorer og MNI
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Etterforskerne bestemte assosiasjonene mellom MNI og post-injeksjonsfaktorene.
Hydrodisseksjonsfunnene inkluderer vaskulær skade under hydrodisseksjon, endret ekkogenisitet, redusert utflatningsforhold og økt tverrsnittsareal (CSA) av MN på UL etter hydrodisseksjon.
|
Juli 2017 til september 2017
|
|
Symptomlindring etter kortikosteroidinjeksjon i gruppene av MNI eller ikke
Tidsramme: Juli 2017 til september 2017
|
Etterforskerne observerte symptomlindring, som ble vurdert ved hjelp av en Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) score.
|
Juli 2017 til september 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSGHIRB 2-105-05-110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .