이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

US 유도 수근관 주사의 정중 신경 손상

2017년 12월 29일 업데이트: yi-chih HSU

수근관 증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 상지에서 가장 흔한 신경 압박 장애입니다. 외과적 또는 비수술적 방법으로 치료할 수 있습니다. 비수술적 치료가 필요한 경우 수근관에 국소 코르티코스테로이드 주사를 사용하여 통증과 따끔거림을 줄일 수 있습니다.

현재 가장 널리 사용되는 초음파(US) 유도 CTS 주입 방법은 가로 및 세로 접근 방식입니다. 이 접근법을 사용하여 수근관 내에 바늘을 정확하게 배치할 수 있고 배우기도 쉽지만 정중 신경 손상(MNI)은 여전히 ​​불가피한 합병증이며 치료하기 어렵습니다.

MNI는 그 중 CTS에 대한 국소 코르티코스테로이드 주사와 관련된 가장 심각한 합병증이다. MNI는 주사 중 마취에 의해 종종 가려지는 통증으로 인해 코르티코스테로이드 주사 후 주사 시간에 쏘는 듯한 통증 또는 일시적인 CTS 증상 악화로 제시될 것입니다. 증상이 48시간 이상 지속되고 악화되면 MN의 영구적인 손상을 고려해야 합니다. 정중 신경 손상이 있는 환자에서는 신경 용해, 절제 또는 이식편 복구 또는 신경에서 결정의 부드러운 괴사 조직 제거와 같은 외과적 개입이 수행될 수 있습니다. 따라서 코르티코스테로이드 주사 전에 MNI를 조기에 인식하면 MN의 영구적인 손상을 피할 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 CTS 환자의 US-guided 코르티코스테로이드 주사에서 MNI와 가능한 영향 인자 및 소견과의 관계를 알아보고 MNI 유무에 따른 치료 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

환자:

이 연구는 기관 검토 위원회(Tri-Service General Hospital)의 승인을 받았습니다. 그러나 환자의 익명성이 보존되었기 때문에 기록 및 이미지의 후향적 검토에는 환자의 동의가 필요하지 않았습니다. 임상적으로 CTS가 의심되는 환자는 의뢰 신경과 전문의(F. C. Y.), 임상검사에서는 (1) 손저림, 정중신경분포통증 등의 전형적인 증상, 야행성 증상 악화, 운전 중이나 악지시 증상 악화, (2) Tinel's and/or Phalen's sign 양성 , (3) 부목 및/또는 손 받침대의 실패. 임상적으로 CTS가 의심되는 환자는 US 검사를 받았습니다. 이들 환자에서 CTS의 진단은 초음파 및/또는 전기진단 조사에 의해 확인되었다.

초음파 검사:

미국은 7~18MHz 선형 트랜스듀서(PLU-1204BT)가 장착된 스캐너(Xario 100; Toshiba, Tokyo, Japan)를 사용하여 제공받았다. 미국 검사는 숙련된 기술자(C.Y. H.) 미국에서 근골격계 경력 6년. 기술자는 CTS와 관련하여 MN을 스캔하고 이미지를 기록하는 데 사용되는 절차에 대해 전문 교육을 받았으며 담당 방사선과 전문의(Y.C.H.)가 직접 감독했습니다. 초음파 유도 수압해부 후 초음파 이미지는 주치의 방사선 전문의(Y.C.H.)가 기록했습니다. CTS의 진단은 수근관 입구에서 MN(CSA-MN)의 단면적(CSA)에 대한 컷오프 값이 12mm2 이상인 정성적 US 기준을 기반으로 합니다. CTS의 진단은 수근관 입구에서 CSA-MN < 12 mm2의 초음파 소견을 가진 환자의 전기 진단 조사에 의해 확인되었습니다. 환자 선택을 설명하는 흐름도는 그림 1에 나와 있습니다. 모든 US 이미지와 수근관 입구 정중신경의 단면적(CSA) 측정값은 PACS(Picture Archiving and Communication System)에 저장되었다. 연구 기간 동안 임상적으로 CTS가 의심되는 모든 환자는 손목 수준에서 MN을 평가하기 위해 이전에 기술된 표준화된 미국 프로토콜을 사용하여 검사되었습니다(그림. 1). US 유도 코르티코 스테로이드 주사 후 1 개월 이내에 우리는 이러한 방식으로 MN을 다시 평가했습니다.

