- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391336
Lesione del nervo mediano nelle iniezioni del tunnel carpale guidate dagli Stati Uniti
La sindrome del tunnel carpale (STC) è il disturbo da compressione nervosa più comune negli arti superiori. Può essere trattata con metodi chirurgici o non chirurgici. Quando è indicato il trattamento non chirurgico, l'iniezione locale di corticosteroidi nel tunnel carpale può essere utilizzata per ridurre il dolore e la sensazione di formicolio.
Attualmente, il metodo di iniezione CTS guidato da ultrasuoni (US) più utilizzato è l'approccio trasversale e longitudinale. Sebbene possiamo posizionare con precisione l'ago all'interno del tunnel carpale utilizzando questo approccio e questo approccio è facile da imparare, la lesione del nervo mediano (MNI) è ancora una complicanza inevitabile e difficile da trattare.
La MNI è la complicanza più grave associata a un'iniezione locale di corticosteroidi per CTS tra di loro. Un MNI verrà presentato con dolore lancinante al momento dell'iniezione o esacerbazione transitoria dei sintomi CTS dopo l'iniezione di corticosteroidi a causa del dolore che spesso è mascherato dall'anestetico durante l'iniezione. Se i sintomi persistono e si esacerbano per più di 48 ore, deve essere preso in considerazione un danno permanente della MN. Un intervento chirurgico come la neurolisi, la resezione o la riparazione dell'innesto o un delicato sbrigliamento del cristallo dal nervo può essere eseguito nei pazienti con danno al nervo mediano. Pertanto, il riconoscimento precoce di MNI prima dell'iniezione di corticosteroidi può evitare il danno permanente di MN.
Di conseguenza, lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra la MNI con i possibili fattori di influenza e risultati nell'iniezione di corticosteroidi ecoguidata per i pazienti con STC con e per confrontare l'efficacia terapeutica nei pazienti con e senza MNI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Pazienti:
Questo studio è stato approvato dal nostro comitato di revisione istituzionale (Tri-Service General Hospital); tuttavia, il consenso del paziente non è stato richiesto per la revisione retrospettiva delle registrazioni e delle immagini perché è stato preservato l'anonimato del paziente. I pazienti con sospetto clinico di STC valutati dal neurologo referente (F. C. Y.), e i test clinici includevano (1) sintomi tipici, ad es. , (3) fallimento dello splintaggio e/o dell'appoggio per le mani. I pazienti con sospetta CTS clinicamente sono stati sottoposti a esame ecografico. Le diagnosi di CTS in questi pazienti sono state confermate da indagini ecografiche e/o elettrodiagnostiche.
Ecografia:
Gli Stati Uniti sono stati forniti utilizzando uno scanner (Xario 100; Toshiba, Tokyo, Giappone) con un trasduttore lineare da 7~18 MHz (PLU-1204BT). Gli esami statunitensi sono stati eseguiti da un tecnico esperto (C.Y. H.) con 6 anni di esperienza muscoloscheletrica negli Stati Uniti. Il tecnico ha ricevuto una formazione specialistica sulla procedura utilizzata per scansionare il MN relativo al CTS e per registrare le immagini ed è stato supervisionato direttamente dal radiologo curante (Y.C.H.). Le immagini ecografiche dopo l'idrodissezione ecoguidata sono state registrate dal radiologo curante (Y.C.H.). La diagnosi di CTS era basata su criteri qualitativi ecografici, con un valore di cutoff ≥12 mm2 per quanto riguarda l'area della sezione trasversale (CSA) del MN (CSA-MN) all'ingresso del tunnel carpale. Le diagnosi di CTS sono state confermate da indagini elettrodiagnostiche nei pazienti con reperti ecografici di CSA-MN < 12 mm2 all'ingresso del tunnel carpale. Il diagramma di flusso che illustra la selezione del paziente è mostrato in Fig. 1. Tutte le immagini ecografiche e le misurazioni dell'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano all'ingresso del tunnel carpale sono state salvate nel sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS). Tutti i pazienti con sospetto clinico di CTS durante il periodo di studio sono stati esaminati utilizzando un protocollo US standardizzato precedentemente descritto per valutare il MN a livello del polso (Figura. 1). Entro 1 mese dall'iniezione di corticosteroidi sotto guida ecografica, abbiamo valutato nuovamente il MN in questo modo.
