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美国引导的腕管注射中的正中神经损伤

2017年12月29日 更新者:yi-chih HSU

腕管综合征(CTS)是上肢最常见的神经压迫障碍。 它可以用手术或非手术方法治疗。 当需要非手术治疗时,可将皮质类固醇局部注射到腕管内,以减轻疼痛和刺痛感。

目前,最广泛使用的超声 (US) 引导 CTS 注射方法是横向和纵向方法。 虽然我们可以使用这种方法将针准确地放置在腕管内,并且这种方法易于学习,但正中神经损伤 (MNI) 仍然是不可避免的并发症,并且难以治疗。

MNI 是其中最严重的与局部皮质类固醇注射相关的 CTS 并发症。 MNI 会在注射时出现射痛或皮质类固醇注射后 CTS 症状的短暂恶化,因为在注射过程中疼痛通常被麻醉剂掩盖。 如果症状持续并恶化超过 48 小时,则应考虑 MN 的永久性损伤。 对于正中神经损伤的患者,可以进行手术干预,例如神经松解、切除或移植物修复,或从神经上轻柔地清创晶体。 因此,在皮质类固醇注射前及早识别 MNI 可避免 MN 的永久性损伤。

因此,本研究的目的是确定 MNI 与可能的影响因素之间的关系,以及超声引导的皮质类固醇注射对患有 CTS 患者的结果,并比较有和没有 MNI 患者的治疗效果。

研究概览

详细说明

患者:

这项研究得到了我们的机构审查委员会(三军总医院)的批准;但是,由于保留了患者的匿名性,因此对记录和图像进行回顾性审查不需要患者同意。 由转诊神经科医生评估的临床疑似 CTS 患者 (F. C. Y.),临床检查包括(1)典型症状,如手部麻木和正中神经分布区疼痛、夜间症状恶化、驾驶或抓握时症状恶化,(2)Tinel 征和/或 Phalen 征阳性, (3) 夹板和/或手托失效。 临床疑似 CTS 的患者接受了超声检查。 这些患者的 CTS 诊断由超声和/或电诊断检查证实。

超声检查:

美国使用扫描仪(Xario 100;东芝,东京,日本)提供 7~18 MHz 线性传感器 (PLU-1204BT)。 US 检查由经验丰富的技术人员 (C.Y. H.) 在美国拥有 6 年的肌肉骨骼经验。 技术人员接受了关于用于扫描 MN 有关 CTS 和记录图像的程序的专门培训,并由主治放射科医生 (Y.C.H.) 直接监督。 主治放射科医生 (Y.C.H.) 记录了美国引导的水解剖后的美国图像。 CTS 的诊断基于定性 US 标准,腕管入口处 MN 的横截面积 (CSA-MN) 的截断值≥12 mm2。 CTS 的诊断通过对腕管入口处 CSA-MN < 12 mm2 的超声检查结果的患者进行电诊断检查得到证实。 说明患者选择的流程图如图 1 所示。 所有US图像和腕管入口处正中神经横截面积(CSA)的测量值都保存在图片存档和通信系统(PACS)中。 在研究期间,所有临床疑似 CTS 的患者均使用先前描述的标准化 US 方案进行检查,以评估手腕水平的 MN(图 1)。 1). 在超声引导皮质类固醇注射后 1 个月内,我们以这种方式再次评估 MN。

超声针引导:

美国引导的注射程序以标准化方式进行。 采用超声引导下的一针双针技术,其中(1)一针用于麻醉、水分离术和腕管内注射; (2) 第一个注射器用于麻醉、水解剖和扩张腕管间隙; (3) 第二个注射器用于将皮质类固醇疗法注射到新的水力解剖空间中(图 2)。 水分离后,空的利多卡因注射器在腕管内从针头上取下,预装有 10 mg 曲安奈德混悬液的 3 ml 注射器连接到留置针上,将治疗药物缓慢注入水分离中性空间那是最接近 MN 的。 注射是由一位在美国拥有 13 年经验的肌肉骨骼放射科医师 (Y.C.H.) 以标准化方式进行的。

Smith 等人建议针头应该穿过正中神经的上方和下方,以通过尺骨入路填充正中神经周围的注射液。 虽然我们可以使用这种尺骨入路将穿刺针准确地放置在腕管内,而且这种入路易于学习,但在解剖变异(例如,持续性正中动脉、MN 分叉)和无法旋后的情况下,可能会发生神经血管损伤手腕。 在这些难以进行水分离的患者中,研究人员可能会在清楚地识别 MN 的手掌皮肤分支 (PCB) 的筋膜通道时放弃针重定向深入正中神经或选择径向方法(图 3)。 在径向方法中,调查人员需要注意的唯一问题是避免损坏 MN 的 PCB。