초음파 바늘 안내:

US 가이드 주입 절차는 표준화된 방식으로 수행되었습니다. (1) 하나의 바늘이 마취, 수압해부 및 수근관 내 주사에 사용되는 경우; (2) 첫 번째 주사기는 수근관 공간을 마취, 수압해부 및 확장하는 데 사용됩니다. (3) 두 번째 주사기는 코르티코스테로이드 요법을 새로운 수압해부 공간에 주입하는 데 사용됩니다(그림 2). 수압해부 후 빈 리도카인 주사기를 수근관에 있는 동안 바늘에서 분리하고 10mg 트리암시놀론 아세토니드 현탁액이 미리 채워진 3ml 주사기를 유치 바늘에 부착하고 치료제를 수압해부된 중립 공간으로 천천히 주입했습니다. 그것은 MN에 가장 가깝습니다. 주사는 미국에서 13년 경력의 근골격계 영상의학과 전문의(Y.C.H.)가 표준화된 방식으로 시행하였다.

Smith 등은 척골 접근법으로 정중 신경 주위에 주사액을 채우기 위해 정중 신경 위아래로 바늘을 통과시켜야 한다고 권장했습니다. 이 척골 접근법을 사용하여 수근관 내에 바늘을 정확하게 위치시킬 수 있고 이 접근법은 배우기 쉽지만 잘 설명된 해부학적 변이(예: 지속 정중 동맥, MN의 이분증) 상태에서 신경 혈관 손상이 발생할 수 있으며 회외를 할 수 없습니다. 손목의. Hydrodissection을 수행하는 데 어려움이 있는 이러한 환자에서 연구자는 MN의 palmar cutaneous branch(PCB)의 fascial passage를 명확하게 식별할 때 정중 신경으로 깊은 바늘 방향 전환을 포기하거나 방사형 접근법을 선택할 수 있습니다(그림 3). 조사관이 주의를 기울여야 하는 방사형 접근법의 유일한 교인은 MN의 PCB 손상을 방지하는 것입니다.

데이터 수집 환자의 의료 기록은 신경과 전문의(F.C.Y.)가 검토했습니다. 일상적으로 연구자들은 임상 데이터(성별, 연령, 주사 부위, 신장 및 체중[BMI 추정에 사용됨] 포함), 합병증 및 치료 효과를 기록했습니다. 초음파 유도하 수압해부 후 바늘에 혈액이 묻은 것은 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사 시 혈관 손상으로 기록되었습니다. US 이미지는 MNI의 발생에 눈이 먼 두 명의 근골격계 방사선과 (Y.C.H.)와 (G.S.H.)에 의해 분석되었습니다. 조사자들은 주사 전 US에서 MN의 고에코 테두리가 없음을 확인했으며, 수근관 입구에서 MN의 신경 에코 발생의 스캔 간 변화가 합의되었습니다. 수근관 입구의 편평화 비율(최대 직경/최소 직경) 및 단면적을 포함한 MN의 부종은 US 시술에서 수압박리 전후로 결정하였다. 평가자(Y.C.H.)는 첫 번째 측정 후 2주 후에 얻은 두 번째 측정으로 중복 측정을 수행했습니다. 모든 측정은 PACS, 마우스 포인터(커서) 및 자동 컴퓨터 계산을 사용하여 수행되었습니다. 두 측정의 평균을 최종 값으로 간주했습니다.

연구자들은 성별, 연령, 주사 부위, 환자 BMI, 진성 당뇨병, MN의 해부학적 변이(예: 지속적 정중 동맥, MN의 갈림증), 피부에 삽입된 바늘 부위; 및 혈관 손상과 같은 수문해부 후 소견 및 수문해부 후 MN의 미국 소견은 MNI와 관련이 있을 수 있습니다(그림 4). MNI에 대한 이러한 사전 주입 요인의 관련성을 평가하기 위해 이러한 연속 변수를 이분법 변수로 변환하기로 결정했습니다. 대상자는 40세를 기준으로 노인군과 젊은군, BMI 30을 기준으로 날씬한 비만군, 피부에 바늘이 들어간 부위를 기준으로 척골 및 요골접근군, 바늘 방향 전환을 기반으로 정중 신경 그룹에 대한 표면 및 심부의 수압해부.