Guida dell'ago ad ultrasuoni:
La procedura di iniezione guidata dagli Stati Uniti è stata eseguita in modo standardizzato. È stata utilizzata la tecnica con un ago e due siringhe con guida ecografica in cui (1) un ago viene utilizzato per l'anestesia, l'idrodissezione e l'iniezione intra-carpale del tunnel; (2) la prima siringa viene utilizzata per anestetizzare, idrodissezionare e dilatare lo spazio del tunnel intracarpale; e (3) la seconda siringa viene utilizzata per iniettare la terapia con corticosteroidi nel nuovo spazio idrodissezionato (Figura 2). Dopo l'idrodissezione, la siringa vuota di lidocaina è stata staccata dall'ago mentre si trovava ancora nel tunnel carpale e una siringa da 3 ml preriempita con 10 mg di sospensione di triamcinolone acetonide è stata attaccata all'ago a permanenza e il trattamento è stato iniettato lentamente nello spazio neutro idrodissezionato che era più vicino al MN. Le iniezioni sono state eseguite in modo standardizzato da un radiologo muscoloscheletrico (Y.C.H.) con 13 anni di esperienza negli Stati Uniti.
Smith et al. hanno raccomandato di far passare l'ago sopra e sotto il nervo mediano per riempire l'iniettato attorno al nervo mediano con un approccio ulnare. Sebbene possiamo posizionare con precisione l'ago all'interno del tunnel carpale utilizzando questo approccio ulnare e questo approccio è facile da imparare, il danno neurovascolare può verificarsi nelle condizioni di variazione anatomica ben descritta (p. es., arteria mediana persistente, bifida di MN) e supinazione incapace di polsi. In questi pazienti con difficoltà nell'eseguire l'idrodissezione, gli investigatori possono abbandonare il reindirizzamento dell'ago in profondità al nervo mediano o scegliere l'approccio radiale quando si identifica chiaramente il passaggio fasciale del ramo cutaneo palmare (PCB) del MN (Figura 3). L'unica questione nell'approccio radiale che gli investigatori richiedono attenzione è evitare danni al PCB del MN.
Raccolta dati Le cartelle cliniche dei pazienti sono state esaminate da un neurologo (F.C.Y.). Di routine, i ricercatori hanno registrato i dati clinici (inclusi sesso, età e lato dell'iniezione, altezza e peso [che sono stati utilizzati per stimare il BMI]), le complicanze e l'effetto del trattamento. Il sangue nell'ago dopo l'idrodissezione ecoguidata è stato registrato come lesione vascolare nell'iniezione di corticosteroidi ecoguidata. Le immagini degli Stati Uniti sono state analizzate da due radiologi muscoloscheletrici (Y.C.H.) e (G.S.H.) che erano accecati dal verificarsi di MNI. I ricercatori hanno determinato l'assenza di bordo iperecogeno di MN su US pre-iniezione, il cambiamento inter-scan dell'ecogenicità nervosa di MN all'ingresso del tunnel carpale in consenso. I ricercatori hanno determinato il rigonfiamento di MN compreso il rapporto di appiattimento (diametro maggiore/diametro minore) e l'area della sezione trasversale all'ingresso del tunnel carpale al momento prima e dopo l'idrodissezione sulla procedura US. Il valutatore (YCH) ha eseguito misurazioni duplicate, con la seconda misurazione ottenuta 2 settimane dopo la prima. Tutte le misurazioni sono state eseguite con l'ausilio di un PACS, un puntatore del mouse (cursore) e un calcolo computerizzato automatizzato. La media di due misurazioni è stata considerata come valore finale.
I ricercatori hanno ipotizzato che più fattori pre-iniezione, tra cui sesso, età, lato dell'iniezione, BMI del paziente, diabete mellito, variazione anatomica di MN (p. es., arteria mediana persistente, bifida di MN), sito dell'ago passato nella pelle; e i risultati dopo l'idrodissezione come la lesione vascolare e i risultati degli Stati Uniti di MN dopo l'idrodissezione possono avere rilevanza per MNI (Figura 4). Per valutare la rilevanza di questi fattori di pre-iniezione per MNI, abbiamo deciso di convertire queste variabili continue in variabili dicotomiche. I soggetti sono stati divisi in gruppi anziani e giovani sulla base di un'età limite di 40 anni, gruppi magri e obesi sulla base di un BMI limite di 30, gruppi di approccio ulnare e radiale sulla base del sito dell'ago passato nella pelle, idrodissezione nei gruppi nervosi superficiali e profondi fino a quelli mediani sulla base del reindirizzamento dell'ago.
Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) è il questionario più comunemente utilizzato per la misurazione della gravità dei sintomi e dello stato funzionale con riproducibilità, coerenza interna e validità nei pazienti con STC. La sottoscala della gravità dei sintomi di BCTQ (BCTQs) è composta da 11 domande con punteggi da 1 punto (il più lieve) a 5 punti (il più grave) e la sottoscala dello stato funzionale della BCTQ (BCTQf) è composta da 8 domande con punteggi da 1 punto (nessuna difficoltà nell'attività) a 5 punti (incapace di svolgere l'attività). I pazienti sono stati visti nella successiva visita clinica per determinare i risultati. I ricercatori hanno anche registrato la diminuzione del BCTQ tra prima e dopo l'iniezione di corticosteroidi sotto guida ecografica come decremento del BCTQ.
Analisi statistica Tutte le misurazioni relative al cambiamento di MN sono state presentate come media ± deviazione standard. L'accordo intra-rater è stato valutato utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per determinare l'associazione tra MNI a questi fattori indipendenti prima dell'iniezione e risultati dopo l'idrodissezione. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per determinare il "punto limite" per prevedere la presenza di MNI. I pazienti con e senza la diagnosi di MNI sono stati definiti come 2 gruppi. L'efficacia terapeutica di questi 2 gruppi è stata confrontata utilizzando un test t di Student (per BCTQ prima dell'iniezione di corticosteroidi, BCTQ dopo l'iniezione di corticosteroidi e decremento di BCTQ), a seconda dei casi.
Tutti i test statistici sono stati eseguiti con il software SPSS (v. 16; SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Il test di significatività è stato condotto utilizzando un'ipotesi alternativa a due code. Le differenze sono state considerate statisticamente significative per un valore p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taiwan, R.o.c.
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Taipei, Taiwan, R.o.c., Taiwan, 886
- No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I test clinici includevano (1) sintomi tipici, ad esempio, intorpidimento delle mani e dolore nella distribuzione del nervo mediano, peggioramento notturno dei sintomi, peggioramento dei sintomi durante la guida o la presa, (2) segno di Tinel e/o Phalen positivo, (3) fallimento dello splintaggio e/o dell'appoggio per le mani.
- I pazienti con sospetta CTS clinicamente sono stati sottoposti a esame ecografico.
- Le diagnosi di CTS in questi pazienti sono state confermate da indagini ecografiche e/o elettrodiagnostiche.
Criteri di esclusione:
- precedente liberazione del tunnel carpale
- perdita degli esami US di follow-up
- precedenti iniezioni ecoguidate del tunnel carpale
- Iniezioni ecoguidate del tunnel carpale con recidiva sulle mani omolaterali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'osservazione della lesione del nervo mediano
Lasso di tempo: Luglio 2017 a settembre 2017
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I ricercatori hanno osservato se il paziente presentava sintomi di dolore lancinante dopo l'iniezione di corticosteroidi insieme a intorpidimento, parestesia e altri deficit e distribuzioni sensoriali nell'area di approvvigionamento del nervo mediano.
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Luglio 2017 a settembre 2017
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accordo intra-valutatore delle misurazioni
Lasso di tempo: Luglio 2017 a settembre 2017
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I ricercatori hanno determinato l'accordo intra-rater per queste misurazioni quantitative (rapporto di appiattimento e area della sezione trasversale del MN) per gli Stati Uniti prima e dopo l'idrodissezione.
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Luglio 2017 a settembre 2017
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La relazione tra fattori di pre-iniezione e MNI
Lasso di tempo: Luglio 2017 a settembre 2017
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I ricercatori hanno determinato le associazioni tra MNI e fattori pre-iniezione.
I fattori includono sesso, età, lato dell'iniezione, sito dell'ago inserito nella pelle, indice di massa corporea, variazione anatomica di MN, assenza di bordo iperecogeno di MN e presenza o meno di diabete mellito.
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Luglio 2017 a settembre 2017
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La relazione tra fattori post-iniezione e MNI
Lasso di tempo: Luglio 2017 a settembre 2017
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I ricercatori hanno determinato le associazioni tra MNI e fattori post-iniezione.
I risultati dell'idrodissezione includono lesioni vascolari durante l'idrodissezione, ecogenicità alterata, riduzione del rapporto di appiattimento e aumento dell'area della sezione trasversale (CSA) del MN all'ecografia dopo l'idrodissezione.
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Luglio 2017 a settembre 2017
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Il sollievo dei sintomi dopo l'iniezione di corticosteroidi nei gruppi di MNI o meno
Lasso di tempo: Luglio 2017 a settembre 2017
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I ricercatori hanno osservato il sollievo dai sintomi, che è stato valutato utilizzando i punteggi del Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ).
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Luglio 2017 a settembre 2017
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSGHIRB 2-105-05-110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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