数据收集 患者的医疗记录由神经科医生 (F.C.Y.) 审查。 研究人员通常记录临床数据(包括性别、年龄和注射侧、身高和体重 [用于估计 BMI])、并发症和治疗效果。 超声引导的水分离术后针中的血液被记录为超声引导的皮质类固醇注射中的血管损伤。 美国图像由两位肌肉骨骼放射科医师 (Y.C.H.) 和 (G.S.H.) 分析,他们对 MNI 的发生视而不见。 研究人员确定注射前 US 不存在 MN 的高回声边缘,MN 的神经回声在腕管入口处的扫描间变化一致。 研究人员确定了 MN 的肿胀,包括扁平率(最大直径/最小直径)和腕管入口处的横截面积在美国水分离术前后的时间。 评分者 (Y.C.H.) 进行了重复测量,第二次测量在第一次测量后 2 周获得。 所有测量都是在 PACS、鼠标指针(光标)和自动计算机计算的帮助下进行的。 两次测量的平均值被认为是最终值。

研究人员假设多种注射前因素,包括性别、年龄、注射侧、患者 BMI、糖尿病、MN 的解剖变异(例如,持续性正中动脉、MN 裂)、针头进入皮肤的部位;和水解剖后的发现,如血管损伤和美国水解剖后 MN 的发现可能与 MNI 相关(图 4)。 为了评估这些注射前因素与 MNI 的相关性,我们决定将这些连续变量转换为二分变量。 受试者根据 40 岁的截止年龄分为老年组和年轻组,根据 30 的 BMI 截止值分为瘦和肥胖组,根据穿刺针进入皮肤的部位将受试者分为尺骨和桡骨入路组,在针重定向的基础上,浅层和深层到正中神经群的水分离。

波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 是最常用的问卷,用于测量 CTS 患者症状的严重程度和功能状态,具有可重复性、内部一致性和有效性。 BCTQ症状严重程度分量表(BCTQs)由11个问题组成,分数从1分(最轻)到5分(最严重),BCTQ功能状态分量表(BCTQf)由8个问题组成,分数从1分起(活动没有困难)到 5 分(根本无法进行活动)。 在随后的临床访视中观察患者以确定结果。 研究人员还将超声引导的皮质类固醇注射前后 BCTQ 的降低记录为 BCTQ 的减少。

统计分析 关于 MN 变化的所有测量值均以平均值±标准偏差表示。 使用类内相关系数 (ICC) 评估评估者内部一致性。 Fisher 精确检验用于确定注射前 MNI 与这些独立因素之间的关联以及水解剖后的发现。 接受者操作特征 (ROC) 分析用于确定预测 MNI 存在的“截止点”。 诊断为 MNI 和未诊断为 MNI 的患者被定义为 2 组。 通过适当地使用 Student t 检验(皮质类固醇注射前的 BCTQ、皮质类固醇注射后的 BCTQ 和 BCTQ 的递减)比较这 2 个组的疗效。

所有统计检验均使用 SPSS 软件 (v. 16; SPSS, Inc. 美国伊利诺伊州芝加哥)。 使用双尾替代假设进行显着性检验。 p 值 < 0.05 的差异被认为具有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei、Taiwan, R.o.c.、台湾、886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

单中心腕管综合症患者 (TSGH)

描述

纳入标准:

  • 临床检查包括 (1) 典型症状,例如手部麻木和正中神经分布区疼痛、夜间症状恶化、驾驶或抓握时症状恶化,(2) Tinel 和/或 Phalen 征阳性,(3)夹板和/或手托失效。
  • 临床疑似 CTS 的患者接受了超声检查。
  • 这些患者的 CTS 诊断由超声和/或电诊断检查证实。

排除标准:

  • 先前的腕管释放
  • 失去后续美国检查
  • 以前的美国引导的腕管注射
  • 美国引导的腕管注射在同侧手上复发

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正中神经损伤的观察
大体时间:2017年7月至2017年9月
研究人员观察患者在注射皮质类固醇后是否出现射痛症状以及麻木、感觉异常和其他感觉缺陷以及正中神经供应区的分布。
2017年7月至2017年9月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估者内部测量一致性
大体时间:2017年7月至2017年9月
研究人员确定了 US 水解剖前后这些定量测量值(MN 的扁平率和横截面积)的评估者内部协议。
2017年7月至2017年9月
注射前因素与MNI的关系
大体时间:2017年7月至2017年9月
研究人员确定了 MNI 与注射前因素之间的关联。 这些因素包括性别、年龄、注射侧、针头进入皮肤的部位、BMI、MN 的解剖变异、MN 高回声边缘的缺失以及他们是否患有糖尿病。
2017年7月至2017年9月
注射后因素与MNI的关系
大体时间:2017年7月至2017年9月
研究人员确定了 MNI 与注射后因素之间的关联。 水力解剖结果包括水力解剖过程中的血管损伤、回声性改变、扁平率降低以及水力解剖后 US 上 MN 的横截面积 (CSA) 增加。
2017年7月至2017年9月
MNI组与非MNI组注射糖皮质激素后症状缓解情况
大体时间:2017年7月至2017年9月
研究人员观察到症状缓解,并使用波士顿腕管综合症问卷 (BCTQ) 评分对其进行评分。
2017年7月至2017年9月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yi-Chih Hsu, MD、IRB of TSGH, Taipei, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月29日

首次发布 (实际的)

2018年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月29日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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