BCTQ(Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire)는 CTS 환자에서 재현성, 내적 일관성 및 타당도와 함께 증상의 중증도 및 기능적 상태를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 설문지입니다. BCTQ(BCTQs)의 증상 심각도 하위 척도는 1점(가장 가벼움)에서 5점(가장 심함)까지 점수가 있는 11개의 질문으로 구성되어 있으며, BCTQ의 기능적 상태(BCTQf) 하위 척도는 1점에서 점수가 있는 8개의 질문으로 구성됩니다. (활동에 어려움이 없음)에서 5점(활동을 전혀 수행할 수 없음)으로. 결과를 결정하기 위해 후속 임상 방문에서 환자를 관찰했습니다. 조사자들은 또한 US 유도 코르티코스테로이드 주사 전과 후 사이의 BCTQ 감소를 BCTQ 감소로 기록하였다.

통계분석 MN의 변화에 ​​대한 모든 측정값은 평균±표준편차로 나타내었다. 등급 내 일치도는 등급 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 평가되었습니다. 피셔의 정확한 테스트를 사용하여 주사 전 MNI와 이러한 독립적인 요인 간의 연관성과 수압해부 후 소견을 확인했습니다. MNI의 존재를 예측하기 위한 "차단점"을 결정하기 위해 수신자 작동 특성(ROC) 분석이 사용되었습니다. MNI로 진단된 환자와 진단되지 않은 환자를 두 그룹으로 정의하였다. 이 두 그룹의 치료 효능은 Student t 테스트(코르티코스테로이드 주사 전 BCTQ, 코르티코스테로이드 주사 후 BCTQ 및 BCTQ 감소)를 사용하여 비교했습니다.

모든 통계 테스트는 SPSS 소프트웨어(v. 16; SPSS, Inc. 시카고, 일리노이, 미국). 양측 대립 가설을 사용하여 유의성 테스트를 수행했습니다. 차이는 p 값 < 0.05에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

126

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Taiwan, R.o.c.
      • Taipei, Taiwan, R.o.c., 대만, 886
        • No. 325, Sec. 2, Cheng-kung Rd., Neihu 114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

단일 센터에 수근관 증후군이 있는 환자(TSGH)

설명

포함 기준:

  • 임상검사에서는 (1) 손저림, 정중신경분포통증 등의 전형적인 증상, 야간에 증상 악화, 운전 중 또는 악취 시 증상 악화, (2) Tinel's and/or Phalen's sign 양성, (3) 부목 ​​및/또는 손 받침대의 실패.
  • 임상적으로 CTS가 의심되는 환자는 US 검사를 받았습니다.
  • 이들 환자에서 CTS의 진단은 초음파 및/또는 전기진단 조사에 의해 확인되었다.

제외 기준:

  • 이전 수근관 해제
  • 후속 미국 시험의 손실
  • 이전 미국 유도 수근관 주사
  • 동측 손에 재발하는 US 유도 수근관 주사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정중 신경 손상의 관찰
기간: 2017년 7월 ~ 2017년 9월
연구자들은 환자가 정중 신경 공급 영역에서 무감각, 감각 이상 및 기타 감각 결손 및 분포와 함께 코르티코스테로이드 주사 후 쏘는 듯한 통증의 증상이 있는지 관찰했습니다.
2017년 7월 ~ 2017년 9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측정의 평가자 간 합의
기간: 2017년 7월 ~ 2017년 9월
조사관은 수압해부 US 전후에 대한 이러한 정량적 측정(MN의 평탄화 비율 및 단면적)에 대한 평가자 내 합의를 결정했습니다.
2017년 7월 ~ 2017년 9월
사전 주입 요인과 MNI의 관계
기간: 2017년 7월 ~ 2017년 9월
조사관은 MNI와 사전 주입 요인 간의 연관성을 확인했습니다. 요인으로는 성별, 연령, 주사 부위, 피부에 삽입된 바늘의 위치, BMI, MN의 해부학적 변이, MN의 고에코 테두리 부재, 당뇨병 여부 등이 있습니다.
2017년 7월 ~ 2017년 9월
주입 후 요인과 MNI의 관계
기간: 2017년 7월 ~ 2017년 9월
조사관은 MNI와 주사 후 요인 사이의 연관성을 확인했습니다. Hydrodissection 소견은 Hydrodissection 동안의 혈관 손상, 변경된 echogenicity, flattening ratio 감소, hydrodissection 후 US에서 MN의 단면적(CSA) 증가를 포함합니다.
2017년 7월 ~ 2017년 9월
MNI 그룹에서 코르티코스테로이드 주사 후 증상 완화 여부
기간: 2017년 7월 ~ 2017년 9월
연구자들은 보스턴 손목 터널 증후군 설문지(BCTQ) 점수를 사용하여 평가한 증상 완화를 관찰했습니다.
2017년 7월 ~ 2017년 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Chih Hsu, MD, IRB of TSGH, Taipei, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다